- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180395
Forholdet mellom beinmineraltetthet, grovmotorisk funksjon og livskvalitet hos barn med cerebral parese
å studere forholdet mellom beinmineraltetthet, grovmotorisk funksjon og livskvalitet med CP kan gi verdifull innsikt i muskel- og skjelettkonsekvensene av motoriske svekkelser og veilede intervensjoner for å forbedre beinhelsen.
Forklaring av problemet Er det en sammenheng mellom beinmineraltetthet, grovmotorisk funksjon og livskvalitet hos barn med CP? Hensikten med studien
For å studere forholdet mellom:
- Benmineraltetthet og grovmotorisk funksjon hos ambulante og ikke-ambulante CP-barn.
- Benmineraltetthet og livskvalitet hos ambulante og ikke-ambulante CP-barn.
- Grovmotorisk funksjon og livskvalitet hos ambulante og ikke-ambulante CP-barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er først og fremst en nevromotorisk lidelse som påvirker utviklingen av bevegelse, muskeltonus og holdning. Den underliggende patofysiologien er en skade på den utviklende hjernen i den prenatale gjennom neonatale perioden. Selv om den innledende nevropatologiske lesjonen er ikke-progressiv, kan barn med cerebral parese utvikle en rekke sekundære tilstander over tid som variabelt vil påvirke deres funksjonelle evner. Prevalensen av CP varierer mellom 1,5 til mer enn 4 tilfeller per 1000 levendefødte over hele verden. De motoriske svekkelsene forbundet med CP kan variere fra mild til alvorlig, påvirke ulike muskelgrupper og føre til vanskeligheter med daglige aktiviteter og deltakelse i sosiale og rekreasjonsaktiviteter.
Barn med CP opplever ofte motoriske svekkelser som påvirker deres grovmotoriske funksjon, noe som fører til begrensninger i aktiviteter og deltakelse. Disse motoriske svekkelsene kan også ha en negativ innvirkning på beinhelsen, noe som resulterer i redusert benmineraltetthet (BMD) og økt risiko for skjelettkomplikasjoner.
Grovmotorisk funksjon (GMF) refererer til evnen til å utføre koordinerte bevegelser ved hjelp av store muskelgrupper, som å gå, løpe og hoppe. Det er et sentralt aspekt ved fysisk evne og uavhengighet i daglige aktiviteter for barn med CP. Tidligere forskning har vist at grovmotorisk funksjon er nært forbundet med beinhelse i denne populasjonen. Det er imidlertid behov for ytterligere undersøkelser for å utforske den spesifikke karakteren av denne korrelasjonen og dens implikasjoner for intervensjonsstrategier.
Grovmotorisk funksjon vurderes vanligvis ved bruk av standardiserte verktøy som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eller Gross Motor Function Measure (GMFM). Livskvalitet er en flerdimensjonal konstruksjon som omfatter fysisk, psykologisk og sosialt velvære. I sammenheng med cerebral parese er forståelse av virkningen av grovmotorisk funksjon på livskvalitet avgjørende for omfattende omsorg og intervensjonsplanlegging. Barn med CP kan møte begrensninger i mobilitet, deltakelse i aktiviteter og sosiale interaksjoner, noe som kan påvirke deres generelle livskvalitet betydelig. Å utforske sammenhengen mellom grovmotorisk funksjon og livskvalitet kan gi verdifull innsikt i faktorene som påvirker helhetlig velvære til barn med CP.
Livskvaliteten hos barn med CP påvirkes ikke bare av deres motoriske funksjon, men også av deres generelle helse og velvære. Beinhelse spiller en avgjørende rolle for å opprettholde individers fysiske evner og uavhengighet, så vel som deres generelle livskvalitet. Nedsatt beinhelse hos barn med CP kan føre til begrensninger i mobilitet, økt smerte og redusert deltakelse i aktiviteter, noe som kan ha en betydelig innvirkning på deres generelle velvære.
Benmineraltetthet er derimot et viktig mål på beinstyrke og generell skjeletthelse. Barn med CP viser ofte lavere BMD sammenlignet med jevnaldrende som vanligvis utvikles på grunn av faktorer som reduserte vektbærende aktiviteter, muskelsvakhet, endret biomekanikk, begrenset mobilitet og hormonelle ubalanser. Denne reduserte BMD øker deres mottakelighet for brudd og skjelettdeformiteter, og påvirker deres funksjonsevne og livskvalitet ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shimaa Talaat Emara
- Telefonnummer: 01060279269
- E-post: shimaaemara2015@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Telefonnummer: 0 100 372 7467
- E-post: alaaalnemr28@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- faculty of medicine , Cairo University
-
Ta kontakt med:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Syttifem CP-barn vil bli delt inn i to grupper i henhold til GMFCS:
- Gruppe 1 (Ambulant ) besto av 35 barn med CP klassifisert til nivå I, II og III i henhold til GMFCS.
- Gruppe 2 (Ikke-ambulant) besto av 35 barn med CP klassifisert til nivå IV og V i henhold til GMFCS.
Alle målte variabler vil bli identifisert for barn i begge grupper, deretter vil korrelasjon mellom BMD, grovmotorisk funksjon og QoL bli bestemt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med CP (spastisk diplegi og quadriplegi).
- Deres kronologiske alder vil variere fra 7 til 10 år.
- De vil bli valgt fra begge kjønn.
- Deres motoriske funksjon vil være på et hvilket som helst nivå i henhold til GMFCS.
- Deres kroppsmasseindeks (BMI) vil være normal.
Eksklusjonskriterier
Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende:
- Undervektig, overvektig eller overvektig.
- Epilepsi, nyreproblemer som gjør at de tar hormonelle behandlinger eller medisiner påvirker bentettheten eller tar kalsium, vitamin D, steroider i løpet av 6 måneder før studien.
- Brudd i måleområdene.
- Hofteleksjonsdeformitet mer enn 30° når den stilles etter mål.
- Interne metalliske fikseringer i måleområdene (lårhals og tømmervirvel fra L1-L4).
- Hypertyreose eller hypotyreose.
- Hypotoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (ambulant)
besto av 37 barn med CP klassifisert til nivå I, II og III i henhold til GMFCS., da:
|
besto av 37 barn med CP klassifisert til nivå I, II og III i henhold til GMFCS., da: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger vil bli brukt for å vurdere beinmineraltetthet (BMD). Målingsskala for grovmotorisk funksjon (GMFM) vil bli brukt for å vurdere grovmotorisk funksjon. Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet (QOL).
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 (Ikke-ambulant)
besto av 38 barn med CP klassifisert til nivå IV og V i henhold til GMFCS. deretter:
|
besto av 38 barn med CP klassifisert til nivå IV og V i henhold til GMFCS. deretter: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger vil bli brukt for å vurdere beinmineraltetthet (BMD). Målingsskala for grovmotorisk funksjon (GMFM) vil bli brukt for å vurdere grovmotorisk funksjon. Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet (QOL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger
Tidsramme: 1 dag
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger vil bli brukt for å vurdere beinmineraltetthet (BMD).
|
1 dag
|
|
Målingsskala for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 1 dag
|
Målingsskala for grovmotorisk funksjon (GMFM) vil bli brukt for å vurdere grovmotorisk funksjon.
|
1 dag
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for barn (CP QOL-Child)
Tidsramme: 1 dag
|
Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet (QOL).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU_STE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .