- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191861
Narrativ skriving for å fremme sunne beslutninger om alkohol under overgangen fra videregående skole
Evaluering av narrativ skriving som en potensiell intervensjon for å fremme sunne beslutninger om alkohol under overgangen fra videregående skole
Hensikten med den foreslåtte forskningen er å evaluere (1) om en fremtidig mulig selvoppgave (FPST) kan føre til endringer i drikkeidentitet (DI; hvor mye man assosierer seg selv med drikking) og (2) om FPST og endringer i drikking identitet endrer også indikatorer på alkoholmisbruk. Denne studien fokuserer på individer som går ut av videregående skole, som er en tid med overgang og identitetsendring. Hvis slike endringer kan påvises, kan DI være en mekanisme for alkoholmisbruk, og FPST kan være en ekstra, ny intervensjonsstrategi for å redusere alkoholmisbruk under overgangen etter videregående skole.
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste den fremtidige mulige selvoppgaven (FPST) hos personer som er i ferd med å oppgradere fra college.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan FPST endre drikkeidentitet (en risikofaktor for alkoholmisbruk)?
- Kan FPST redusere risikoen for alkoholmisbruk?
Deltakerne skal fullføre FPST, en oppgave som innebærer å skrive i 20 minutter, og vil svare på en rekke spørreskjemaer og datamaskinbaserte ordkategoriseringsoppgaver. Deltakerne vil bli fulgt i et år etter at de har fullført FPST.
Forskere vil sammenligne ulike versjoner av FPST og ulike doser (én skriveøkt vs. 3 skriveøkter) for å se hvilke som er mer effektive for å endre drikkeidentitet og redusere risikoen for alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere endringer i drikkingsidentitet og endringer i drikking under overgangen fra videregående skole i et utvalg av 528 snart-til-utdannede high school seniors via den fremtidige mulige selvoppgaven (FPST). Vi vil teste om en tilpasset versjon av FPST kan indusere endring i drikkeidentitet og redusere risikoen for alkoholmisbruk. Studien vil ha en 2 (skriv om fremtidig ønsket selv i forhold til drikking vs. nei), x 2 (skriv om fremtidig fryktet selv i forhold til drikking vs. nei) x 2 (skriv kun 1x vs. 1x per uke i 3 uker) design. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en betingelse. Studien vil foregå helt online, med virtuelle baseline- og intervensjonsøkter arrangert av en forskningsassistent og med online undersøkelser for 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger. Deltakere, som rapporterer i det minste noe alkoholforbruk og en viss interesse for å endre eller ikke øke drikkingen, vil bli rekruttert, i like antall, fra to steder - en ved University of Washington og en ved University of Houston. Deltakerne vil bli rekruttert i to bølger (264 hver bølge, med 132 fra hvert sted under hver bølge).
Studien vil teste for endringer i drikkeidentitet (primær), i indikatorer på alkoholmisbruk (primær og sekundær), og i assosierte risikofaktorer (sekundære; endringer i selveffektivitet, identifikasjon med fremtidig selv og trang ved baseline, 1- , 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senior på videregående og forventer å bli uteksaminert ved slutten av studieåret
- Mellom 17-19 år
- Bor for tiden i større Seattle (UW Site) eller Houston (UH Site)
- Flytende engelsk
- Villig til å delta på tre ukentlige virtuelle laboratorieøkter (vert på Zoom)
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon, inkludert telefonnummer (for tekstmeldinger og påminnelser), e-post (påminnelser) og postadresse (betaling)
- Har drukket alkohol minst 1 gang i fjor
- Rapporterer i det minste en viss interesse for IKKE å øke ens drikking eller i det minste en viss interesse for å redusere drikking
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mest håp for fremtidig selv, 3 doser
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om deres mest håp for fremtiden, ukentlig i 3 uker (dvs. ved hver økt).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest håp for fremtidige jeg i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Mest håpet fremtidig selv, 1 dose
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om deres mest håp for fremtiden en gang (på den tredje økten).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest håp for fremtidige jeg i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Mest fryktet fremtidig selv, 3 dose
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om sitt mest fryktede fremtidige jeg, ukentlig i 3 uker (dvs. ved hver økt).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest fryktede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Mest fryktet fremtidig selv, 1 dose
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om sitt mest fryktede fremtidige jeg én gang (på den tredje økten).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest fryktede fremtidige selv i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Balansert selv (håpet og fryktet selv), 3 doser
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om deres mest håpet på og fryktede fremtidige selv, ukentlig i 3 uker (dvs. ved hver økt).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest håpede på og fryktede fremtidige jeg i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Balansert selv (håpet og fryktet selv), 1 dose
Deltakerne fullfører en skriveoppgave der de tenker og skriver om sitt mest håpefulle og fryktede fremtidige jeg én gang (på den tredje økten).
|
Deltakere i denne tilstanden fullfører en versjon av den fremtidige mulige selvoppgaven der de tenker og skriver om sitt mest håpede på og fryktede fremtidige jeg i 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontroll, 3 doser
Deltakere i denne tilstanden fullfører en oppgave der de tenker og skriver om en tur til dyrehagen ukentlig i 3 uker (dvs. ved hver økt).
|
Deltakere i denne tilstanden tenker og skriver om en fremtidig tur til dyrehagen
|
|
Placebo komparator: Kontroll, 1 dose
Deltakere i denne tilstanden fullfører en oppgave der de tenker og skriver om en tur til dyrehagen én gang (på den tredje økten).
|
Deltakere i denne tilstanden tenker og skriver om en fremtidig tur til dyrehagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt drikkeidentitet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av Alcohol Self-Concept Scale.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Poeng varierer fra -3 til +3.
Høyere skårer indikerer sterkere alkohol-selvkonsept
|
Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Implisitt drikkeidentitet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av Drinking Identity Implicit Association Test (IAT).
En oppsummerende poengsum, kalt en D-score, som ligner på en Cohens d-effektstørrelse, vil bli beregnet.
Poeng varierer fra -2 til +2; høyere score indikerer sterkere implisitt drikkeidentitet.
|
Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Drikke per uke
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av Daily Drinking Questionnaire (DDQ).
Den vurderer drikker konsumert hver dag i uken i løpet av en typisk uke i løpet av den siste måneden.
En sum av drikke i løpet av uken vil bli beregnet.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Topp drikke per måned
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av mengde/frekvensmålet (Q/F).
Den inkluderer en vurdering av antall drikker inntatt når man drakk mest den siste måneden.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Typiske drinker per anledning
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av mengde/frekvensmålet (Q/F).
Den inkluderer en vurdering av antall drikker inntatt ved en typisk drikkeanledning i løpet av den siste måneden.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser. Den vurderer konsekvensene av drikking (hendte ja eller nei) som skjedde i løpet av den siste måneden. En sum vil bli beregnet. Høyere score indikerer at flere opplever mer negative konsekvenser av å drikke. Poeng varierer fra 0 til 24 |
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser.
En totalscore vil bli beregnet.
Poeng varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere risiko for å ha en alkoholbruksforstyrrelse
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
|
Alkoholsug - Øyeblikkelig
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline
|
Dette vil bli evaluert av Alcohol Urge Questionnaire.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Poeng varierer fra 1 til 7; høyere score indikerer sterkere trang til å drikke akkurat nå.
|
Vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline
|
|
Alkoholtrang – tilbakeblikk
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dette vil bli evaluert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS evaluerer alkoholsuget den siste uken.
En total poengsum vil bli beregnet. Poengsummene varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer sterkere sug.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Forventninger om alkohol
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
The Brief Comprehensive Effects of the Outcomes of Alcohol Questionnaire [BCEOA] vil vurdere alkoholforventninger.
Gjennomsnittlig poengsum for BCEOA-underskalaene vil bli opprettet.
Skårene varierer fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer sterkere forventninger til alkohols effekter.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Drikkemotivspørreskjemaet vil vurdere vanlige motiver for drikking.
Gjennomsnittlig poengsum for underskalaene vil bli opprettet.
Score varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer sterkere motiver for å drikke.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Sosiale normer
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Drikkenormsvurderingsskjemaet vil vurdere beskrivende normer for drikking.
Totalt antall drikkevarer per uke som en typisk person av samme alder/samme kjønn drikker per uke vil bli beregnet.
|
Vil bli vurdert ved baseline, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Identifikasjon med fremtidens selv
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Et fremtidig selvkontinuitetsmål (enkelt element) vil vurdere i hvilken grad ens nåværende og fremtidige jeg er like.
Poeng varierer fra 1 til 7; høyere skårer indikerer større samsvar mellom ens nåværende og fremtidige jeg.
|
Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
En enkelt gjenstands beredskap til å endre linjal vil vurdere beredskapen til å redusere ens drikking.
Poeng varierer fra 0 til 6; høyere score indikerer større vilje til å redusere ens drikking.
|
Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Drikkevegring Self-efficacy
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Evnen til å motstå drikking vil bli vurdert av Drinking Refusal Self-efficacy Questionnaire.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Poeng varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer større selveffektivitet til å motstå drikking.
|
Vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017212
- R01AA030750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .