Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías urológicas de puerto único (SPiM-RWS-URO)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Nombre del estudio: Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías urológicas de puerto único;
Propósito del estudio: Este ensayo clínico es un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP ("robot de puerto único SP" para abreviar) para cirugías robóticas urológicas de puerto único en el mundo real, proporcionando una evidencia del mundo real para la aplicación clínica del producto en la población china.
Diseño del estudio: estudio retrospectivo + prospectivo del mundo real.
Dispositivo médico en investigación: Nombre en inglés: da Vinci SP Surgical System Modelo y especificación: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Danfeng Xu
- Número de teléfono: 666062 （021）64370045
- Correo electrónico: xdf12036@rjh.com.cn
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Investigador principal:
- Danfeng Xu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han recibido o planean recibir prostatectomía radical (PR), nefrectomía parcial (NP), nefrectomía radical (RN), resección radical del carcinoma pélvico renal (una posición), pieloplastia y otras cirugías urológicas de puerto único con el SP único. -robot de puerto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Sujetos que hayan recibido o planeen recibir RP, PN, RN, resección radical del carcinoma pélvico renal (una posición), pieloplastia y otras cirugías robóticas urológicas de puerto único con el robot de puerto único SP;
- Pacientes que voluntariamente decidan participar en el estudio y firmen la CIF (o exentos de firma de la CIF según lo aprobado por la CE).
Criterio de exclusión:
Deben excluirse los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios.
- Pacientes con datos faltantes sobre el criterio de valoración principal en casos retrospectivos;
- Sujetos que tengan alguna contraindicación para la cirugía robótica de puerto único;
- La anatomía intraoperatoria determinó que la cirugía mínimamente invasiva no era la adecuada;
- Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugías urológicas de puerto único con el robot de puerto único SP
que han recibido o planean recibir prostatectomía radical (PR), nefrectomía parcial (NP), nefrectomía radical (RN), resección radical del carcinoma pélvico renal (una posición), pieloplastia y otras cirugías urológicas de puerto único con el SP de un solo puerto. robot portuario.
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Nombre en inglés: sistema quirúrgico da Vinci SP Modelo y especificación: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o probablemente relacionadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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La tasa de transfusión de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Ingreso a UCI y LOS de UCI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Duración de la permanencia del catéter uretral
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: seguimientos 1 día (24±4 horas), 3 días (72±4 horas) y 1 mes (30±5 días) después de la cirugía.
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seguimientos 1 día (24±4 horas), 3 días (72±4 horas) y 1 mes (30±5 días) después de la cirugía.
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Recuperación a corto plazo de funciones para 1) Función eréctil y 2) Función de continencia urinaria
Periodo de tiempo: en el seguimiento 1 mes después de la cirugía
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en el seguimiento 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ISFMT-SP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .