Реальное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовых урологических операций (SPiM-RWS-URO)
13 декабря 2023 г. обновлено: Danfeng Xu, Ruijin Hospital
Название исследования: Реальное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовых урологических операций;
Цель исследования: Данное клиническое испытание представляет собой исследование в реальных условиях с целью оценки клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP («однопортовый робот SP») для однопортовых урологических роботизированных операций в реальных условиях, обеспечивая реальные мировые доказательства клинического применения продукта у населения Китая.
Дизайн исследования: ретроспективное + проспективное исследование из реальной жизни.
Исследовательское медицинское устройство: Английское название: da Vinci SP Surgical System Модель и характеристики: SP1098 Производитель: Intuitive Surgical, Inc.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Danfeng Xu
- Номер телефона: 666062 （021）64370045
- Электронная почта: xdf12036@rjh.com.cn
-
Главный следователь:
- Danfeng Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые получили или планируют получить радикальную простатэктомию (РП), частичную нефрэктомию (ЧП), радикальную нефрэктомию (РН), радикальную резекцию рака почечной лоханки (одна позиция), пиелопластику и другие однопортовые урологические операции с одинарной СП. -портовый робот.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты, которые получили или планируют получить РП, ПН, РН, радикальную резекцию рака почечной лоханки (одна позиция), пиелопластику и другие однопортовые урологические роботизированные операции с помощью однопортового робота SP;
- Пациенты, добровольно решившие участвовать в исследовании и подписавшие МКФ (или освобожденные от подписания МКФ, утвержденные ЕК).
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены.
- Пациенты, у которых в ретроспективных случаях отсутствуют данные по первичной конечной точке;
- Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к однопортовой роботизированной хирургии;
- Интраоперационная анатомия показала, что минимально инвазивная хирургия не подходит;
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
однопортовые урологические операции с помощью однопортового робота SP
получившие или планирующие получить радикальную простатэктомию (РП), частичную нефрэктомию (ЧН), радикальную нефрэктомию (РН), радикальную резекцию рака лоханки почки (одна позиция), пиелопластику и другие однопортовые урологические операции с однопортовой СП. портовый робот.
|
Английское название: da Vinci SP Surgical System Модель и характеристики: SP1098 Производитель: Intuitive Surgical, Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент интраоперационной конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
частота осложнений, связанных с устройством или вероятных связанных с ним осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Скорость интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Госпитализация в отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии LOS
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Продолжительность пребывания уретрального катетера
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Наблюдение через 1 день (24±4 часа), 3 дня (72±4 часа) и 1 месяц (30±5 дней) после операции.
|
Наблюдение через 1 день (24±4 часа), 3 дня (72±4 часа) и 1 месяц (30±5 дней) после операции.
|
|
Кратковременное восстановление функций 1) эректильной функции и 2) функции удержания мочи.
Временное ограничение: в динамике через 1 месяц после операции
|
в динамике через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISFMT-SP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .