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Zusammenhang zwischen Knochenmineraldichte, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese

5. März 2024 aktualisiert von: Shimaa Talaat Elsayed Emara, Cairo University

Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Knochenmineraldichte, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bei CP kann wertvolle Einblicke in die muskuloskelettalen Folgen motorischer Beeinträchtigungen liefern und Interventionen zur Verbesserung der Knochengesundheit leiten.

Problemstellung Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Knochenmineraldichte, der grobmotorischen Funktion und der Lebensqualität bei Kindern mit CP? Zweck der Studie

Untersuchung der Beziehung zwischen:

  1. Knochenmineraldichte und grobmotorische Funktion bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.
  2. Knochenmineraldichte und Lebensqualität bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.
  3. Grobmotorische Funktion und Lebensqualität bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist in erster Linie eine neuromotorische Störung, die die Entwicklung von Bewegung, Muskeltonus und Körperhaltung beeinträchtigt. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns in der pränatalen bis neonatalen Periode. Obwohl die anfängliche neuropathologische Läsion nicht fortschreitet, können Kinder mit Zerebralparese im Laufe der Zeit eine Reihe sekundärer Erkrankungen entwickeln, die ihre funktionellen Fähigkeiten unterschiedlich beeinträchtigen. Die Prävalenz von CP variiert weltweit zwischen 1,5 und mehr als 4 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten. Die mit CP einhergehenden motorischen Beeinträchtigungen können leicht bis schwer sein, verschiedene Muskelgruppen betreffen und zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bei der Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten führen.

Bei Kindern mit CP treten häufig motorische Beeinträchtigungen auf, die ihre grobmotorischen Funktionen beeinträchtigen und zu Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahme führen. Diese motorischen Beeinträchtigungen können sich auch negativ auf die Knochengesundheit auswirken und zu einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) und einem erhöhten Risiko für Skelettkomplikationen führen.

Unter der grobmotorischen Funktion (GMF) versteht man die Fähigkeit, koordinierte Bewegungen mit großen Muskelgruppen wie Gehen, Laufen und Springen auszuführen. Es ist ein Schlüsselaspekt der körperlichen Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten für Kinder mit CP. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die grobmotorische Funktion in dieser Population eng mit der Knochengesundheit zusammenhängt. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die spezifische Natur dieser Korrelation und ihre Auswirkungen auf Interventionsstrategien zu untersuchen.

Die grobmotorische Funktion wird üblicherweise mithilfe standardisierter Instrumente wie dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) oder dem Gross Motor Function Measure (GMFM) beurteilt. Lebensqualität ist ein mehrdimensionales Konstrukt, das physisches, psychisches und soziales Wohlbefinden umfasst. Im Zusammenhang mit Zerebralparese ist das Verständnis der Auswirkungen der Grobmotorik auf die Lebensqualität von entscheidender Bedeutung für eine umfassende Pflege- und Interventionsplanung. Kinder mit CP können mit Einschränkungen in ihrer Mobilität, der Teilnahme an Aktivitäten und sozialen Interaktionen konfrontiert sein, was ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die Erforschung des Zusammenhangs zwischen grobmotorischer Funktion und Lebensqualität kann wertvolle Einblicke in die Faktoren liefern, die das ganzheitliche Wohlbefinden von Kindern mit CP beeinflussen.

Die Lebensqualität von Kindern mit CP wird nicht nur von ihrer motorischen Funktion, sondern auch von ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden beeinflusst. Die Knochengesundheit spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der körperlichen Fähigkeiten und Unabhängigkeit des Einzelnen sowie seiner allgemeinen Lebensqualität. Eine beeinträchtigte Knochengesundheit bei Kindern mit CP kann zu Einschränkungen der Mobilität, erhöhten Schmerzen und einer verminderten Teilnahme an Aktivitäten führen, was erhebliche Auswirkungen auf ihr allgemeines Wohlbefinden haben kann.

Andererseits ist die Knochenmineraldichte ein wichtiges Maß für die Knochenstärke und die allgemeine Gesundheit des Skeletts. Kinder mit CP weisen aufgrund von Faktoren wie reduzierter Belastungsaktivität, Muskelschwäche, veränderter Biomechanik, eingeschränkter Mobilität und hormonellen Ungleichgewichten häufig eine niedrigere BMD im Vergleich zu sich normalerweise entwickelnden Gleichaltrigen auf. Diese verringerte BMD erhöht ihre Anfälligkeit für Frakturen und Skelettdeformationen, was sich weiter auf ihre funktionellen Fähigkeiten und ihre Lebensqualität auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Kontakt:
          • shimaa Emara, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 CP-Kinder werden gemäß GMFCS in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe 1 (ambulant) bestand aus 35 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden.
  2. Gruppe 2 (nicht gehfähig) bestand aus 35 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen IV und V eingestuft wurden.

Alle gemessenen Variablen werden für Kinder beider Gruppen identifiziert und anschließend die Korrelation zwischen BMD, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit CP (spastische Diplegie und Tetraplegie).
  2. Ihr chronologisches Alter wird zwischen 7 und 10 Jahren liegen.
  3. Sie werden aus beiden Geschlechtern ausgewählt.
  4. Ihre motorische Funktion wird laut GMFCS auf jedem Niveau liegen.
  5. Ihr Body-Mass-Index (BMI) wird normal sein.

Ausschlusskriterien

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Untergewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit.
  2. Epilepsie, Nierenprobleme, die dazu führen, dass sie in den 6 Monaten vor der Studie hormonelle Behandlungen oder Medikamente einnehmen, die die Knochendichte beeinträchtigen, oder Kalzium, Vitamin D und Steroide einnehmen.
  3. Bruch in den Messbereichen.
  4. Deformität der Hüftbeugung um mehr als 30° bei maßgerechter Haltung.
  5. Interne metallische Fixierungen in den Messbereichen (Femurhals und Lendenwirbel von L1-L4).
  6. Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  7. Hypotonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Ambulant)

bestand aus 37 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden., dann:

  1. Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.
  2. Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.
  3. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.

bestand aus 37 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden., dann:

Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.

Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.

Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.

Andere Namen:
  • Ambulant
Gruppe 2 (nicht gehfähig)

bestand aus 38 Kindern mit CP, klassifiziert nach GMFCS der Stufen IV und V. dann:

  1. Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.
  2. Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.
  3. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.

bestand aus 38 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen IV und V eingestuft wurden. Dann:

Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.

Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.

Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.

Andere Namen:
  • Nicht gehfähig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scans mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.
1 Tag
Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.
1 Tag
Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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