- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06180395
Związek pomiędzy gęstością mineralną kości, dużą funkcją motoryczną i jakością życia dzieci z porażeniem mózgowym
badanie związku między gęstością mineralną kości, funkcją motoryczną dużą i jakością życia z porażeniem mózgowym może dostarczyć cennych informacji na temat konsekwencji układu mięśniowo-szkieletowego upośledzenia motorycznego i wskazać interwencje mające na celu poprawę zdrowia kości.
Opis problemu Czy istnieje związek pomiędzy gęstością mineralną kości, dużą motoryką i jakością życia dzieci z MPD? Cel badania
Aby zbadać związek pomiędzy:
- Gęstość mineralna kości i funkcja motoryczna duża u chodzących i niechodzących dzieci z MPD.
- Gęstość mineralna kości i jakość życia u chodzących i niechodzących dzieci z MPD.
- Funkcje motoryczne dużej i jakość życia u chodzących i niechodzących dzieci z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to przede wszystkim zaburzenie neuromotoryczne, które wpływa na rozwój ruchu, napięcie mięśniowe i postawę. Podstawową patofizjologią jest uszkodzenie rozwijającego się mózgu w okresie prenatalnym i noworodkowym. Chociaż początkowe zmiany neuropatologiczne nie mają charakteru postępującego, u dzieci z porażeniem mózgowym może z czasem rozwinąć się szereg schorzeń wtórnych, które w różny sposób będą wpływać na ich zdolności funkcjonalne. Częstość występowania MPD waha się od 1,5 do ponad 4 przypadków na 1000 żywych urodzeń na całym świecie. Zaburzenia motoryczne związane z porażeniem mózgowym mogą mieć zakres od łagodnego do ciężkiego i dotyczyć różnych grup mięśni i prowadzić do trudności w codziennym życiu oraz uczestnictwie w zajęciach społecznych i rekreacyjnych.
Dzieci z MPD często doświadczają upośledzenia motorycznego, które wpływa na ich funkcje motoryczne, prowadząc do ograniczeń w aktywności i uczestnictwie. Te zaburzenia motoryczne mogą mieć również negatywny wpływ na zdrowie kości, powodując zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) i zwiększone ryzyko powikłań kostnych.
Funkcja motoryczna duża (GMF) odnosi się do zdolności do wykonywania skoordynowanych ruchów przy użyciu dużych grup mięśni, takich jak chodzenie, bieganie i skakanie. Jest to kluczowy aspekt sprawności fizycznej i niezależności w codziennych czynnościach dzieci z MPD. Poprzednie badania wykazały, że w tej populacji funkcja dużej motoryki jest ściśle powiązana ze stanem kości. Konieczne są jednak dalsze badania w celu zbadania specyficznego charakteru tej korelacji i jej konsekwencji dla strategii interwencyjnych.
Funkcję motoryki dużej ocenia się powszechnie za pomocą standardowych narzędzi, takich jak System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) lub Miara Funkcji Motoryki Dużej (GMFM). Jakość życia to wielowymiarowy konstrukt obejmujący dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. W kontekście porażenia mózgowego zrozumienie wpływu dużej motoryki na jakość życia ma kluczowe znaczenie dla kompleksowej opieki i planowania interwencji. Dzieci z MPD mogą borykać się z ograniczeniami w poruszaniu się, uczestnictwie w zajęciach i interakcjach społecznych, co może znacząco wpłynąć na ich ogólną jakość życia. Badanie związku między dużą motoryką a jakością życia może dostarczyć cennych informacji na temat czynników wpływających na całościowe samopoczucie dzieci z MPD.
Na jakość życia dzieci z MPD wpływa nie tylko ich funkcja motoryczna, ale także ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Zdrowie kości odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu sprawności fizycznej i niezależności jednostek, a także ogólnej jakości ich życia. Pogorszony stan kości u dzieci z MPD może prowadzić do ograniczeń mobilności, zwiększonego bólu i zmniejszonego uczestnictwa w zajęciach, co może mieć znaczący wpływ na ich ogólne samopoczucie.
