Een praktijkonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP-chirurgische systeem voor urologische operaties met één poort te evalueren (SPiM-RWS-URO)
13 december 2023 bijgewerkt door: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Naam van het onderzoek: Een onderzoek uit de praktijk om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP-chirurgische systeem voor urologische operaties met één poort te evalueren;
Doel van het onderzoek: Dit klinische onderzoek is een onderzoek uit de echte wereld om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" in het kort) te evalueren voor urologische robotoperaties met één poort in de echte wereld, waardoor een bewijs uit de echte wereld voor klinische toepassing van het product bij de Chinese bevolking.
Studieontwerp: retrospectief + prospectief onderzoek uit de echte wereld
Medisch onderzoeksapparaat: Engelse naam: da Vinci SP Surgical System Model en specificatie: SP1098 Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Danfeng Xu
- Telefoonnummer: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Danfeng Xu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een radicale prostatectomie (RP), gedeeltelijke nefrectomie (PN), radicale nefrectomie (RN), radicale resectie van het nierbekkencarcinoom (één positie), pyeloplastie en andere urologische operaties met één poort hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan met de SP single -poortrobot.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Proefpersonen die RP, PN, RN, radicale resectie van het nierbekkencarcinoom (één positie), pyeloplastiek en andere urologische robotoperaties met één poort met de SP-robot met één poort hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan;
- Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en de ICF te ondertekenen (of vrijgesteld te zijn van ondertekening van de ICF zoals goedgekeurd door de EC).
Uitsluitingscriteria:
De onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met ontbrekende gegevens over het primaire eindpunt in retrospectieve gevallen;
- Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor robotchirurgie met één poort;
- De intra-operatieve anatomie bepaalde dat minimaal invasieve chirurgie niet geschikt was;
- Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
urologische operaties met één poort met de SP-robot met één poort
die een radicale prostatectomie (RP), gedeeltelijke nefrectomie (PN), radicale nefrectomie (RN), radicale resectie van het nierbekkencarcinoom (één positie), pyeloplastie en andere urologische operaties met één poort hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan met de SP single- havenrobot.
|
Engelse naam: da Vinci SP Surgical System Model en specificatie: SP1098 Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief conversiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
incidentie van apparaatgerelateerde of waarschijnlijk gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
De snelheid van intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Opname op ICU en ICU LOS
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Verblijfsduur van de urethrakatheter
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: follow-ups 1 dag (24±4 uur), 3 dagen (72±4 uur) en 1 maand (30±5 dagen) na de operatie.
|
follow-ups 1 dag (24±4 uur), 3 dagen (72±4 uur) en 1 maand (30±5 dagen) na de operatie.
|
|
Herstel op korte termijn van functies voor 1) Erectiele functie en 2) Urinecontinentiefunctie
Tijdsspanne: in de follow-up 1 maand na de operatie
|
in de follow-up 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISFMT-SP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .