Studie ze skutečného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové urologické operace (SPiM-RWS-URO)
13. prosince 2023 aktualizováno: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Název studie； Skutečná světová studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové urologické chirurgie；
Účel studie: Tato klinická studie je studie v reálném světě, která hodnotí klinický výkon a bezpečnost chirurgického systému da Vinci SP (zkráceně „jednoportový robot SP“) pro jednoportové urologické robotické operace v reálném světě, poskytující skutečný světový důkaz pro klinickou aplikaci produktu v čínské populaci.
Design studie: Retrospektivní + prospektivní studie v reálném světě
Vyšetřovací zdravotnický prostředek： Anglický název: da Vinci SP Surgical System Model a specifikace: SP1098 Výrobce: Intuitive Surgical, Inc.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonní číslo: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danfeng Xu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit radikální prostatektomii (RP), parciální nefrektomii (PN), radikální nefrektomii (RN), radikální resekci karcinomu ledvinné pánvičky (jedna poloha), pyeloplastiku a další jednoportové urologické operace s jednorázovou SP -portový robot.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty by měly splňovat všechna následující kritéria:
- Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit RP, PN, RN, radikální resekci karcinomu ledvinné pánvičky (jedna poloha), pyeloplastiku a další jednoportové urologické robotické operace s jednoportovým robotem SP;
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší ICF (nebo osvobození od podpisu ICF, jak je schváleno EK).
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií by měly být vyloučeny.
- Pacienti s chybějícími údaji o primárním cíli v retrospektivních případech;
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi jednoportové robotické operace;
- Peroperační anatomie určila, že minimálně invazivní chirurgie není vhodná;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoportové urologické ordinace s jednoportovým robotem SP
kteří podstoupili nebo plánují podstoupit radikální prostatektomii (RP), parciální nefrektomii (PN), radikální nefrektomii (RN), radikální resekci karcinomu ledvinné pánvičky (jedna poloha), pyeloplastiku a další jednoportové urologické operace s jednoportovou SP. přístavní robot.
|
Anglický název: da Vinci SP Surgical System Model a specifikace: SP1098 Výrobce: Intuitive Surgical, Inc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo pravděpodobně souvisejících komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Rychlost intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Vstup na JIP a JIP LOS
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Doba trvání uretrálního katétru
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: sledování 1 den (24±4 hodiny), 3 dny (72±4 hodiny) a 1 měsíc (30±5 dní) po operaci.
|
sledování 1 den (24±4 hodiny), 3 dny (72±4 hodiny) a 1 měsíc (30±5 dní) po operaci.
|
|
Krátkodobé obnovení funkcí pro 1 ) Erektilní funkce a 2) Funkce kontinence moči
Časové okno: ve sledování 1 měsíc po operaci
|
ve sledování 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ISFMT-SP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .