- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191861
Narrativ skrivning for at fremme sunde beslutninger om alkohol under overgangen fra gymnasiet
Evaluering af narrativ skrivning som en potentiel intervention til at fremme sunde beslutninger om alkohol under overgangen fra gymnasiet
Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere (1) om en fremtidig mulig selvopgave (FPST) kan føre til ændringer i drikkeidentitet (DI; hvor meget man forbinder sig selv med at drikke) og (2) om FPST og ændringer i drikkeri. identitet ændrer også indikatorer for alkoholmisbrug. Denne undersøgelse fokuserer på individer, der er ved at tage eksamen fra gymnasiet, som er en tid med overgang og identitetsændring. Hvis sådanne ændringer kan påvises, kan DI være en mekanisme for alkoholmisbrug, og FPST kan være en yderligere, ny interventionsstrategi til at reducere alkoholmisbrug under overgangen efter gymnasiet.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste den fremtidige mulige selvopgave (FPST) hos personer, der er ved at tage eksamen fra college.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan FPST ændre drikkeidentitet (en risikofaktor for alkoholmisbrug)?
- Kan FPST reducere risikoen for alkoholmisbrug?
Deltagerne vil gennemføre FPST, en opgave, der involverer skrivning i 20 minutter, og vil besvare en række spørgeskemaer og computerbaserede ordkategoriseringsopgaver. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter at have gennemført FPST.
Forskere vil sammenligne forskellige versioner af FPST og forskellige doser (én skrivesession vs. 3 skrivesessioner) for at se, hvilke der er mere effektive til at ændre drikkeidentitet og reducere risikoen for alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i drikkeidentitet og ændringer i drikkeri under overgangen fra gymnasiet i et udsnit af 528 snart-til-kandidat gymnasieelever via den fremtidige mulige selvopgave (FPST). Vi vil teste, om en tilpasset version af FPST kan fremkalde ændring i drikkeidentitet og reducere risikoen for alkoholmisbrug. Undersøgelsen vil have en 2 (skriv om fremtidigt ønsket selv i forhold til at drikke vs. nej), x 2 (skriv om fremtidigt frygtet selv i forhold til at drikke vs. nej) x 2 (skriv kun 1x vs. 1x om ugen i 3 uger) design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en betingelse. Undersøgelsen vil foregå udelukkende online, med virtuelle baseline- og interventionssessioner afholdt af en forskningsassistent og med online-undersøgelser til 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger. Deltagere, som rapporterer i det mindste et vist alkoholforbrug og en vis interesse for at ændre eller ikke øge deres drikkeri, vil blive rekrutteret i lige antal fra to steder - et ved University of Washington og et ved University of Houston. Deltagerne vil blive rekrutteret i to bølger (264 hver bølge, med 132 fra hvert sted under hver bølge).
Undersøgelsen vil teste for ændringer i drikkeidentitet (primær), i indikatorer for alkoholmisbrug (primær og sekundær) og i associerede risikofaktorer (sekundære; ændringer i selveffektivitet, identifikation med fremtidens selv og trang ved baseline, 1- , 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Senior i gymnasiet og forventer at blive færdig i slutningen af det akademiske år
- I alderen 17-19 år
- Bor i øjeblikket i Greater Seattle (UW Site) eller Houston (UH Site)
- Flydende engelsk
- Villig til at deltage i tre ugentlige virtuelle laboratoriesessioner (hostet på Zoom)
- Villig til at give kontaktoplysninger, herunder telefonnummer (til tekstbeskeder og påmindelser), e-mail (påmindelser) og postadresse (betaling)
- Har indtaget alkohol mindst 1 gang sidste år
- Rapporterer i det mindste en vis interesse for IKKE at øge ens drikkeri eller i det mindste en vis interesse i at reducere alkoholforbruget
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mest håbet for fremtiden selv, 3 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede fremtidige jeg, ugentligt i 3 uger (dvs. ved hver session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Mest håbede fremtidige jeg, 1 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede fremtidige jeg én gang (på den tredje session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Mest frygtede fremtidige selv, 3 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest frygtede fremtidige jeg, ugentligt i 3 uger (dvs. ved hver session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest frygtede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Mest frygtede fremtidige selv, 1 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest frygtede fremtidige jeg én gang (på den tredje session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest frygtede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Balanceret selv (håbet og frygtet selv), 3 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede og frygtede fremtidige selv, ugentligt i 3 uger (dvs. ved hver session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede og frygtede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: Balanceret selv (håbet og frygtet selv), 1 dosis
Deltagerne udfører en skriveopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede og frygtede fremtidige jeg én gang (på den tredje session).
|
Deltagere i denne tilstand gennemfører en version af den fremtidige mulige selvopgave, hvor de tænker og skriver om deres mest håbede og frygtede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrol, 3 doser
Deltagere i denne tilstand udfører en opgave, hvor de tænker og skriver om en tur til zoo ugentligt i 3 uger (dvs. ved hver session).
|
Deltagere i denne tilstand tænker og skriver om en fremtidig tur til zoo
|
|
Placebo komparator: Kontrol, 1 dosis
Deltagere i denne tilstand udfører en opgave, hvor de tænker og skriver om en tur i zoologisk have én gang (på den tredje session).
|
Deltagere i denne tilstand tænker og skriver om en fremtidig tur til zoo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit drikkeidentitet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af Alcohol Self-Concept Scale.
En gennemsnitlig score vil blive beregnet.
Score varierer fra -3 til +3.
Højere score indikerer stærkere alkohol selvopfattelse
|
Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Implicit drikkeidentitet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af Drinking Identity Implicit Association Test (IAT).
En opsummerende score, kaldet en D-score, som svarer til en Cohens d-effektstørrelse, vil blive beregnet.
Score varierer fra -2 til +2; højere score indikerer stærkere implicit drikkeidentitet.
|
Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Drikkevarer om ugen
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af Daily Drinking Questionnaire (DDQ).
Den vurderer drikkevarer indtaget hver dag i ugen i løbet af en typisk uge i løbet af den sidste måned.
En sum af drikkevarer i løbet af ugen vil blive beregnet.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Peak drinks per måned
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af mængde/frekvensmålet (Q/F).
Det omfatter en vurdering af antallet af drikkevarer, der blev indtaget, når man drak mest i løbet af den sidste måned.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Typiske drinks pr lejlighed
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af mængde/frekvensmålet (Q/F).
Den omfatter en vurdering af antallet af drikkevarer, der er indtaget ved en typisk drikkebegivenhed i løbet af den sidste måned.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af det korte spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser. Den vurderer konsekvenserne af at drikke (der skete ja eller nej), der er sket i løbet af den sidste måned. Der vil blive beregnet en sum. Højere score indikerer, at flere oplever flere negative konsekvenser af at drikke. Score varierer fra 0 til 24 |
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkoholmisbrug
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og ved 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten.
En samlet score vil blive beregnet.
Score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer højere risiko for at have en alkoholmisbrugsforstyrrelse
|
Vil blive vurderet ved baseline og ved 12-måneders opfølgning
|
|
Alkoholtrang - øjeblikkelig
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline
|
Dette vil blive evalueret af Alcohol Urge Questionnaire.
En gennemsnitlig score vil blive beregnet.
Score varierer fra 1 til 7; højere score indikerer stærkere trang til at drikke lige nu.
|
Vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter baseline
|
|
Alkoholtrang - retrospektivt
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dette vil blive evalueret af Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS evaluerer alkoholtrangen i løbet af den sidste uge.
En samlet score vil blive beregnet.Scores varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer stærkere trang.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Alkoholforventninger
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
The Brief Comprehensive Effects of the Outcomes of Alcohol Questionnaire [BCEOA] vil vurdere alkoholforventninger.
Gennemsnitsscore for BCEOA-underskalaerne vil blive oprettet.
Score varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer stærkere forventninger til alkohols virkninger.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet om drikkemotiver vil vurdere almindelige motiver for at drikke.
Gennemsnitsscore for underskalaerne vil blive oprettet.
Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer stærkere motiver for at drikke.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Sociale normer
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Drikkenormernes vurderingsskema vil vurdere beskrivende normer for drikkeri.
Det samlede antal drikkevarer pr. uge, som en typisk person af samme alder/samme køn drikker pr. uge, vil blive beregnet.
|
Vil blive vurderet ved baseline, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Identifikation med fremtidens selv
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Et fremtidigt selvkontinuitetsmål (enkelt element) vil vurdere, i hvilken grad ens nuværende og fremtidige jeg ligner hinanden.
Score varierer fra 1 til 7; højere score indikerer større overensstemmelse mellem ens nuværende og fremtidige jeg.
|
Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Beredskab til forandring
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
En enkelt genstands parathed til at skifte lineal vil vurdere beredskabet til at reducere ens drikkeri.
Score varierer fra 0 til 6; højere score indikerer større parathed til at reducere ens drikkeri.
|
Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Drikkeafvisning Self-efficacy
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Evnen til at modstå at drikke vil blive vurderet af Drinking Refusal Self-efficacy Questionnaire.
En gennemsnitlig score vil blive beregnet.
Score varierer fra 0 til 6. Højere score indikerer større selveffektivitet til at modstå at drikke.
|
Vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017212
- R01AA030750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .