- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191861
Erzählendes Schreiben zur Förderung gesunder Entscheidungen über Alkohol beim Übergang von der High School
Bewertung des narrativen Schreibens als potenzielle Intervention zur Förderung gesunder Entscheidungen über Alkohol beim Übergang von der High School
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, (1) zu bewerten, ob eine zukünftige mögliche Selbstaufgabe (FPST) zu Veränderungen der Trinkidentität (DI; wie sehr man sich selbst mit dem Trinken assoziiert) führen kann und (2) ob sich der FPST und das Trinken ändern Identität verändern auch Indikatoren für Alkoholmissbrauch. Diese Studie konzentriert sich auf Personen, die die High School abschließen, was eine Zeit des Übergangs und der Identitätsveränderung darstellt. Wenn solche Veränderungen nachgewiesen werden können, könnte DI ein Mechanismus für Alkoholmissbrauch sein und der FPST könnte eine zusätzliche, neuartige Interventionsstrategie sein, um den Alkoholmissbrauch während des Übergangs nach der High School zu reduzieren.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die zukünftige mögliche Selbstaufgabe (FPST) bei Personen zu testen, die kurz vor ihrem Hochschulabschluss stehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann der FPST die Trinkidentität verändern (ein Risikofaktor für Alkoholmissbrauch)?
- Kann der FPST das Risiko von Alkoholmissbrauch verringern?
Die Teilnehmer absolvieren den FPST, eine Aufgabe, die 20-minütiges Schreiben erfordert, und beantworten eine Reihe von Fragebögen und computergestützten Wortkategorisierungsaufgaben. Die Teilnehmer werden nach Abschluss des FPST ein Jahr lang betreut.
Die Forscher werden verschiedene Versionen des FPST und verschiedene Dosen (eine Schreibsitzung vs. drei Schreibsitzungen) vergleichen, um herauszufinden, welche wirksamer sind, um die Trinkidentität zu ändern und das Risiko für Alkoholmissbrauch zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Veränderungen in der Trinkidentität und Veränderungen im Trinkverhalten während des Übergangs von der High School in einer Stichprobe von 528 High-School-Absolventen, die kurz vor ihrem Abschluss stehen, anhand der „Future Mögliche Selbstaufgabe“ (FPST) bewertet. Wir werden testen, ob eine angepasste Version des FPST eine Veränderung der Trinkidentität bewirken und das Risiko eines Alkoholmissbrauchs verringern kann. Die Studie besteht aus einer 2 (Schreiben Sie über das zukünftige gewünschte Selbst in Bezug auf Alkohol vs. Nein), x 2 (Schreiben Sie über das zukünftige gefürchtete Selbst in Bezug auf Alkohol vs. Nein) x 2 (Schreiben Sie nur 1x vs. 1x pro Woche für 3 Wochen) Design. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung zugeordnet. Die Studie wird vollständig online durchgeführt, mit virtuellen Basis- und Interventionssitzungen, die von einem Forschungsassistenten geleitet werden, und mit Online-Umfragen für die Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Teilnehmer, die zumindest einen gewissen Alkoholkonsum und ein gewisses Interesse an einer Änderung oder Nichtsteigerung ihres Alkoholkonsums angeben, werden zu gleichen Teilen an zwei Standorten rekrutiert – einem an der University of Washington und einem an der University of Houston. Die Teilnehmer werden in zwei Wellen rekrutiert (264 pro Welle, davon 132 von jedem Standort während jeder Welle).
Die Studie wird auf Veränderungen der Trinkidentität (primär), der Indikatoren für Alkoholmissbrauch (primär und sekundär) und der damit verbundenen Risikofaktoren (sekundär; Veränderungen der Selbstwirksamkeit, der Identifikation mit dem zukünftigen Selbst und des Verlangens zu Studienbeginn) testen. , Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich bin Absolvent der High School und erwarte, am Ende des Schuljahres meinen Abschluss zu machen
- Im Alter zwischen 17 und 19 Jahren
- Derzeit im Großraum Seattle (UW-Standort) oder Houston (UH-Standort) wohnhaft.
- Fließend Englisch
- Bereit, an drei wöchentlichen virtuellen Laborsitzungen teilzunehmen (gehostet auf Zoom)
- Bereit zur Bereitstellung von Kontaktinformationen, einschließlich Telefonnummer (für Textnachrichten und Erinnerungen), E-Mail (Erinnerungen) und Postanschrift (Zahlung)
- Hat im letzten Jahr mindestens einmal Alkohol konsumiert
- Zeigt zumindest ein gewisses Interesse daran, den Alkoholkonsum NICHT zu erhöhen oder zumindest ein gewisses Interesse daran, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die meisten hofften auf die Zukunft, 3 Dosen
Die Teilnehmer erledigen drei Wochen lang wöchentlich (d. h. bei jeder Sitzung) eine Schreibaufgabe, in der sie über ihr am meisten erhofftes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten erhofftes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Experimental: Am meisten erhofftes zukünftiges Selbst, 1 Dosis
Die Teilnehmer erledigen einmal (in der dritten Sitzung) eine Schreibaufgabe, in der sie einmal über ihr erhofftes zukünftiges Ich nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten erhofftes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Experimental: Am meisten gefürchtetes zukünftiges Selbst, 3 Dosen
Die Teilnehmer erledigen drei Wochen lang wöchentlich (d. h. bei jeder Sitzung) eine Schreibaufgabe, bei der sie über ihr am meisten gefürchtetes zukünftiges Ich nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Experimental: Am meisten gefürchtetes zukünftiges Selbst, 1 Dosis
Die Teilnehmer erledigen einmal (in der dritten Sitzung) eine Schreibaufgabe, in der sie über ihr am meisten gefürchtetes zukünftiges Ich nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Experimental: Ausgeglichenes Selbst (gehofftes und gefürchtetes Selbst), 3 Dosen
Die Teilnehmer erledigen drei Wochen lang wöchentlich (d. h. bei jeder Sitzung) eine Schreibaufgabe, in der sie über ihr am meisten erhofftes und gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten erhofftes und gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Experimental: Ausgeglichenes Selbst (gehofftes und gefürchtetes Selbst), 1 Dosis
Die Teilnehmer erledigen einmal (in der dritten Sitzung) eine Schreibaufgabe, in der sie über ihr am meisten erhofftes und gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren eine Version der Aufgabe „Zukünftiges mögliches Selbst“, in der sie 20 Minuten lang über ihr am meisten erhofftes und gefürchtetes zukünftiges Selbst nachdenken und schreiben.
