Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til enkeltports urologiske operationer (SPiM-RWS-URO)
13. december 2023 opdateret af: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Navn på undersøgelse: Et virkeligt studie til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgiske system til enkeltports urologiske operationer.
Studieformål: Dette kliniske forsøg er et virkeligt studie til at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) til single-port urologiske robotoperationer i den virkelige verden, hvilket giver en reelle beviser for klinisk anvendelse af produktet i den kinesiske befolkning.
Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv undersøgelse i den virkelige verden
Efterforskningsmedicinsk udstyr: Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Danfeng Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage radikal prostatektomi (RP), partiel nefrektomi (PN), radikal nefrektomi (RN), radikal resektion af nyrebækkenkarcinom (én position), pyeloplastik og andre enkeltports urologiske operationer med SP-singlen -port robot.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage RP, PN, RN, radikal resektion af nyrebækkenkarcinom (én position), pyeloplastik og andre enkeltports urologiske robotoperationer med SP single-port robotten;
- Patienter, der frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF (eller fritaget for underskrift af ICF som godkendt af EC).
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes.
- Patienter med manglende data om det primære endepunkt i retrospektive tilfælde;
- Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikationer for single-port robotkirurgi;
- Den intraoperative anatomi fastslog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet;
- Patienter, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
single-port urologiske operationer med SP single-port robotten
som har modtaget eller planlægger at modtage radikal prostatektomi (RP), partiel nefrektomi (PN), radikal nefrektomi (RN), radikal resektion af nyrebækkenkarcinom (én position), pyeloplastik og andre enkeltports urologiske operationer med SP enkelt- havnerobot.
|
Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Model og specifikation: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
forekomst af enhedsrelaterede eller sandsynlige relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Satsen for intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Indlæggelse på ICU og ICU LOS
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Urethral kateters opholdstid
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
|
opfølgninger 1 dag (24±4 timer), 3 dage (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dage) efter operationen.
|
|
Kortvarig genopretning af funktioner for 1 )Erektil funktion og 2) Urinkontinensfunktion
Tidsramme: i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
i opfølgningen 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISFMT-SP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .