- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180395
Luun mineraalitiheyden, bruttomotorisen toiminnan ja elämänlaadun välinen suhde lapsilla, joilla on aivovamma
luun mineraalitiheyden, bruttomotorisen toiminnan ja elämänlaadun välisen suhteen tutkiminen CP:n kanssa voi tarjota arvokkaita näkemyksiä motoristen vaurioiden tuki- ja liikuntaelimistön seurauksista ja ohjata interventioita luun terveyden parantamiseksi.
Ongelman kuvaus Onko luun mineraalitiheyden, bruttomotorisen toiminnan ja elämänlaadun välillä yhteyttä lapsilla, joilla on CP? Tutkimuksen tarkoitus
Tutkiaksesi suhdetta:
- Luun mineraalitiheys ja bruttomotorinen toiminta ambulanssilla ja ei-ambulanssilla CP-lapsilla.
- Luun mineraalitiheys ja elämänlaatu ambulanssilla ja ei-ambulanssilla CP-lapsilla.
- Bruttomotorinen toiminta ja elämänlaatu ambulanssissa ja ei-ambulanssissa CP-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on ensisijaisesti neuromotorinen häiriö, joka vaikuttaa liikkeen, lihasjänteen ja asennon kehittymiseen. Taustalla oleva patofysiologia on kehittyvien aivojen vaurio synnytystä vastasyntyneeseen asti. Vaikka alkuperäinen neuropatologinen leesio ei ole etenevä, aivohalvausta sairastaville lapsille voi kehittyä ajan myötä erilaisia toissijaisia sairauksia, jotka vaikuttavat vaihtelevasti heidän toiminnallisiin kykyihinsä. CP:n esiintyvyys vaihtelee 1,5:stä yli 4 tapaukseen 1000 elävänä syntynyttä kohden maailmanlaajuisesti. CP:hen liittyvät motoriset häiriöt voivat vaihdella lievistä vakaviin, ja ne vaikuttavat eri lihasryhmiin ja johtavat vaikeuksiin päivittäisessä toiminnassa ja osallistumisessa sosiaaliseen ja virkistystoimintaan.
Lapset, joilla on CP, kokevat usein motorisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän motoriseen toimintaansa, mikä johtaa toiminnan ja osallistumisen rajoituksiin. Näillä motorisilla häiriöillä voi myös olla negatiivinen vaikutus luun terveyteen, mikä johtaa alentuneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD) ja lisääntyneeseen luuston komplikaatioiden riskiin.
Gross Motor function (GMF) tarkoittaa kykyä suorittaa koordinoituja liikkeitä käyttämällä suuria lihasryhmiä, kuten kävelyä, juoksua ja hyppäämistä. Se on keskeinen osa fyysistä kykyä ja itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa CP-lapsille. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että bruttomotorinen toiminta liittyy läheisesti luuston terveyteen tässä populaatiossa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tämän korrelaation erityisluonteen ja sen vaikutusten interventiostrategioihin tutkimiseksi.
Bruttomoottoritoimintoa arvioidaan yleisesti käyttämällä standardoituja työkaluja, kuten Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tai Gross Motor Function Measure (GMFM). Elämänlaatu on moniulotteinen rakennelma, joka kattaa fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin. Aivohalvauksen yhteydessä motorisen toiminnan vaikutuksen ymmärtäminen elämänlaatuun on ratkaisevan tärkeää kokonaisvaltaisen hoidon ja interventiosuunnittelun kannalta. CP:tä sairastavat lapset voivat kohdata rajoituksia liikkumisessa, osallistumisessa toimintaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen, mikä voi vaikuttaa merkittävästi heidän yleiseen elämänlaatuunsa. Karkeamotorisen toiminnan ja elämänlaadun välisen suhteen tutkiminen voi tarjota arvokkaita näkemyksiä CP-lasten kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä.
CP-lasten elämänlaatuun ei vaikuta ainoastaan heidän motoriikkansa, vaan myös heidän yleinen terveytensä ja hyvinvointinsa. Luuston terveydellä on keskeinen rooli yksilöiden fyysisten kykyjen ja itsenäisyyden ylläpitämisessä sekä yleisessä elämänlaadussa. Luuston heikentynyt terveys lapsilla, joilla on CP, voi johtaa liikkuvuuden rajoituksiin, lisääntyneeseen kipuun ja harvempiin aktiviteetteihin, millä voi olla merkittävä vaikutus heidän yleiseen hyvinvointiinsa.
