- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180395
Relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale
lo studio della relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e qualità della vita con CP può fornire preziose informazioni sulle conseguenze muscoloscheletriche delle menomazioni motorie e guidare gli interventi per migliorare la salute delle ossa.
Dichiarazione del problema Esiste una relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria lorda e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale? Scopo dello studio
Studiare la relazione tra:
- Densità minerale ossea e funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.
- Densità minerale ossea e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.
- Funzione motoria lorda e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è principalmente un disturbo neuromotorio che colpisce lo sviluppo del movimento, del tono muscolare e della postura. La fisiopatologia sottostante è una lesione al cervello in via di sviluppo nel periodo prenatale e neonatale. Sebbene la lesione neuropatologica iniziale non sia progressiva, i bambini con paralisi cerebrale possono sviluppare nel tempo una serie di condizioni secondarie che influenzeranno in modo variabile le loro capacità funzionali. La prevalenza della CP varia da 1,5 a più di 4 casi su 1.000 nati vivi in tutto il mondo. I disturbi motori associati alla paralisi cerebrale possono variare da lievi a gravi, interessando diversi gruppi muscolari e portando a difficoltà nelle attività della vita quotidiana e nella partecipazione ad attività sociali e ricreative.
I bambini con paralisi cerebrale spesso sperimentano disabilità motorie che influenzano la loro funzione motoria generale, portando a limitazioni nelle attività e nella partecipazione. Questi disturbi motori possono anche avere un impatto negativo sulla salute delle ossa, con conseguente riduzione della densità minerale ossea (BMD) e aumento del rischio di complicanze scheletriche.
La funzione motoria lorda (GMF) si riferisce alla capacità di eseguire movimenti coordinati utilizzando grandi gruppi muscolari, come camminare, correre e saltare. È un aspetto chiave dell'abilità fisica e dell'indipendenza nelle attività quotidiane dei bambini con paralisi cerebrale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la funzione motoria generale è strettamente associata alla salute delle ossa in questa popolazione. Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la natura specifica di questa correlazione e le sue implicazioni per le strategie di intervento.
La funzione motoria lorda viene comunemente valutata utilizzando strumenti standardizzati come il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) o la Gross Motor Function Measure (GMFM). La qualità della vita è un costrutto multidimensionale che comprende il benessere fisico, psicologico e sociale. Nel contesto della paralisi cerebrale, comprendere l’impatto della funzione motoria generale sulla qualità della vita è fondamentale per una cura completa e una pianificazione dell’intervento. I bambini con PC possono affrontare limitazioni nella mobilità, nella partecipazione alle attività e nelle interazioni sociali, che possono influenzare in modo significativo la loro qualità di vita complessiva. Esplorare la relazione tra la funzione motoria generale e la qualità della vita può fornire preziose informazioni sui fattori che influenzano il benessere olistico dei bambini con paralisi cerebrale.
La qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale non è influenzata solo dalla loro funzione motoria ma anche dalla loro salute e dal loro benessere generale. La salute delle ossa svolge un ruolo cruciale nel mantenimento delle capacità fisiche e dell’indipendenza degli individui, nonché della loro qualità di vita complessiva. La compromissione della salute delle ossa nei bambini con paralisi cerebrale può portare a limitazioni nella mobilità, aumento del dolore e ridotta partecipazione alle attività, che possono avere un impatto significativo sul loro benessere generale.
La densità minerale ossea, d’altro canto, è una misura importante della resistenza ossea e della salute generale dello scheletro. I bambini con paralisi cerebrale spesso mostrano una BMD inferiore rispetto ai coetanei con sviluppo tipico a causa di fattori quali ridotte attività di carico, debolezza muscolare, biomeccanica alterata, mobilità limitata e squilibri ormonali. Questa ridotta densità minerale ossea aumenta la loro suscettibilità alle fratture e alle deformità scheletriche, influenzando ulteriormente le loro capacità funzionali e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shimaa Talaat Emara
- Numero di telefono: 01060279269
- Email: shimaaemara2015@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Numero di telefono: 0 100 372 7467
- Email: alaaalnemr28@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- faculty of medicine , Cairo University
-
Contatto:
- shimaa Emara, M.Sc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Settantacinque CP Children saranno divisi in due gruppi secondo GMFCS:
- Il gruppo 1 (ambulante) era composto da 35 bambini con paralisi cerebrale classificati di livello I, II e III secondo GMFCS.
- Il gruppo 2 (non ambulanti) era composto da 35 bambini con paralisi cerebrale classificata ai livelli IV e V secondo GMFCS.
Verranno identificate tutte le variabili misurate per i bambini di entrambi i gruppi, quindi verrà determinata la correlazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e QoL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con CP (diplegia spastica e quadriplegia).
- La loro età cronologica sarà compresa tra 7 e 10 anni.
- Saranno selezionati da entrambi i sessi.
- La loro funzione motoria sarà a qualsiasi livello secondo GMFCS.
- Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà normale.
Criteri di esclusione
I bambini saranno esclusi dallo studio se presentano una delle seguenti condizioni:
- Sottopeso, Sovrappeso o Obeso.
- Epilessia, problemi renali che li costringono ad assumere trattamenti ormonali o farmaci che influenzano la densità ossea o ad assumere calcio, vitamina D, steroidi nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Frattura nelle aree di misurazione.
- Deformità di flessione dell'anca superiore a 30° quando posta per misurare.
- Fissazioni metalliche interne nelle aree di misurazione (collo del femore e vertebra lombare da L1-L4).
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Ipotonia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (ambulante)
era composto da 37 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello I, II e III secondo GMFCS., quindi:
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era composto da 37 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello I, II e III secondo GMFCS., quindi: Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD). Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM). Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).
Altri nomi:
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Gruppo 2 (Non ambulanti)
era composto da 38 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello IV e V secondo GMFCS.quindi:
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era composto da 38 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello IV e V secondo il GMFCS. Poi: Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD). Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM). Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansioni con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).
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1 giorno
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Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
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1 giorno
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Questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CairoU_STE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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