- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06180395
Relação entre densidade mineral óssea, função motora grossa e qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral
estudar a relação entre Densidade Mineral Óssea, Função Motora Grossa e Qualidade de Vida com PC pode fornecer informações valiosas sobre as consequências musculoesqueléticas das deficiências motoras e orientar intervenções para melhorar a saúde óssea.
Enunciado do problema Existe relação entre Densidade Mineral Óssea, Função Motora Grossa e Qualidade de Vida em crianças com PC? Propósito do estudo
Para estudar a relação entre:
- Densidade Mineral Óssea e Função Motora Grossa em crianças com PC ambulantes e não ambulantes.
- Densidade Mineral Óssea e Qualidade de Vida em crianças com PC ambulantes e não ambulantes.
- Função motora grossa e qualidade de vida em crianças com PC ambulantes e não ambulantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é principalmente um distúrbio neuromotor que afeta o desenvolvimento do movimento, do tônus muscular e da postura. A fisiopatologia subjacente é uma lesão no cérebro em desenvolvimento no período pré-natal até o neonatal. Embora a lesão neuropatológica inicial não seja progressiva, as crianças com paralisia cerebral podem desenvolver uma série de condições secundárias ao longo do tempo que afetarão de forma variável as suas capacidades funcionais. A prevalência da PC varia entre 1,5 a mais de 4 casos por 1.000 nascidos vivos em todo o mundo. As deficiências motoras associadas à PC podem variar de leves a graves, afetando diferentes grupos musculares e levando a dificuldades nas atividades de vida diária e na participação em atividades sociais e recreativas.
Crianças com PC frequentemente apresentam deficiências motoras que afetam sua função motora grossa, levando a limitações nas atividades e na participação. Estas deficiências motoras também podem ter um impacto negativo na saúde óssea, resultando na redução da densidade mineral óssea (DMO) e no aumento do risco de complicações esqueléticas.
A função motora grossa (GMF) refere-se à capacidade de realizar movimentos coordenados usando grandes grupos musculares, como caminhar, correr e pular. É um aspecto fundamental da capacidade física e independência nas atividades diárias de crianças com PC. Pesquisas anteriores mostraram que a função motora grossa está intimamente associada à saúde óssea nesta população. No entanto, são necessárias mais investigações para explorar a natureza específica desta correlação e as suas implicações para as estratégias de intervenção.
A função motora grossa é comumente avaliada usando ferramentas padronizadas, como o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) ou a Medida da Função Motora Grossa (GMFM). A qualidade de vida é um construto multidimensional que abrange o bem-estar físico, psicológico e social. No contexto da paralisia cerebral, compreender o impacto da função motora grossa na qualidade de vida é crucial para o cuidado integral e o planejamento de intervenções. As crianças com PC podem enfrentar limitações na mobilidade, participação em atividades e interações sociais, o que pode afetar significativamente a sua qualidade de vida geral. Explorar a relação entre a função motora grossa e a qualidade de vida pode fornecer informações valiosas sobre os fatores que influenciam o bem-estar holístico das crianças com PC.
A qualidade de vida em crianças com PC não é influenciada apenas pela sua função motora, mas também pela sua saúde e bem-estar geral. A saúde óssea desempenha um papel crucial na manutenção das capacidades físicas e da independência dos indivíduos, bem como na sua qualidade de vida geral. A saúde óssea prejudicada em crianças com PC pode levar a limitações na mobilidade, aumento da dor e redução da participação em atividades, o que pode ter um impacto significativo no seu bem-estar geral.
A densidade mineral óssea, por outro lado, é uma medida importante da resistência óssea e da saúde geral do esqueleto. Crianças com PC geralmente apresentam DMO mais baixa em comparação com pares com desenvolvimento típico devido a fatores como redução de atividades de sustentação de peso, fraqueza muscular, biomecânica alterada, mobilidade limitada e desequilíbrios hormonais. Esta redução da DMO aumenta a sua susceptibilidade a fracturas e deformidades esqueléticas, impactando ainda mais as suas capacidades funcionais e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shimaa Talaat Emara
- Número de telefone: 01060279269
- E-mail: shimaaemara2015@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Número de telefone: 0 100 372 7467
- E-mail: alaaalnemr28@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Recrutamento
- faculty of medicine , Cairo University
-
Contato:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Setenta e cinco crianças com PC serão divididas em dois grupos de acordo com o GMFCS:
- O Grupo 1 (Ambulante) foi composto por 35 crianças com PC classificadas nos níveis I, II e III de acordo com o GMFCS.
- O Grupo 2 (Não Ambulantes) foi composto por 35 crianças com PC classificadas nos níveis IV e V de acordo com o GMFCS.
Todas as variáveis medidas serão identificadas para crianças de ambos os grupos e, em seguida, será determinada a correlação entre DMO, função motora grossa e QV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com PC (diplegia espástica e tetraplegia).
- Suas idades cronológicas variam de 7 a 10 anos.
- Eles serão selecionados de ambos os sexos.
- Sua função motora estará em qualquer nível de acordo com o GMFCS.
- Seu índice de massa corporal (IMC) será normal.
Critério de exclusão
As crianças serão excluídas do estudo se apresentarem algum dos seguintes:
- Abaixo do peso, sobrepeso ou obesidade.
- Epilepsia, problemas renais que os obrigam a tomar tratamentos hormonais ou medicamentos afetam a densidade óssea ou a tomar cálcio, vitamina D, esteróides durante os 6 meses anteriores ao estudo.
- Fratura nas áreas de medição.
- Deformidade em flexão do quadril superior a 30° quando colocado sob medida.
- Fixações metálicas internas nas áreas de medição (colo do fêmur e vértebra lombar de L1-L4).
- Hipertireoidismo ou Hipotireoidismo.
- Hipotonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1 (Ambulante)
foi composto por 37 crianças com PC classificadas nos níveis I, II e III segundo GMFCS., então:
|
foi composto por 37 crianças com PC classificadas nos níveis I, II e III segundo GMFCS., então: Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão usadas para avaliar a densidade mineral óssea (DMO). A escala de medição da função motora grossa (GMFM) será usada para avaliar a função motora grossa. O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças (CP QOL-Child) será usado para avaliar a qualidade de vida (QV).
Outros nomes:
|
Grupo 2 (não ambulante)
foi composto por 38 crianças com PC classificadas nos níveis IV e V de acordo com o GMFCS.então:
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foi composto por 38 crianças com PC classificadas nos níveis IV e V de acordo com o GMFCS. então: Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão usadas para avaliar a densidade mineral óssea (DMO). A escala de medição da função motora grossa (GMFM) será usada para avaliar a função motora grossa. O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças (CP QOL-Child) será usado para avaliar a qualidade de vida (QV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 1 dia
|
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão usadas para avaliar a densidade mineral óssea (DMO).
|
1 dia
|
Escala de medição da função motora grossa (GMFM)
Prazo: 1 dia
|
A escala de medição da função motora grossa (GMFM) será usada para avaliar a função motora grossa.
|
1 dia
|
Questionário de Qualidade de Vida para Crianças (CP QOL-Child)
Prazo: 1 dia
|
O Questionário de Qualidade de Vida para Crianças (CP QOL-Child) será usado para avaliar a qualidade de vida (QV).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU_STE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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