Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do chirurgii urologicznej z jednym portem (SPiM-RWS-URO)
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Nazwa badania: Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP w przypadku chirurgii urologicznej z jednym portem;
Cel badania: To badanie kliniczne jest badaniem w świecie rzeczywistym, mającym na celu ocenę wydajności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP (w skrócie „robot jednoportowy SP”) w przypadku jednoportowych urologicznych chirurgii robotycznej w świecie rzeczywistym, zapewniając dowody z rzeczywistego świata dotyczące zastosowania klinicznego produktu w populacji chińskiej.
Projekt badania: Badanie retrospektywne i prospektywne w świecie rzeczywistym
Badawcze urządzenie medyczne: Nazwa angielska: System chirurgiczny da Vinci SP Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Numer telefonu: 666062 （021）64370045
- E-mail: xdf12036@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- Danfeng Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli lub planują radykalną prostatektomię (RP), częściową nefrektomię (PN), radykalną nefrektomię (RN), radykalną resekcję raka miednicy nerkowej (w jednej pozycji), pieloplastykę i inne jednoportowe zabiegi urologiczne z użyciem pojedynczego SP -port robota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby, które przeszły lub planują poddać się RP, PN, RN, radykalnej resekcji raka nerki i miednicy (jedna pozycja), pieloplastyce i innym jednoportowym urologicznym operacjom robotycznym za pomocą jednoportowego robota SP;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą ICF (lub zwolnieni z podpisania ICF zatwierdzonego przez KE).
Kryteria wyłączenia:
Należy wykluczyć podmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów.
- Pacjenci, którym brakowało danych na temat pierwszorzędowego punktu końcowego w przypadkach retrospektywnych;
- Pacjenci posiadający jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji za pomocą robota jednoportowego;
- Anatomia śródoperacyjna wykazała, że chirurgia minimalnie inwazyjna nie jest odpowiednia;
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jednoportowe operacje urologiczne z użyciem robota jednoportowego SP
którzy przeszli lub planują poddać się radykalnej prostatektomii (RP), częściowej nefrektomii (PN), radykalnej nefrektomii (RN), radykalnej resekcji raka miednicy nerkowej (w jednej pozycji), pieloplastyce i innych jednoportowych operacjach urologicznych z użyciem SP jedno- robota portowego.
|
Angielska nazwa: system chirurgiczny da Vinci SP Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
częstość powikłań związanych z urządzeniem lub prawdopodobnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Szybkość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Przyjęcie na OIOM i OIOM LOS
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Czas przebywania cewnika w cewce moczowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 godz.), 3 dni (72±4 godz.) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
|
wizyty kontrolne 1 dzień (24±4 godz.), 3 dni (72±4 godz.) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu.
|
|
Krótkoterminowe przywrócenie funkcji 1) funkcji erekcji i 2) funkcji trzymania moczu
Ramy czasowe: w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
w badaniu kontrolnym 1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISFMT-SP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .