Reaalimaailman tutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisissa urologisissa leikkauksissa (SPiM-RWS-URO)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Tutkimuksen nimi: Tosimaailman tutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisissa urologisissa leikkauksissa；
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä kliininen tutkimus on tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan da Vinci SP Surgical Systemin (lyhyesti "SP single-port robot") kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta yksiporttisissa urologisissa robottileikkauksissa todellisessa maailmassa. todellista näyttöä tuotteen kliinisestä käytöstä Kiinan väestössä.
Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen + prospektiivinen, tosielämän tutkimus
Tutkimuslääketieteellinen laite: Englanninkielinen nimi: da Vinci SP Surgical System Malli ja erittely: SP1098 Valmistaja: Intuitive Surgical, Inc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Danfeng Xu
- Puhelinnumero: 666062 （021）64370045
- Sähköposti: xdf12036@rjh.com.cn
-
Päätutkija:
- Danfeng Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa radikaalin prostatektomia (RP), osittainen nefrektomia (PN), radikaali nefrektomia (RN), munuaislantion karsinooman radikaali resektio (yksi asento), pyeloplastia ja muut yksiporttiset urologiset leikkaukset SP-singletillä -portti robotti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa RP:tä, PN:ää, RN:tä, munuaislantion karsinooman radikaalia resektiota (yksi asento), pyeloplastiaa ja muita yhden portin urologisia robottileikkauksia SP-yksiporttirobotilla;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n (tai ovat vapautettuja ICF:n allekirjoittamisesta EY:n hyväksymällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea pois.
- Potilaat, joilta puuttuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta retrospektiivisissä tapauksissa;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita yhden portin robottikirurgiaan;
- Intraoperatiivinen anatomia totesi, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei ollut sopiva;
- Potilaat, joita tutkijat eivät pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksiporttiset urologiset leikkaukset SP-yksiporttirobotilla
jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa radikaalin prostatektomia (RP), osittainen nefrektomia (PN), radikaali nefrektomia (RN), munuaislantion karsinooman radikaali resektio (yksi asento), pyeloplastia ja muut yksiporttiset urologiset leikkaukset SP-yksittäisleikkauksella satamarobotti.
|
Englanninkielinen nimi: da Vinci SP Surgical System Malli ja tekniset tiedot: SP1098 Valmistaja: Intuitive Surgical, Inc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
laitteeseen liittyvien tai todennäköisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivisen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Pääsy teho-osastolle ja ICU LOS:lle
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Virtsaputken katetrin kestoaika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: seuranta 1 päivä (24±4 tuntia), 3 päivää (72±4 tuntia) ja 1 kuukausi (30±5 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
seuranta 1 päivä (24±4 tuntia), 3 päivää (72±4 tuntia) ja 1 kuukausi (30±5 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyhytaikainen palautuminen 1) Erektio- ja 2) Virtsanpidätyskyvyn toimintojen osalta
Aikaikkuna: seurannassa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
seurannassa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISFMT-SP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .