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シングルポート泌尿器科手術用ダヴィンチ SP 手術システムの臨床性能と安全性を評価するための実世界研究 (SPiM-RWS-URO)

2023年12月13日 更新者：Danfeng Xu、Ruijin Hospital

研究名：A Real-World Study to Evaluate the Clinical Performance and Safety of da Vinci SP Surgical System for Single-Port Urological Surgeries；

研究目的：本臨床試験は、シングルポート泌尿器科ロボット手術におけるダヴィンチSPサージカルシステム（略称「SPシングルポートロボット」）の臨床性能と安全性を実世界で評価する実世界試験です。中国人における製品の臨床応用に関する現実世界の証拠。

研究デザイン：レトロスペクティブ＋前向き、現実世界の研究

治験医療機器： 英語名：da Vinci SP Surgical System 型式・仕様： SP1098 製造元： Intuitive Surgical, Inc.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danfeng Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治的前立腺切除術（RP）、腎部分切除術（PN）、根治的腎切除術（RN）、腎盂癌の根治的切除術（1か所）、腎盂形成術、およびSPシングルによるその他のシングルポート泌尿器科手術を受けたことがある、または受ける予定の被験者-ポートロボット。

説明

包含基準:

被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. SPシングルポートロボットを使用したRP、PN、RN、腎盂癌の根治的切除（1か所）、腎盂形成術およびその他のシングルポート泌尿器科ロボット手術を受けた、または受ける予定の被験者。
  2. 研究に参加することを自発的に決定し、ICF に署名した患者（または EC の承認に従って ICF の署名を免除された患者）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外する必要があります。

  1. 遡及的症例において主要評価項目に関するデータが欠落している患者。
  2. シングルポートロボット手術の禁忌がある被験者。
  3. 術中の解剖学的検査により、低侵襲手術は適切ではないと判断されました。
  4. 研究者が本研究への参加を不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SP シングルポートロボットを使用したシングルポート泌尿器科手術
根治的前立腺切除術（RP）、腎部分切除術（PN）、根治的腎切除術（RN）、腎盂癌の根治的切除術（1か所）、腎盂形成術、およびSPシングルポートによるその他のシングルポート泌尿器科手術を受けた、または受ける予定のある患者港のロボット。
デバイス：SP
英名：da Vinci SP Surgical System 型式・仕様：SP1098 メーカー：Intuitive Surgical, Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中変換率
時間枠：術中
術中
デバイス関連または関連する可能性のある合併症の発生率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中出血量
時間枠：術中
術中
手術時間
時間枠：術中
術中
術中輸血率
時間枠：術中
術中
滞在期間（LOS）
時間枠：4週間まで
4週間まで
ICU および ICU LOS への入学
時間枠：4週間まで
4週間まで
尿道カテーテル留置期間
時間枠：4週間まで
4週間まで
術後疼痛スコア
時間枠：手術後 1 日 (24±4 時間)、3 日 (72±4 時間)、および 1 か月 (30±5 日) 後に追跡調査します。
手術後 1 日 (24±4 時間)、3 日 (72±4 時間)、および 1 か月 (30±5 日) 後に追跡調査します。
1)勃起機能、2)尿失禁機能の短期的な機能回復
時間枠：手術から1ヶ月後の経過観察中
手術から1ヶ月後の経過観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ISFMT-SP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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