- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180395
Zusammenhang zwischen Knochenmineraldichte, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese
Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Knochenmineraldichte, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bei CP kann wertvolle Einblicke in die muskuloskelettalen Folgen motorischer Beeinträchtigungen liefern und Interventionen zur Verbesserung der Knochengesundheit leiten.
Problemstellung Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Knochenmineraldichte, der grobmotorischen Funktion und der Lebensqualität bei Kindern mit CP? Zweck der Studie
Untersuchung der Beziehung zwischen:
- Knochenmineraldichte und grobmotorische Funktion bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.
- Knochenmineraldichte und Lebensqualität bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.
- Grobmotorische Funktion und Lebensqualität bei gehfähigen und nicht gehfähigen CP-Kindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist in erster Linie eine neuromotorische Störung, die die Entwicklung von Bewegung, Muskeltonus und Körperhaltung beeinträchtigt. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns in der pränatalen bis neonatalen Periode. Obwohl die anfängliche neuropathologische Läsion nicht fortschreitet, können Kinder mit Zerebralparese im Laufe der Zeit eine Reihe sekundärer Erkrankungen entwickeln, die ihre funktionellen Fähigkeiten unterschiedlich beeinträchtigen. Die Prävalenz von CP variiert weltweit zwischen 1,5 und mehr als 4 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten. Die mit CP einhergehenden motorischen Beeinträchtigungen können leicht bis schwer sein, verschiedene Muskelgruppen betreffen und zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bei der Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten führen.
Bei Kindern mit CP treten häufig motorische Beeinträchtigungen auf, die ihre grobmotorischen Funktionen beeinträchtigen und zu Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahme führen. Diese motorischen Beeinträchtigungen können sich auch negativ auf die Knochengesundheit auswirken und zu einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) und einem erhöhten Risiko für Skelettkomplikationen führen.
Unter der grobmotorischen Funktion (GMF) versteht man die Fähigkeit, koordinierte Bewegungen mit großen Muskelgruppen wie Gehen, Laufen und Springen auszuführen. Es ist ein Schlüsselaspekt der körperlichen Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten für Kinder mit CP. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die grobmotorische Funktion in dieser Population eng mit der Knochengesundheit zusammenhängt. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die spezifische Natur dieser Korrelation und ihre Auswirkungen auf Interventionsstrategien zu untersuchen.
Die grobmotorische Funktion wird üblicherweise mithilfe standardisierter Instrumente wie dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) oder dem Gross Motor Function Measure (GMFM) beurteilt. Lebensqualität ist ein mehrdimensionales Konstrukt, das physisches, psychisches und soziales Wohlbefinden umfasst. Im Zusammenhang mit Zerebralparese ist das Verständnis der Auswirkungen der Grobmotorik auf die Lebensqualität von entscheidender Bedeutung für eine umfassende Pflege- und Interventionsplanung. Kinder mit CP können mit Einschränkungen in ihrer Mobilität, der Teilnahme an Aktivitäten und sozialen Interaktionen konfrontiert sein, was ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die Erforschung des Zusammenhangs zwischen grobmotorischer Funktion und Lebensqualität kann wertvolle Einblicke in die Faktoren liefern, die das ganzheitliche Wohlbefinden von Kindern mit CP beeinflussen.
Die Lebensqualität von Kindern mit CP wird nicht nur von ihrer motorischen Funktion, sondern auch von ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden beeinflusst. Die Knochengesundheit spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der körperlichen Fähigkeiten und Unabhängigkeit des Einzelnen sowie seiner allgemeinen Lebensqualität. Eine beeinträchtigte Knochengesundheit bei Kindern mit CP kann zu Einschränkungen der Mobilität, erhöhten Schmerzen und einer verminderten Teilnahme an Aktivitäten führen, was erhebliche Auswirkungen auf ihr allgemeines Wohlbefinden haben kann.
Andererseits ist die Knochenmineraldichte ein wichtiges Maß für die Knochenstärke und die allgemeine Gesundheit des Skeletts. Kinder mit CP weisen aufgrund von Faktoren wie reduzierter Belastungsaktivität, Muskelschwäche, veränderter Biomechanik, eingeschränkter Mobilität und hormonellen Ungleichgewichten häufig eine niedrigere BMD im Vergleich zu sich normalerweise entwickelnden Gleichaltrigen auf. Diese verringerte BMD erhöht ihre Anfälligkeit für Frakturen und Skelettdeformationen, was sich weiter auf ihre funktionellen Fähigkeiten und ihre Lebensqualität auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shimaa Talaat Emara
- Telefonnummer: 01060279269
- E-Mail: shimaaemara2015@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Telefonnummer: 0 100 372 7467
- E-Mail: alaaalnemr28@gmail.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- faculty of medicine , Cairo University
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Kontakt:
- shimaa Emara, M.Sc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
75 CP-Kinder werden gemäß GMFCS in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (ambulant) bestand aus 35 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden.
- Gruppe 2 (nicht gehfähig) bestand aus 35 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen IV und V eingestuft wurden.
Alle gemessenen Variablen werden für Kinder beider Gruppen identifiziert und anschließend die Korrelation zwischen BMD, grobmotorischer Funktion und Lebensqualität bestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit CP (spastische Diplegie und Tetraplegie).
- Ihr chronologisches Alter wird zwischen 7 und 10 Jahren liegen.
- Sie werden aus beiden Geschlechtern ausgewählt.
- Ihre motorische Funktion wird laut GMFCS auf jedem Niveau liegen.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) wird normal sein.
Ausschlusskriterien
Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Untergewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit.
- Epilepsie, Nierenprobleme, die dazu führen, dass sie in den 6 Monaten vor der Studie hormonelle Behandlungen oder Medikamente einnehmen, die die Knochendichte beeinträchtigen, oder Kalzium, Vitamin D und Steroide einnehmen.
- Bruch in den Messbereichen.
- Deformität der Hüftbeugung um mehr als 30° bei maßgerechter Haltung.
- Interne metallische Fixierungen in den Messbereichen (Femurhals und Lendenwirbel von L1-L4).
- Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Hypotonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (Ambulant)
bestand aus 37 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden., dann:
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bestand aus 37 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen I, II und III eingestuft wurden., dann: Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet. Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.
Andere Namen:
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Gruppe 2 (nicht gehfähig)
bestand aus 38 Kindern mit CP, klassifiziert nach GMFCS der Stufen IV und V. dann:
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bestand aus 38 Kindern mit CP, die gemäß GMFCS in die Stufen IV und V eingestuft wurden. Dann: Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet. Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scans mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) verwendet.
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1 Tag
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Skala zur Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion wird die Messskala für die grobmotorische Funktion (GMFM) verwendet.
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1 Tag
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Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child)
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (CP QOL-Child) verwendet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU_STE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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