Submukózní štěp tenkého střeva pro opravu zúžení přední uretry
Submukózní štěp tenkého střeva jako alternativa ke konvenční bukální mukóze pro substituční uretroplastiku zúžení přední uretry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uretrální strikturou se rozumí abnormální zúžení uretrálního lumen v důsledku fibrózy, která postihuje uretrální epitel a pod ním ležící corpus spongiosum. Léčba uretrální striktury delší než 2 cm je hlavní terapeutickou výzvou na klinikách. V současnosti dostupné chirurgické techniky vyžadují odběr štěpů z autologních míst. S autoštěpy jsou však spojeny četné nevýhody, jako je omezená dostupnost a proměnná kvalita, morbidita v místě dárce, zvýšené riziko chirurgických komplikací; proto je použití této metody zvláště omezeno u velkých defektů.
Hypotézou této studie je, že submukózní štěp tenkého střeva lze použít jako alternativní biomateriál k bukální sliznici pro substituční uretroplastiku u pacientů se strikturou uretry. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost chirurgické léčby pacientů se strikturou přední uretry pomocí submukózního štěpu tenkého střeva. Doba sledování u všech pacientů v této studii byla 5 let. Sledovací režim zahrnuje retrográdní a perikatétrovou uretrografii, mikční cystouretrografii, uroflowmetrii, cystoskopii a monitorování mikčních příznaků. Mezi těmito hodnoceními bude probíhat telefonické sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepsali informovaný souhlas
- Pacienti s jednou, delší než 2,0 cm a kratší nebo rovnou 7,0 cm přední uretrální striktury
- Pacienti podstupující substituční uretroplastiku pro uretrální strikturu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez chirurgické indikace
- Mezisoučet a totální uretrální striktury
- Radiační terapie do břicha nebo pánve
- Striktury související se sklerózou lišejníků
- Pacienti s předchozí opravou hypospadie
- Neurogenní poruchy močových cest
- Duševní poruchy
- Pacienti se známou biologickou citlivostí nebo kulturní averzí k používání prasečích materiálů.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů, endokrinního systému a krevního systému.
- Pacient s maligním nádorem
- Pacient, který nemůže být za žádných okolností pravidelně vyšetřován
- Jakýkoli klinický stav, který nezaručuje bezpečné provedení postupu studie (pohled zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uretroplastika štěpu submukózy tenkého střeva (SIS).
tato skupina bude používat submukózní štěp tenkého střeva při uretroplastice.
|
Standardní technika provedení substituční uretroplastiky bez úprav chirurgických kroků.
Místo autologního štěpu ústní bukální sliznice se submukózní štěp tenkého střeva přišije ke zdravé oblasti uretry po incizi uretry v místě striktury.
|
|
Aktivní komparátor: Autologní uretroplastika štěpu ústní bukální sliznice
tato skupina bude používat autologní štěp ústní bukální sliznice při uretroplastice.
|
Standardní technika provedení substituční uretroplastiky bez úprav chirurgických kroků.
Autologní štěp ústní bukální sliznice se přišije ke zdravé oblasti uretry po incizi uretry v místě striktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost močové trubice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Před odstraněním katetru se provede periuretrogram
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků
|
4 týdny po operaci
|
|
Příznaky vyprazdňování
Časové okno: 2 měsíce až 5 let po operaci
|
Účastníci vyplňují dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
|
2 měsíce až 5 let po operaci
|
|
Průtok moči
Časové okno: 2 měsíce až 5 let po operaci
|
Účastníci podstupují uroflowmetrii.
Tento test měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
|
2 měsíce až 5 let po operaci
|
|
Anatomická recidiva uretrální striktury pozorovaná cystoskopií 、 Retrográdní uretrografie (RUG)、 Vylučovací cystouretrografie (VCUG)
Časové okno: Ukončením studia v průměru až 5 let
|
Kompletní posouzení lumen močové trubice po operaci
|
Ukončením studia v průměru až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDXF-SIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .