- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191861
Narativní psaní na podporu zdravého rozhodování o alkoholu během přechodu ze střední školy
Hodnocení narativního psaní jako potenciální intervence k podpoře zdravého rozhodování o alkoholu během přechodu ze střední školy
Účelem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit (1) zda budoucí možný sebe úkol (FPST) může vést ke změnám identity pití (DI; jak moc si člověk spojuje své já s pitím) a (2) zda FPST a změny v pití identity také změnit ukazatele zneužívání alkoholu . Tato studie se zaměřuje na jednotlivce, kteří absolvují střední školu, což je doba přechodu a změny identity. Pokud lze takové změny prokázat, DI může být mechanismem pro zneužívání alkoholu a FPST může být další, novou intervenční strategií ke snížení zneužívání alkoholu během přechodu po střední škole.
Cílem této klinické studie je otestovat budoucí možný sebe úkol (FPST) u jedinců, kteří se chystají absolvovat vysokou školu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může FPST změnit identitu pití (rizikový faktor pro zneužití alkoholu)?
- Může FPST snížit rizika zneužití alkoholu?
Účastníci dokončí FPST, úkol, který zahrnuje psaní po dobu 20 minut, a budou odpovídat na sérii dotazníků a počítačových úloh kategorizace slov. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po dokončení FPST.
Výzkumníci budou porovnávat různé verze FPST a různé dávky (jeden zápis vs. 3 zápisy), aby zjistili, které jsou účinnější pro změnu identity pití a snížení rizik zneužití alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit změny v identitě pití a změny v pití během přechodu ze střední školy na vzorku 528 seniorů, kteří brzy absolvují střední školu prostřednictvím budoucího možného sebe úkolu (FPST). Budeme testovat, zda upravená verze FPST může vyvolat změnu identity pití a snížit riziko zneužití alkoholu. Studie bude mít 2 (pište o budoucím vytouženém já ve vztahu k pití vs. ne), x 2 (pište o budoucím obávaném já ve vztahu k pití vs. ne) x 2 (pište 1x pouze vs.1x týdně po dobu 3 týdnů) design. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek. Studie bude probíhat zcela online, s virtuálními základními a intervenčními sezeními pořádanými výzkumným asistentem a s online průzkumy pro 1-, 3-, 6- a 12-měsíční sledování. Účastníci, kteří uvádějí alespoň určitou konzumaci alkoholu a určitý zájem o změnu nebo nezvyšování svého pití, budou rekrutováni ve stejném počtu ze dvou míst – jednoho z University of Washington a jednoho z University of Houston. Účastníci budou rekrutováni ve dvou vlnách (264 v každé vlně, 132 z každé lokality během každé vlny).
Studie bude testovat změny v identitě pití (primární), v ukazatelích zneužívání alkoholu (primární a sekundární) a souvisejících rizikových faktorech (sekundární; změny v sebeúčinnosti, identifikaci s budoucím já a bažení na začátku, 1- , 3-, 6- a 12měsíční sledování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senior na střední škole a očekává se, že maturuje na konci akademického roku
- Ve věku 17-19 let
- V současné době sídlí ve větším Seattlu (UW Site) nebo Houstonu (UH Site)
- Plynně v angličtině
- Ochota zúčastnit se tří týdenních relací virtuálních laboratoří (hostovaných na Zoomu)
- Ochota poskytnout kontaktní údaje, včetně telefonního čísla (pro textové zprávy a upomínky), e-mailu (připomenutí) a poštovní adresy (platba)
- Za poslední rok alespoň 1x požil alkohol
- Hlásí alespoň nějaký zájem NEZVYŠOVAT své pití nebo alespoň nějaký zájem omezit pití
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejvíce doufal v budoucí já, 3 dávky
Účastníci dokončují písemný úkol, ve kterém přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším budoucím já, každý týden po dobu 3 týdnů (tj. při každém sezení).
|
Účastníci v této podmínce dokončují verzi budoucího možného sebe, ve které 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším budoucím já.
|
|
Experimentální: Nejočekávanější budoucí já, 1 dávka
Účastníci dokončí písemný úkol, ve kterém přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším budoucím já jednou (při třetím setkání).
|
Účastníci v této podmínce dokončují verzi budoucího možného sebe, ve které 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším budoucím já.
|
|
Experimentální: Nejobávanější budoucí já, 3 dávky
Účastníci dokončí písemný úkol, ve kterém přemýšlejí a píší o svém nejobávanějším budoucím já, každý týden po dobu 3 týdnů (tj. při každém sezení).
|
Účastníci v tomto stavu dokončují verzi úkolu budoucího možného já, ve kterém 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejobávanějším budoucím já.
|
|
Experimentální: Nejobávanější budoucí já, 1 dávka
Účastníci dokončí písemný úkol, ve kterém přemýšlejí a píší o svém nejobávanějším budoucím já jednou (při třetím sezení).
|
Účastníci v tomto stavu dokončují verzi úkolu budoucího možného já, ve kterém 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejobávanějším budoucím já.
|
|
Experimentální: Vyrovnané já (nadějné a obávané já), 3 dávky
Účastníci dokončují písemný úkol, ve kterém přemýšlejí a píší o svém budoucím já, o které se nejvíce očekávají a o které se bojí, každý týden po dobu 3 týdnů (tj. při každém sezení).