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Placebo-Komparator: Kontrolle, 3 Dosen
Teilnehmer in dieser Erkrankung lösen drei Wochen lang (d. h. bei jeder Sitzung) wöchentlich eine Aufgabe, in der sie über einen Ausflug in den Zoo nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in dieser Erkrankung denken und schreiben über einen zukünftigen Ausflug in den Zoo
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Placebo-Komparator: Kontrolle, 1 Dosis
Teilnehmer in dieser Bedingung lösen einmal (in der dritten Sitzung) eine Aufgabe, in der sie über einen Ausflug in den Zoo nachdenken und schreiben.
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Teilnehmer in dieser Erkrankung denken und schreiben über einen zukünftigen Ausflug in den Zoo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explizite Trinkidentität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird anhand der Alkohol-Selbstkonzeptskala bewertet.
Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
Die Werte reichen von -3 bis +3.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Alkohol-Selbstkonzept hin
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Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Implizite Trinkidentität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird durch den Drinking Identity Implicit Association Test (IAT) bewertet.
Es wird ein zusammenfassender Score, ein sogenannter D-Score, der der Cohen-d-Effektgröße ähnelt, berechnet.
Die Werte reichen von -2 bis +2; Höhere Werte deuten auf eine stärkere implizite Trinkidentität hin.
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Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Getränke pro Woche
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird durch den Daily Drinking Questionnaire (DDQ) ausgewertet.
Dabei werden die Getränke bewertet, die an jedem Tag der Woche während einer typischen Woche im letzten Monat konsumiert wurden.
Es wird eine Getränkesumme im Laufe der Woche berechnet.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Spitzengetränke pro Monat
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird durch das Mengen-/Frequenzmaß (Q/F) bewertet.
Dabei wird die Anzahl der konsumierten Getränke ermittelt, bei denen man im letzten Monat am meisten getrunken hat.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Typische Getränke pro Anlass
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird durch das Mengen-/Frequenzmaß (Q/F) bewertet.
Es umfasst eine Bewertung der Anzahl der Getränke, die bei einem typischen Trinkanlass im letzten Monat konsumiert wurden.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird anhand des kurzen Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen bewertet. Es bewertet die Folgen des Alkoholkonsums (vorgekommen ja oder nein), der im letzten Monat aufgetreten ist. Es wird eine Summe berechnet. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Menschen durch den Alkoholkonsum negativere Folgen haben. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24 |
Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet
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Dies wird durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen bewertet.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für eine Alkoholabhängigkeit hin
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Wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet
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Verlangen nach Alkohol – vorübergehend
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn beurteilt
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Dies wird anhand des Alkohol-Drang-Fragebogens bewertet.
Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 7; Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Drang hin, im Moment zu trinken.
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Wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn beurteilt
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Verlangen nach Alkohol – Retrospektive
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Dies wird anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) bewertet.
Das PACS bewertet das Verlangen nach Alkohol in der letzten Woche.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Alkoholerwartungen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Der Brief Comprehensive Effects of the Outcomes of Alcohol Questionnaire (BCEOA) bewertet die Alkoholerwartung.
Es werden Durchschnittswerte für die BCEOA-Subskalen erstellt.
Die Werte reichen von 1 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erwartung hinsichtlich der Auswirkungen von Alkohol hin.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Trinkmotive
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Mit dem Fragebogen zu Trinkmotiven werden häufige Trinkmotive ermittelt.
Es werden Durchschnittswerte für die Subskalen erstellt.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf stärkere Trinkmotive hin.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Soziale Normen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Mit dem Bewertungsformular für Trinknormen werden beschreibende Trinknormen bewertet.
Es wird die Gesamtmenge an Getränken pro Woche berechnet, die eine typische Person gleichen Alters/gleichen Geschlechts pro Woche trinkt.
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Wird zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Identifikation mit dem zukünftigen Selbst
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Eine zukünftige Selbstkontinuitätsmessung (einzelner Punkt) beurteilt den Grad, in dem das gegenwärtige und das zukünftige Selbst einer Person ähnlich sind.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7; Höhere Werte weisen auf eine größere Übereinstimmung zwischen dem gegenwärtigen und dem zukünftigen Selbst hin.
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Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Ein einzelner Punkt „Bereitschaft zum Herrscherwechsel“ beurteilt die Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 6; Höhere Werte deuten auf eine größere Bereitschaft hin, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
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Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Die Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei Trinkverweigerung beurteilt.
Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 6. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, dem Trinken zu widerstehen.
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Wird zu Studienbeginn, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017212
- R01AA030750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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