Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für urologische Operationen mit einem Port (SPiM-RWS-URO)
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Name der Studie: Eine praxisnahe Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für urologische Operationen mit einem Port;
Studienzweck: Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems (kurz „SP-Single-Port-Roboter“) für urologische Roboteroperationen mit einem Port in der realen Welt reale Beweise für die klinische Anwendung des Produkts in der chinesischen Bevölkerung.
Studiendesign: Retrospektive + prospektive, reale Studie
Medizinisches Prüfgerät: Englischer Name: da Vinci SP Surgical System Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 （021）64370045
- E-Mail: xdf12036@rjh.com.cn
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Hauptermittler:
- Danfeng Xu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die eine radikale Prostatektomie (RP), eine partielle Nephrektomie (PN), eine radikale Nephrektomie (RN), eine radikale Resektion des Nierenbeckenkarzinoms (eine Position), eine Pyeloplastik und andere urologische Single-Port-Operationen mit dem SP Single erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen -Port-Roboter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sollten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Probanden, die RP, PN, RN, radikale Resektion des Nierenbeckenkarzinoms (eine Position), Pyeloplastik und andere urologische Roboteroperationen mit einem Port mit dem SP-Roboter mit einem Port erhalten haben oder erhalten möchten;
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die ICF unterzeichnen (oder von der Unterschrift der ICF befreit sind, wie von der EG genehmigt).
Ausschlusskriterien:
Die Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.
- Patienten mit fehlenden Daten zum primären Endpunkt in retrospektiven Fällen;
- Personen mit Kontraindikationen für eine Single-Port-Roboteroperation;
- Die intraoperative Anatomie ergab, dass ein minimalinvasiver Eingriff nicht geeignet war;
- Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Urologische Single-Port-Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter
die sich einer radikalen Prostatektomie (RP), einer partiellen Nephrektomie (PN), einer radikalen Nephrektomie (RN), einer radikalen Resektion des Nierenbeckenkarzinoms (eine Position), einer Pyeloplastik und anderen urologischen Single-Port-Operationen mit der SP-Einzeloperation unterzogen haben oder dies planen. Hafenroboter.
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Englischer Name: da Vinci SP Surgical System Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Häufigkeit von gerätebedingten oder wahrscheinlich damit verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Die Rate intraoperativer Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Aufnahme auf die Intensivstation und auf die Intensivstation LOS
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Verweildauer des Harnröhrenkatheters
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
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Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation.
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Kurzfristige Wiederherstellung der Funktionen 1) der erektilen Funktion und 2) der Harnkontinenzfunktion
Zeitfenster: im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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im Follow-up 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ISFMT-SP-001
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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