전방 요도 협착 치료를 위한 소장 점막하 이식편
2023년 12월 21일 업데이트: Xiaoyong Zeng
전방 요도 협착의 대체 요도 성형술을 위한 기존 협측 점막의 대안으로 소장 점막하 이식술
본 연구의 연구 분야는 조직 공학과 전방 요도 협착의 대체 요도 성형술에서 기존 협측 점막의 대체 생체 재료로 소장 점막하 이식편을 활용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요도 협착은 요도 상피와 밑에 있는 해면체에 영향을 미치는 섬유증으로 인해 요도 내강이 비정상적으로 좁아지는 것을 말합니다. 2cm보다 긴 요도협착의 관리는 임상에서 주요 치료 과제입니다. 현재 이용 가능한 수술 기법은 자가 조직에서 이식편을 채취하는 것입니다. 그러나 자가이식과 관련된 많은 단점이 있습니다. 가용성 제한 및 품질 가변성, 기증자 부위 이환율, 수술 합병증 위험 증가; 따라서 이 방법의 적용은 특히 큰 결함에 대해 제한됩니다.
본 연구의 가설은 소장점막하 이식편이 요도협착 환자의 대체요도성형술을 위한 협측점막 대체 생체재료로 사용될 수 있다는 것이다. 본 연구의 목적은 소장 점막하 이식편을 이용한 전방 요도 협착 환자의 수술적 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 본 연구에 참여한 모든 환자의 추적 기간은 5년이었습니다. 추적 요법에는 역행성 및 경막주위 요도조영술, 배뇨방광요도조영술, 요유량측정, 방광경검사 및 배뇨 증상 모니터링이 포함됩니다. 평가 사이에 전화 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 동의서에 서명함
- 2.0cm보다 길고 7.0cm 이하인 단일 전방 요도 협착 환자
- 요도협착으로 인해 대체요도성형술을 받은 환자.
제외 기준:
- 수술 적응증이 없는 환자
- 소계 및 전체 요도 협착
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료
- 경화증 관련 협착
- 이전에 요도하열이 치료된 환자
- 신경성 요로 장애
- 정신 질환
- 돼지 재료 사용에 대해 알려진 생물학적 민감성 또는 문화적 혐오감을 갖고 있는 환자.
- 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관, 내분비계 및 혈액계에 심각한 기능 장애가 있는 환자.
- 악성 종양 환자
- 특별한 사정으로 인해 정기적으로 검사를 받을 수 없는 환자
- 연구 절차의 안전한 이행을 보장하지 않는 모든 임상 상태(시험자의 견해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소장 점막하층(SIS) 이식편 요도성형술
이 그룹은 요도성형술에 소장 점막하 이식편을 사용합니다.
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수술 단계를 수정하지 않고 대체 요도성형술을 수행하는 표준 기술입니다.
자가 구강 구강 점막 이식 대신 소장 점막하 이식편을 협착 부위의 요도를 절개한 후 건강한 요도 부위에 봉합합니다.
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활성 비교기: 자가 구강 구강점막 이식 요도성형술
이 그룹은 요도성형술에 자가 구강 구강 점막 이식편을 사용할 것입니다.
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수술 단계를 수정하지 않고 대체 요도성형술을 수행하는 표준 기술입니다.
협착 부위의 요도를 절개한 후 건강한 요도 부위에 자가 구강 구강 점막 이식편을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요도 개통
기간: 수술 후 4주
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카테터를 제거하기 전에 요도 주위 조영술을 시행합니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 수술 후 4주
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심각한 부작용의 빈도, 유형 및 심각도
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수술 후 4주
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배뇨 증상
기간: 수술 후 2개월~5년
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참가자들이 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 작성하고 있습니다.
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수술 후 2개월~5년
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소변 흐름
기간: 수술 후 2개월~5년
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참가자들은 요류측정을 받고 있습니다.
이 검사는 몸에서 배출되는 소변의 양, 배출 속도, 배출되는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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수술 후 2개월~5년
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방광경검사로 관찰되는 해부학적 요도협착의 재발 、 역행성요도조영술(RUG)、 배뇨방광요도조영술(VCUG)
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 5년
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수술 후 요도 내강에 대한 전체 평가
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연구 완료를 통해 평균 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDXF-SIS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요도 협착, 남성에 대한 임상 시험
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