|
Účastníci v tomto stavu dokončují verzi budoucího možného sebe, ve které po dobu 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším a nejobávanějším budoucím já.
|
|
Experimentální: Vyrovnané já (nadějné a obávané já), 1 dávka
Účastníci dokončí písemný úkol, ve kterém jednou (při třetím sezení) přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším a nejobávanějším budoucím já.
|
Účastníci v tomto stavu dokončují verzi budoucího možného sebe, ve které po dobu 20 minut přemýšlejí a píší o svém nejočekávanějším a nejobávanějším budoucím já.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola, 3 dávky
Účastníci v tomto stavu plní úkol, ve kterém každý týden po dobu 3 týdnů (tj. na každém sezení) přemýšlí a píší o výletu do zoo.
|
Účastníci této podmínky přemýšlejí a píší o budoucí cestě do zoo
|
|
Komparátor placeba: Kontrola, 1 dávka
Účastníci v této podmínce plní úkol, ve kterém jednou (při třetím sezení) přemýšlejí a píší o výletu do zoo.
|
Účastníci této podmínky přemýšlejí a píší o budoucí cestě do zoo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní identita pití
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
To bude vyhodnoceno Alkoholovou škálou sebepojetí.
Bude vypočítáno průměrné skóre.
Skóre se pohybuje od -3 do +3.
Vyšší skóre ukazuje na silnější sebepojetí alkoholu
|
Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
|
Implicitní identita pití
Časové okno: Bude posouzeno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
To bude vyhodnoceno testem implicitní asociace identity pití (IAT).
Vypočte se souhrnné skóre nazývané D skóre, které je podobné velikosti Cohenova d efektu.
Skóre se pohybuje od -2 do +2; vyšší skóre ukazuje na silnější implicitní identitu pití.
|
Bude posouzeno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
|
Nápoje za týden
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
To bude vyhodnoceno denním dotazníkem o pití (DDQ).
Hodnotí nápoje konzumované každý den v týdnu během typického týdne během posledního měsíce.
Bude vypočítán součet nápojů v průběhu týdne.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Špičkové nápoje za měsíc
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
To bude vyhodnoceno pomocí měření kvantity/frekvence (Q/F).
Zahrnuje hodnocení počtu zkonzumovaných nápojů, kdy člověk vypil nejvíce za poslední měsíc.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Typické nápoje pro každou příležitost
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
To bude vyhodnoceno pomocí měření kvantity/frekvence (Q/F).
Zahrnuje hodnocení počtu nápojů zkonzumovaných při typické příležitosti pití během posledního měsíce.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Problémy související s alkoholem
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
To bude vyhodnoceno krátkým dotazníkem o následcích alkoholu pro mladé dospělé. Hodnotí důsledky pití (stalo se ano nebo ne), které nastaly během posledního měsíce. Bude vypočítána částka. Vyšší skóre naznačuje, že více lidí zažívá negativnější důsledky pití. Skóre se pohybuje od 0 do 24 |
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a po 12měsíčním sledování
|
To bude hodnoceno testem identifikace poruchy užívání alkoholu.
Bude vypočítáno celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy užívání alkoholu
|
Bude posouzeno na začátku a po 12měsíčním sledování
|
|
Touha po alkoholu – chvilková
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a 2 týdny po výchozím stavu
|
To bude vyhodnoceno Alkoholovým naléhavým dotazníkem.
Bude vypočítáno průměrné skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na silnější nutkání k pití právě teď.
|
Bude hodnoceno na začátku a 2 týdny po výchozím stavu
|
|
Touha po alkoholu - retrospektiva
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
To bude vyhodnoceno pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS hodnotí touhu po alkoholu za poslední týden.
Bude vypočítáno celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená silnější touhu.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Alkohol očekávání
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Stručný souhrnný dotazník o výsledcích alkoholických testů [BCEOA] posoudí očekávanou délku alkoholu.
Budou vytvořeny průměrné skóre pro subškály BCEOA.
Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre naznačuje silnější očekávání ohledně účinků alkoholu.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Motivy k pití
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Dotazník motivů pití zhodnotí běžné motivy pití.
Budou vytvořeny průměrné skóre pro subškály.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na silnější motivy k pití.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Sociální normy
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Formulář pro hodnocení norem pití posoudí popisné normy pro pití.
Bude vypočítán celkový počet nápojů za týden, které typický člověk stejného věku/stejného pohlaví vypije za týden.
|
Bude hodnoceno na začátku, 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Identifikace s budoucím já
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
Měření budoucí vlastní kontinuity (jediná položka) posoudí, do jaké míry jsou si něčí současné a budoucí já podobné.
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na větší shodu mezi současným a budoucím já.
|
Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
|
Připravenost ke změně
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
Jedna položka připravenost ke změně pravítka vyhodnotí připravenost omezit pití.
Skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre ukazuje na větší ochotu omezit pití.
|
Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
|
Odmítnutí pití Sebeúčinnost
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
Schopnost odolat pití bude posouzena dotazníkem vlastní účinnosti při odmítnutí pití.
Bude vypočítáno průměrné skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší vlastní účinnost odolávat pití.
|
Bude hodnoceno na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017212
- R01AA030750 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .