Une étude en situation réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies urologiques à port unique (SPiM-RWS-URO)
13 décembre 2023 mis à jour par: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Nom de l'étude : une étude en situation réelle visant à évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies urologiques à port unique ；
Objectif de l'étude ： Cet essai clinique est une étude en monde réel visant à évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP (« robot SP à port unique » en abrégé) pour les chirurgies robotiques urologiques à port unique dans le monde réel, fournissant un des preuves concrètes de l'application clinique du produit dans la population chinoise.
Conception de l'étude : étude rétrospective + prospective, en situation réelle
Dispositif médical expérimental : Nom anglais : da Vinci SP Surgical System Modèle et spécifications : SP1098 Fabricant : Intuitive Surgical, Inc.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Danfeng Xu
- Numéro de téléphone: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
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Chercheur principal:
- Danfeng Xu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi ou prévoyant de subir une prostatectomie radicale (RP), une néphrectomie partielle (PN), une néphrectomie radicale (RN), une résection radicale du carcinome rénal pelvien (une position), une pyéloplastie et d'autres chirurgies urologiques à port unique avec le SP unique -robot portuaire.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir RP, PN, RN, résection radicale du carcinome rénal pelvien (une position), pyéloplastie et autres chirurgies robotiques urologiques à port unique avec le robot SP à port unique ;
- Patients qui décident volontairement de participer à l'étude et de signer l'ICF (ou dispensés de signature de l'ICF tel qu'approuvé par la CE).
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus.
- Patients avec des données manquantes sur le critère d’évaluation principal dans les cas rétrospectifs ;
- Sujets présentant des contre-indications à la chirurgie robotique à port unique ;
- L'anatomie peropératoire a déterminé que la chirurgie mini-invasive n'était pas adaptée ;
- Patients considérés comme inappropriés pour participer à cette étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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chirurgies urologiques à port unique avec le robot SP à port unique
qui ont subi ou prévoient de subir une prostatectomie radicale (RP), une néphrectomie partielle (PN), une néphrectomie radicale (RN), une résection radicale du carcinome rénal pelvien (une position), une pyéloplastie et d'autres chirurgies urologiques à port unique avec le SP unique- robot portuaire.
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Nom anglais : da Vinci SP Surgical System Modèle et spécifications : SP1098 Fabricant : Intuitive Surgical, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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incidence de complications liées au dispositif ou probablement liées
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Le taux de transfusion sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Admission aux soins intensifs et aux soins intensifs LOS
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Durée de séjour du cathéter urétral
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Score de douleur postopératoire
Délai: suivis 1 jour (24 ± 4 heures), 3 jours (72 ± 4 heures) et 1 mois (30 ± 5 jours) après la chirurgie.
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suivis 1 jour (24 ± 4 heures), 3 jours (72 ± 4 heures) et 1 mois (30 ± 5 jours) après la chirurgie.
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Récupération à court terme des fonctions pour 1) la fonction érectile et 2) la fonction de continence urinaire
Délai: lors du suivi 1 mois après l'intervention chirurgicale
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lors du suivi 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISFMT-SP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .