- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192654
Dünndarm-Submukosatransplantat zur Reparatur vorderer Harnröhrenstrikturen
Dünndarm-Submukosatransplantat als Alternative zur herkömmlichen Mundschleimhaut zur Ersatzurethroplastik vorderer Harnröhrenstrikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Harnröhrenstriktur versteht man die abnormale Verengung des Harnröhrenlumens infolge einer Fibrose, die das Harnröhrenepithel und das darunter liegende Corpus spongiosum betrifft. Die Behandlung von Harnröhrenstrikturen, die länger als 2 cm sind, stellt in Kliniken eine große therapeutische Herausforderung dar. Derzeit verfügbare chirurgische Techniken erfordern die Entnahme von Transplantaten aus autologen Stellen. Mit Autotransplantaten sind jedoch zahlreiche Nachteile verbunden, wie z. B. begrenzte Verfügbarkeit und schwankende Qualität, Morbidität an der Entnahmestelle, erhöhtes Risiko chirurgischer Komplikationen; Dadurch ist die Anwendung dieser Methode insbesondere bei großen Defekten eingeschränkt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Submukosatransplantat des Dünndarms als alternatives Biomaterial zur Mundschleimhaut für die Ersatzurethroplastik bei Patienten mit Harnröhrenstrikturen verwendet werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Patienten mit vorderer Harnröhrenstriktur unter Verwendung eines Dünndarm-Submukosatransplantats zu bewerten. Die Nachbeobachtungszeit für alle Patienten in dieser Studie betrug 5 Jahre. Das Nachsorgeschema umfasst die retrograde und perikathetere Urethrographie, die Miktionszystourethrographie, die Uroflowmetrie, die Zystoskopie und die Überwachung der Miktionssymptome. Zwischen diesen Beurteilungen findet eine telefonische Nachverfolgung statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Patienten mit einer einzelnen vorderen Harnröhrenstriktur, die länger als 2,0 cm und kürzer oder gleich 7,0 cm ist
- Patienten, die sich wegen einer Harnröhrenstriktur einer Substitutionsurethroplastik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne chirurgische Indikation
- Zwischensumme und totale Harnröhrenstrikturen
- Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
- Flechtensklerosebedingte Strikturen
- Patienten mit früherer Hypospadie-Reparatur
- Neurogene Harnwegserkrankungen
- Psychische Störungen
- Patienten mit bekannter biologischer Empfindlichkeit oder kultureller Abneigung gegenüber der Verwendung von Schweinematerialien.
- Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen, dem endokrinen System und dem Blutsystem.
- Patient mit bösartigem Tumor
- Patient, der aus irgendwelchen Gründen nicht regelmäßig untersucht werden kann
- Jeder klinische Zustand, der die sichere Durchführung des Studienverfahrens nicht gewährleistet (Sicht des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transplantat-Urethroplastik des Dünndarm-Submukosa (SIS).
Diese Gruppe wird ein Dünndarm-Submukosatransplantat bei der Urethroplastik verwenden.
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Standardtechnik zur Durchführung einer Substitutions-Urethroplastik ohne Änderung der chirurgischen Schritte.
Anstelle eines autologen Mundschleimhauttransplantats wird das Dünndarm-Submukosatransplantat nach der Inzision der Harnröhre an der Strikturstelle an den gesunden Harnröhrenbereich angenäht.
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Aktiver Komparator: Autologe orale Mundschleimhauttransplantat-Urethroplastik
Diese Gruppe wird ein autologes Mundschleimhauttransplantat bei der Urethroplastik verwenden.
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Standardtechnik zur Durchführung einer Substitutions-Urethroplastik ohne Änderung der chirurgischen Schritte.
Das autologe Mundschleimhauttransplantat wird nach der Inzision der Harnröhre an der Strikturstelle an den gesunden Harnröhrenbereich angenäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit der Harnröhre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Vor der Entfernung des Katheters wird ein Periurethrogramm durchgeführt
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4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit, Art und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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4 Wochen nach der Operation
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Entleerungssymptome
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum International Prostate Symptom Score (IPSS) aus.
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2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
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Urinfluss
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer Uroflowmetrie.
Dieser Test misst die Menge des vom Körper abgegebenen Urins, die Geschwindigkeit, mit der er ausgeschieden wird, und wie lange die Freisetzung dauert.
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2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
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Anatomisches Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur, beobachtet durch Zystoskopie, Retrograde Urethrographie (RUG), Miktionszystourethrographie (VCUG)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 5 Jahre
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Vollständige Beurteilung des Harnröhrenlumens nach der Operation
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Harnröhrenstriktur
Andere Studien-ID-Nummern
- NDXF-SIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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