- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06191861
Escrita narrativa para promover decisões saudáveis sobre o álcool durante a transição do ensino médio
Avaliando a escrita narrativa como uma intervenção potencial para promover decisões saudáveis sobre o álcool durante a transição do ensino médio
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar (1) se uma futura tarefa pessoal possível (FPST) pode levar a mudanças na identidade do consumo de álcool (DI; quanto alguém se associa à bebida) e (2) se o FPST e as mudanças no consumo de álcool a identidade também altera os indicadores do uso indevido de álcool. Este estudo concentra-se em indivíduos que estão concluindo o ensino médio, que é um momento de transição e mudança de identidade. Se tais mudanças puderem ser demonstradas, o DI pode ser um mecanismo para o uso indevido de álcool e o FPST pode ser uma nova estratégia de intervenção adicional para reduzir o uso indevido de álcool durante a transição pós-ensino médio.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a futura tarefa pessoal possível (FPST) em indivíduos que estão prestes a se formar na faculdade.
As principais questões que pretende responder são:
- O FPST pode alterar a identidade do consumo de álcool (um fator de risco para o uso indevido de álcool)?
- O FPST pode reduzir os riscos de uso indevido de álcool?
Os participantes completarão o FST, uma tarefa que envolve escrita por 20 minutos, e responderão a uma série de questionários e tarefas de categorização de palavras baseadas em computador. Os participantes serão acompanhados por um ano após a conclusão do FPST.
Os pesquisadores compararão diferentes versões do FPST e diferentes doses (uma sessão de escrita versus 3 sessões de escrita) para ver quais são mais eficazes para mudar a identidade do consumo de álcool e reduzir os riscos de uso indevido de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará as mudanças na identidade do consumo de álcool e as mudanças no consumo de álcool durante a transição para fora do ensino médio em uma amostra de 528 alunos do último ano do ensino médio que estão prestes a se formar, por meio da futura tarefa pessoal possível (FPST). Testaremos se uma versão adaptada do FPST pode induzir mudanças na identidade do consumo de álcool e reduzir o risco de uso indevido de álcool. O estudo terá um 2 (escrever sobre o futuro eu desejado em relação a beber vs. não), x 2 (escrever sobre o futuro eu temido em relação a beber vs. não) x 2 (escrever 1x apenas vs. 1x por semana durante 3 semanas) projeto. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma condição. O estudo ocorrerá inteiramente online, com sessões virtuais de linha de base e intervenção hospedadas por um assistente de pesquisa e com pesquisas online para acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses. Os participantes que relatarem pelo menos algum consumo de álcool e algum interesse em mudar ou não aumentar o consumo de álcool serão recrutados, em números iguais, em dois locais – um na Universidade de Washington e outro na Universidade de Houston. Os participantes serão recrutados em duas ondas (264 cada onda, com 132 de cada local durante cada onda).
O estudo testará mudanças na identidade de beber (primário), em indicadores de uso indevido de álcool (primário e secundário) e em fatores de risco associados (secundário; mudanças na autoeficácia, identificação com o eu futuro e desejo no início do estudo, 1- , Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Está no último ano do ensino médio e espera se formar no final do ano letivo
- Entre 17 e 19 anos
- Atualmente reside na grande Seattle (UW Site) ou Houston (UH Site)
- Fluente em inglês
- Disposto a participar de três sessões semanais de laboratório virtual (hospedadas no Zoom)
- Disposto a fornecer informações de contato, incluindo número de telefone (para mensagens de texto e lembretes), e-mail (lembretes) e endereço para correspondência (pagamento)
- Consumiu álcool pelo menos 1 vez no último ano
- Relata pelo menos algum interesse em NÃO aumentar o consumo de álcool ou pelo menos algum interesse em reduzir o consumo de álcool
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mais esperado pelo futuro, 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu futuro mais esperado, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa possível para o futuro, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado por 20 minutos.
|
|
Experimental: Futuro mais esperado, 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu futuro mais esperado uma vez (na terceira sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa possível para o futuro, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado por 20 minutos.
|
|
Experimental: O eu futuro mais temido, 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa do eu futuro possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Eu futuro mais temido, 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido uma vez (na terceira sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa do eu futuro possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Eu equilibrado (eu esperado e temido), 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa pessoal futura possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Eu equilibrado (eu esperado e temido), 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido uma vez (na terceira sessão).
|
Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa pessoal futura possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido durante 20 minutos.
|
|
Comparador de Placebo: Controle, 3 doses
Os participantes nesta condição completam uma tarefa na qual pensam e escrevem sobre uma ida ao zoológico semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
|
Os participantes nesta condição pensam e escrevem sobre uma futura viagem ao zoológico
|
|
Comparador de Placebo: Controle, 1 dose
Os participantes nesta condição completam uma tarefa na qual pensam e escrevem sobre uma ida ao zoológico uma vez (na terceira sessão).
|
Os participantes nesta condição pensam e escrevem sobre uma futura viagem ao zoológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identidade explícita para beber
Prazo: Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pela Escala de Autoconceito de Álcool.
Uma pontuação média será calculada.
As pontuações variam de -3 a +3.
Pontuações mais altas indicam um autoconceito de álcool mais forte
|
Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Identidade implícita de beber
Prazo: Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pelo Teste de Associação Implícita de Identidade de Bebida (IAT).
Uma pontuação resumida, chamada pontuação D, que é semelhante ao tamanho do efeito d de Cohen, será calculada.
As pontuações variam de -2 a +2; pontuações mais altas indicam uma identidade implícita de consumo mais forte.
|
Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Bebidas por semana
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pelo Questionário Diário de Consumo (DDQ).
Avalia as bebidas consumidas todos os dias da semana durante uma semana típica do último mês.
Será calculada uma soma de bebidas ao longo da semana.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Pico de bebidas por mês
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isto será avaliado pela Medida de Quantidade/Frequência (Q/F).
Inclui uma avaliação do número de bebidas consumidas quando se bebeu mais durante o último mês.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Bebidas típicas por ocasião
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isto será avaliado pela Medida de Quantidade/Frequência (Q/F).
Inclui uma avaliação do número de bebidas consumidas numa ocasião típica de consumo durante o último mês.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pelo Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos. Avalia as consequências da bebida (aconteceu sim ou não) ocorrida no último mês. Uma soma será calculada. Pontuações mais altas indicam que há mais consequências negativas do consumo de álcool. As pontuações variam de 0 a 24 |
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de transtorno por uso de álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pelo Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool.
Uma pontuação total será calculada.
As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior risco de ter um transtorno por uso de álcool
|
Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses
|
|
Desejo de álcool - momentâneo
Prazo: Será avaliado no início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
Isso será avaliado pelo Questionário de Urgência de Álcool.
Uma pontuação média será calculada.
As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam desejos mais fortes de beber agora.
|
Será avaliado no início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
|
Desejo de Álcool - Retrospectiva
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Isso será avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
O PACS avalia o desejo por álcool na última semana.
Uma pontuação total será calculada. As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam desejo mais forte.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Expectativas de álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
O Questionário Breves e Abrangentes sobre os Resultados do Álcool [BCEOA] avaliará as expectativas do álcool.
Serão criadas pontuações médias para as subescalas do BCEOA.
As pontuações variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes sobre os efeitos do álcool.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Motivos para beber
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
O questionário sobre motivos para beber avaliará os motivos comuns para beber.
Serão criadas pontuações médias para as subescalas.
As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam motivos mais fortes para beber.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Normas sociais
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
O Formulário de Classificação de Normas de Consumo avaliará as normas descritivas para o consumo de álcool.
Será calculado o total de bebidas por semana que uma pessoa típica da mesma idade/mesmo sexo bebe por semana.
|
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Identificação com o Eu Futuro
Prazo: Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Uma medida de autocontinuidade futura (item único) avaliará o grau em que o eu atual e o futuro são semelhantes.
As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior concordância entre o eu atual e o futuro.
|
Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Prontidão para mudar
Prazo: Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Um único item de prontidão para mudar de governante avaliará a prontidão para reduzir o consumo de álcool.
As pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam maior disposição para reduzir o consumo de álcool.
|
Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Autoeficácia para recusar beber
Prazo: Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
A capacidade de resistir ao consumo de álcool será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Recusa de Beber.
Uma pontuação média será calculada.
As pontuações variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para resistir ao consumo de álcool.
|
Será avaliado no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017212
- R01AA030750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .