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Relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale

5 marzo 2024 aggiornato da: Shimaa Talaat Elsayed Emara, Cairo University

lo studio della relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e qualità della vita con CP può fornire preziose informazioni sulle conseguenze muscoloscheletriche delle menomazioni motorie e guidare gli interventi per migliorare la salute delle ossa.

Dichiarazione del problema Esiste una relazione tra densità minerale ossea, funzione motoria lorda e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale? Scopo dello studio

Studiare la relazione tra:

  1. Densità minerale ossea e funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.
  2. Densità minerale ossea e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.
  3. Funzione motoria lorda e qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale ambulanti e non deambulanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è principalmente un disturbo neuromotorio che colpisce lo sviluppo del movimento, del tono muscolare e della postura. La fisiopatologia sottostante è una lesione al cervello in via di sviluppo nel periodo prenatale e neonatale. Sebbene la lesione neuropatologica iniziale non sia progressiva, i bambini con paralisi cerebrale possono sviluppare nel tempo una serie di condizioni secondarie che influenzeranno in modo variabile le loro capacità funzionali. La prevalenza della CP varia da 1,5 a più di 4 casi su 1.000 nati vivi in ​​tutto il mondo. I disturbi motori associati alla paralisi cerebrale possono variare da lievi a gravi, interessando diversi gruppi muscolari e portando a difficoltà nelle attività della vita quotidiana e nella partecipazione ad attività sociali e ricreative.

I bambini con paralisi cerebrale spesso sperimentano disabilità motorie che influenzano la loro funzione motoria generale, portando a limitazioni nelle attività e nella partecipazione. Questi disturbi motori possono anche avere un impatto negativo sulla salute delle ossa, con conseguente riduzione della densità minerale ossea (BMD) e aumento del rischio di complicanze scheletriche.

La funzione motoria lorda (GMF) si riferisce alla capacità di eseguire movimenti coordinati utilizzando grandi gruppi muscolari, come camminare, correre e saltare. È un aspetto chiave dell'abilità fisica e dell'indipendenza nelle attività quotidiane dei bambini con paralisi cerebrale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la funzione motoria generale è strettamente associata alla salute delle ossa in questa popolazione. Tuttavia, sono necessarie ulteriori indagini per esplorare la natura specifica di questa correlazione e le sue implicazioni per le strategie di intervento.

La funzione motoria lorda viene comunemente valutata utilizzando strumenti standardizzati come il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) o la Gross Motor Function Measure (GMFM). La qualità della vita è un costrutto multidimensionale che comprende il benessere fisico, psicologico e sociale. Nel contesto della paralisi cerebrale, comprendere l’impatto della funzione motoria generale sulla qualità della vita è fondamentale per una cura completa e una pianificazione dell’intervento. I bambini con PC possono affrontare limitazioni nella mobilità, nella partecipazione alle attività e nelle interazioni sociali, che possono influenzare in modo significativo la loro qualità di vita complessiva. Esplorare la relazione tra la funzione motoria generale e la qualità della vita può fornire preziose informazioni sui fattori che influenzano il benessere olistico dei bambini con paralisi cerebrale.

La qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale non è influenzata solo dalla loro funzione motoria ma anche dalla loro salute e dal loro benessere generale. La salute delle ossa svolge un ruolo cruciale nel mantenimento delle capacità fisiche e dell’indipendenza degli individui, nonché della loro qualità di vita complessiva. La compromissione della salute delle ossa nei bambini con paralisi cerebrale può portare a limitazioni nella mobilità, aumento del dolore e ridotta partecipazione alle attività, che possono avere un impatto significativo sul loro benessere generale.

La densità minerale ossea, d’altro canto, è una misura importante della resistenza ossea e della salute generale dello scheletro. I bambini con paralisi cerebrale spesso mostrano una BMD inferiore rispetto ai coetanei con sviluppo tipico a causa di fattori quali ridotte attività di carico, debolezza muscolare, biomeccanica alterata, mobilità limitata e squilibri ormonali. Questa ridotta densità minerale ossea aumenta la loro suscettibilità alle fratture e alle deformità scheletriche, influenzando ulteriormente le loro capacità funzionali e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of medicine , Cairo University
        • Contatto:
          • shimaa Emara, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Settantacinque CP Children saranno divisi in due gruppi secondo GMFCS:

  1. Il gruppo 1 (ambulante) era composto da 35 bambini con paralisi cerebrale classificati di livello I, II e III secondo GMFCS.
  2. Il gruppo 2 (non ambulanti) era composto da 35 bambini con paralisi cerebrale classificata ai livelli IV e V secondo GMFCS.

Verranno identificate tutte le variabili misurate per i bambini di entrambi i gruppi, quindi verrà determinata la correlazione tra densità minerale ossea, funzione motoria generale e QoL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con CP (diplegia spastica e quadriplegia).
  2. La loro età cronologica sarà compresa tra 7 e 10 anni.
  3. Saranno selezionati da entrambi i sessi.
  4. La loro funzione motoria sarà a qualsiasi livello secondo GMFCS.
  5. Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà normale.

Criteri di esclusione

I bambini saranno esclusi dallo studio se presentano una delle seguenti condizioni:

  1. Sottopeso, Sovrappeso o Obeso.
  2. Epilessia, problemi renali che li costringono ad assumere trattamenti ormonali o farmaci che influenzano la densità ossea o ad assumere calcio, vitamina D, steroidi nei 6 mesi precedenti lo studio.
  3. Frattura nelle aree di misurazione.
  4. Deformità di flessione dell'anca superiore a 30° quando posta per misurare.
  5. Fissazioni metalliche interne nelle aree di misurazione (collo del femore e vertebra lombare da L1-L4).
  6. Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  7. Ipotonia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (ambulante)

era composto da 37 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello I, II e III secondo GMFCS., quindi:

  1. Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).
  2. Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
  3. Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).

era composto da 37 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello I, II e III secondo GMFCS., quindi:

Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).

Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).

Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).

Altri nomi:
  • Ambulante
Gruppo 2 (Non ambulanti)

era composto da 38 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello IV e V secondo GMFCS.quindi:

  1. Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).
  2. Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
  3. Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).

era composto da 38 bambini con paralisi cerebrale classificati al livello IV e V secondo il GMFCS. Poi:

Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).

Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).

Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).

Altri nomi:
  • Non ambulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Le scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) verranno utilizzate per valutare la densità minerale ossea (BMD).
1 giorno
Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la funzione motoria lorda verrà utilizzata la scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
1 giorno
Questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sulla qualità della vita per i bambini (CP QOL-Child) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1

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