Z drugiej strony gęstość mineralna kości jest ważnym miernikiem wytrzymałości kości i ogólnego stanu zdrowia szkieletu. Dzieci z MPD często wykazują niższą BMD w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami z powodu takich czynników, jak zmniejszona aktywność związana z obciążeniem, osłabienie mięśni, zmieniona biomechanika, ograniczona mobilność i brak równowagi hormonalnej. Zmniejszone BMD zwiększa ich podatność na złamania i deformacje szkieletu, co dodatkowo wpływa na ich możliwości funkcjonalne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shimaa Talaat Emara
- Numer telefonu: 01060279269
- E-mail: shimaaemara2015@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Numer telefonu: 0 100 372 7467
- E-mail: alaaalnemr28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- faculty of medicine , Cairo University
-
Kontakt:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Siedemdziesiąt pięć dzieci CP zostanie podzielonych na dwie grupy zgodnie z GMFCS:
- Grupę 1 (Ambulant) stanowiło 35 dzieci z MPD zaklasyfikowanym do poziomu I, II i III według GMFCS.
- Grupa 2 (nieambulatoryjna) składała się z 35 dzieci z MPD sklasyfikowanym na poziomie IV i V według GMFCS.
Zostaną zidentyfikowane wszystkie mierzone zmienne dla dzieci obu grup, a następnie określona zostanie korelacja pomiędzy BMD, dużą motoryką i QoL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z MPD (porażenie spastyczne i porażenie czterokończynowe).
- Ich wiek chronologiczny będzie wynosić od 7 do 10 lat.
- Zostaną wybrani spośród obu płci.
- Według GMFCS ich funkcje motoryczne będą na dowolnym poziomie.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie w normie.
Kryteria wyłączenia
Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych:
- Niedowaga, nadwaga lub otyłość.
- Padaczka, problemy z nerkami powodujące przyjmowanie leków hormonalnych lub leków wpływających na gęstość kości lub przyjmowanie wapnia, witaminy D i sterydów przez 6 miesięcy przed badaniem.
- Pęknięcia w obszarach pomiarowych.
- Deformacja zgięcia stawu biodrowego większa niż 30° w pozycji do pomiaru.
- Wewnętrzne mocowania metalowe w obszarach pomiarowych (szyjka kości udowej i kręgi lędźwiowe od L1-L4).
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
- Hipotonia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1 (Ambulant)
liczyło 37 dzieci z MPD zaklasyfikowanych do poziomu I, II i III według GMFCS., następnie:
|
liczyło 37 dzieci z MPD zaklasyfikowanych do poziomu I, II i III według GMFCS., następnie: Do oceny gęstości mineralnej kości (BMD) zostaną wykorzystane skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Do oceny funkcji motoryki dużej zostanie zastosowana skala pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM). Do oceny jakości życia (QOL) zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (CP QOL-Child).
Inne nazwy:
|
Grupa 2 (nie ambulansowa)
obejmowało 38 dzieci z MPD zaklasyfikowanym do poziomu IV i V według GMFCS. Następnie:
|
Badanie obejmowało 38 dzieci z MPD zaklasyfikowanym do poziomu IV i V według GMFCS. Następnie: Do oceny gęstości mineralnej kości (BMD) zostaną wykorzystane skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Do oceny funkcji motoryki dużej zostanie zastosowana skala pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM). Do oceny jakości życia (QOL) zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (CP QOL-Child).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny gęstości mineralnej kości (BMD) zostaną wykorzystane skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
1 dzień
|
Skala pomiaru funkcji motorycznych brutto (GMFM)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny funkcji motoryki dużej zostanie zastosowana skala pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM).
|
1 dzień
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci (CP QOL-Child)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny jakości życia (QOL) zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (CP QOL-Child).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU_STE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Uludag UniversityZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk