Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias urológicas de porta única (SPiM-RWS-URO)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Nome do estudo：Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias urológicas de porta única；
Objetivo do estudo: Este ensaio clínico é um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do Sistema Cirúrgico SP da Vinci ("robô de porta única SP" para abreviar) para cirurgias robóticas urológicas de porta única no mundo real, fornecendo um evidências do mundo real para aplicação clínica do produto na população chinesa.
Desenho do estudo: estudo retrospectivo + prospectivo do mundo real
Dispositivo médico investigacional: Nome em inglês: Sistema Cirúrgico da Vinci SP Modelo e especificação: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Danfeng Xu
- Número de telefone: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Danfeng Xu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam ou planejam receber prostatectomia radical (RP), nefrectomia parcial (PN), nefrectomia radical (RN), ressecção radical do carcinoma pélvico renal (uma posição), pieloplastia e outras cirurgias urológicas de portal único com o SP único -robô de porta.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos que receberam ou planejam receber RP, PN, RN, ressecção radical do carcinoma pélvico renal (uma posição), pieloplastia e outras cirurgias robóticas urológicas de porta única com o robô de porta única SP;
- Pacientes que decidam voluntariamente participar do estudo e assinar o TCLE (ou isentos da assinatura do TCLE conforme aprovado pela CE).
Critério de exclusão:
Os sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos.
- Pacientes com dados faltantes no desfecho primário em casos retrospectivos;
- Indivíduos com alguma contra-indicação para cirurgia robótica de porta única;
- A anatomia intraoperatória determinou que a cirurgia minimamente invasiva não era adequada;
- Pacientes que são considerados inadequados para participar deste estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgias urológicas de porta única com o robô de porta única SP
que receberam ou planejam receber prostatectomia radical (RP), nefrectomia parcial (PN), nefrectomia radical (RN), ressecção radical do carcinoma pélvico renal (uma posição), pieloplastia e outras cirurgias urológicas de portal único com o SP single- robô portuário.
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Nome em inglês: Sistema Cirúrgico da Vinci SP Modelo e especificação: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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incidência de complicações relacionadas ao dispositivo ou prováveis complicações relacionadas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Duração cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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A taxa de transfusão de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Admissão em UTI e LOS de UTI
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Duração da permanência do cateter uretral
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: acompanhamentos 1 dia (24±4 horas), 3 dias (72±4 horas) e 1 mês (30±5 dias) após a cirurgia.
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acompanhamentos 1 dia (24±4 horas), 3 dias (72±4 horas) e 1 mês (30±5 dias) após a cirurgia.
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Recuperação a curto prazo das funções para 1) Função erétil e 2) Função de continência urinária
Prazo: no acompanhamento 1 mês após a cirurgia
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no acompanhamento 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISFMT-SP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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