En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for urologiske operasjoner med én port (SPiM-RWS-URO)
13. desember 2023 oppdatert av: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Navn på studie: En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for urologiske operasjoner med én port;
Studieformål: Denne kliniske studien er en virkelighetsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) for single-port urologiske robotoperasjoner i den virkelige verden, og gir en reelle bevis for klinisk anvendelse av produktet i den kinesiske befolkningen.
Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv studie i den virkelige verden
Medisinsk undersøkelsesutstyr: Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 （021）64370045
- E-post: xdf12036@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Danfeng Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har mottatt eller planlegger å motta radikal prostatektomi (RP), partiell nefrektomi (PN), radikal nefrektomi (RN), radikal reseksjon av nyrebekkenkarsinom (én posisjon), pyeloplastikk og andre enkeltports urologiske operasjoner med SP-singelen -port robot.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner bør oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta RP, PN, RN, radikal reseksjon av nyrebekkenkarsinom (én posisjon), pyeloplastikk og andre enkeltports urologiske robotoperasjoner med SP single-port robot;
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og signere ICF (eller unntatt fra signatur av ICF som godkjent av EC).
Ekskluderingskriterier:
Emnene som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes.
- Pasienter med manglende data om det primære endepunktet i retrospektive tilfeller;
- Personer som har kontraindikasjoner for enkeltports robotkirurgi;
- Den intraoperative anatomien bestemte at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet;
- Pasienter som av etterforskere anses som upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
urologiske operasjoner med én port med SP én-ports robot
som har mottatt eller planlegger å motta radikal prostatektomi (RP), partiell nefrektomi (PN), radikal nefrektomi (RN), radikal reseksjon av nyrebekkenkarsinom (én posisjon), pyeloplastikk og andre enkeltports urologiske operasjoner med SP enkelt- havnerobot.
|
Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
forekomst av enhetsrelaterte eller sannsynlig relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Hastigheten av intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Innleggelse til intensivavdeling og intensivavdeling LOS
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Urethral kateter innlagt varighet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: oppfølginger 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen.
|
oppfølginger 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen.
|
|
Kortsiktig gjenoppretting av funksjoner for 1 )Erektil funksjon og 2) Urinkontinensfunksjon
Tidsramme: i oppfølgingen 1 måned etter operasjonen
|
i oppfølgingen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISFMT-SP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .