Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi urologici a porta singola (SPiM-RWS-URO)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Nome dello studio: Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per interventi urologici a porta singola;
Scopo dello studio: Questo studio clinico è uno studio nel mondo reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP ("SP single-port robot" in breve) per interventi robotici urologici a porta singola nel mondo reale, fornendo un prove reali dell’applicazione clinica del prodotto nella popolazione cinese.
Disegno dello studio: studio retrospettivo + prospettico, nel mondo reale
Dispositivo medico sperimentale: Nome inglese: da Vinci SP Surgical System Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Danfeng Xu
- Numero di telefono: 666062 （021）64370045
- Email: xdf12036@rjh.com.cn
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Investigatore principale:
- Danfeng Xu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere prostatectomia radicale (RP), nefrectomia parziale (PN), nefrectomia radicale (RN), resezione radicale del carcinoma pelvico renale (una posizione), pieloplastica e altri interventi urologici a porta singola con SP singolo -robot portuale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere RP, PN, RN, resezione radicale del carcinoma pelvico renale (una posizione), pieloplastica e altri interventi chirurgici robotici urologici a porta singola con il robot SP a porta singola;
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF (o esentati dalla firma dell'ICF come approvato dalla CE).
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri dovrebbero essere esclusi.
- Pazienti con dati mancanti sull'endpoint primario in casi retrospettivi;
- Soggetti con controindicazioni alla chirurgia robotica a porta singola;
- L'anatomia intraoperatoria ha stabilito che la chirurgia mini-invasiva non era adatta;
- Pazienti considerati inappropriati a partecipare a questo studio dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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interventi urologici a porta singola con il robot SP a porta singola
che hanno subito o intendono sottoporsi a prostatectomia radicale (RP), nefrectomia parziale (PN), nefrectomia radicale (RN), resezione radicale del carcinoma pelvico renale (una posizione), pieloplastica e altri interventi urologici a porta singola con SP single- robot portuale.
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Nome inglese: da Vinci SP Surgical System Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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incidenza di complicazioni correlate al dispositivo o probabilmente correlate
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Il tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Ricovero in terapia intensiva e LOS ICU
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Durata della permanenza del catetere uretrale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
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follow-up 1 giorno (24±4 ore), 3 giorni (72±4 ore) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento.
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Recupero a breve termine delle funzioni per 1) Funzione erettile e 2) Funzione di continenza urinaria
Lasso di tempo: nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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nel follow-up 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISFMT-SP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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