Luun mineraalitiheys puolestaan on tärkeä luun vahvuuden ja luuston yleisen terveyden mitta. CP:tä sairastavilla lapsilla on usein alhaisempi luun mineraalitiheys verrattuna tyypillisesti kehittyviin ikätovereihin, jotka johtuvat sellaisista tekijöistä kuin vähentynyt painonkantokyky, lihasheikkous, muuttunut biomekaniikka, rajoitettu liikkuvuus ja hormonaalinen epätasapaino. Tämä alentunut luun mineraalitiheys lisää heidän herkkyyttään murtumille ja luuston epämuodostumille, mikä edelleen vaikuttaa heidän toiminnallisiin kykyihinsä ja elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shimaa Talaat Emara
- Puhelinnumero: 01060279269
- Sähköposti: shimaaemara2015@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Fahmy AlNemr, PhD
- Puhelinnumero: 0 100 372 7467
- Sähköposti: alaaalnemr28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- faculty of medicine , Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- shimaa Emara, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seitsemänkymmentäviisi CP-lapset jaetaan kahteen ryhmään GMFCS:n mukaan:
- Ryhmä 1 (ambulantti) koostui 35 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso I, II ja III luokiteltu CP.
- Ryhmä 2 (ei-ambulantti) koostui 35 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso IV ja V luokiteltu CP.
Kaikki mitatut muuttujat tunnistetaan molempien ryhmien lapsille, minkä jälkeen määritetään korrelaatio BMD:n, bruttomotorisen toiminnan ja elämänlaadun välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on CP (spastinen diplegia ja quadriplegia).
- Heidän kronologinen ikänsä on 7-10 vuotta.
- Heidät valitaan molemmista sukupuolista.
- Niiden moottoritoiminto on GMFCS:n mukaan millä tahansa tasolla.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) on normaali.
Poissulkemiskriteerit
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Alipainoinen, ylipainoinen tai lihava.
- Epilepsia, munuaisongelmat, jotka saavat heidät käyttämään hormonaalisia hoitoja tai lääkkeitä, vaikuttavat luun tiheyteen tai kalsiumin, D-vitamiinin tai steroidien käyttöön 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Murtuma mittausalueilla.
- Lonkan taivutuksen epämuodostuma yli 30° mitattuna.
- Sisäiset metalliset fiksaatiot mittausalueilla (reisiluun kaula ja puunikama L1-L4).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Hypotonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (ambulanssi)
koostui 37 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso I, II ja III luokiteltu CP, sitten:
|
koostui 37 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso I, II ja III luokiteltu CP, sitten: Luun mineraalitiheyden (BMD) arvioimiseen käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA). Bruttomotorisen toiminnan mittausasteikkoa (GMFM) käytetään bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen. Elämänlaadun (QOL) arvioinnissa käytetään lasten elämänlaatukyselyä (CP QOL-Child).
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2 (ei-ambulanssi)
koostui 38 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso IV ja V luokiteltu CP.sitten:
|
koostui 38 lapsesta, joilla oli GMFCS:n mukaan taso IV ja V. sitten: Luun mineraalitiheyden (BMD) arvioimiseen käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA). Bruttomotorisen toiminnan mittausasteikkoa (GMFM) käytetään bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen. Elämänlaadun (QOL) arvioinnissa käytetään lasten elämänlaatukyselyä (CP QOL-Child).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) arvioimiseen käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
1 päivä
|
|
Bruttomoottoritoimintojen mittausasteikko (GMFM)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bruttomotorisen toiminnan mittausasteikkoa (GMFM) käytetään bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen.
|
1 päivä
|
|
Lasten elämänlaatukysely (CP QOL-Child)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elämänlaadun (QOL) arvioinnissa käytetään lasten elämänlaatukyselyä (CP QOL-Child).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elham Elsayed Salem, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU_STE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .