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Dünndarm-Submukosatransplantat zur Reparatur vorderer Harnröhrenstrikturen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaoyong Zeng

Dünndarm-Submukosatransplantat als Alternative zur herkömmlichen Mundschleimhaut zur Ersatzurethroplastik vorderer Harnröhrenstrikturen

Das Forschungsgebiet dieser Studie ist Tissue Engineering und die Verwendung eines Dünndarm-Submukosatransplantats als Ersatzbiomaterial für herkömmliche Mundschleimhaut bei der Ersatzurethroplastik von vorderen Harnröhrenstrikturen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Harnröhrenstriktur versteht man die abnormale Verengung des Harnröhrenlumens infolge einer Fibrose, die das Harnröhrenepithel und das darunter liegende Corpus spongiosum betrifft. Die Behandlung von Harnröhrenstrikturen, die länger als 2 cm sind, stellt in Kliniken eine große therapeutische Herausforderung dar. Derzeit verfügbare chirurgische Techniken erfordern die Entnahme von Transplantaten aus autologen Stellen. Mit Autotransplantaten sind jedoch zahlreiche Nachteile verbunden, wie z. B. begrenzte Verfügbarkeit und schwankende Qualität, Morbidität an der Entnahmestelle, erhöhtes Risiko chirurgischer Komplikationen; Dadurch ist die Anwendung dieser Methode insbesondere bei großen Defekten eingeschränkt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Submukosatransplantat des Dünndarms als alternatives Biomaterial zur Mundschleimhaut für die Ersatzurethroplastik bei Patienten mit Harnröhrenstrikturen verwendet werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Patienten mit vorderer Harnröhrenstriktur unter Verwendung eines Dünndarm-Submukosatransplantats zu bewerten. Die Nachbeobachtungszeit für alle Patienten in dieser Studie betrug 5 Jahre. Das Nachsorgeschema umfasst die retrograde und perikathetere Urethrographie, die Miktionszystourethrographie, die Uroflowmetrie, die Zystoskopie und die Überwachung der Miktionssymptome. Zwischen diesen Beurteilungen findet eine telefonische Nachverfolgung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer einzelnen vorderen Harnröhrenstriktur, die länger als 2,0 cm und kürzer oder gleich 7,0 cm ist
  • Patienten, die sich wegen einer Harnröhrenstriktur einer Substitutionsurethroplastik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne chirurgische Indikation
  • Zwischensumme und totale Harnröhrenstrikturen
  • Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
  • Flechtensklerosebedingte Strikturen
  • Patienten mit früherer Hypospadie-Reparatur
  • Neurogene Harnwegserkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Patienten mit bekannter biologischer Empfindlichkeit oder kultureller Abneigung gegenüber der Verwendung von Schweinematerialien.
  • Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen, dem endokrinen System und dem Blutsystem.
  • Patient mit bösartigem Tumor
  • Patient, der aus irgendwelchen Gründen nicht regelmäßig untersucht werden kann
  • Jeder klinische Zustand, der die sichere Durchführung des Studienverfahrens nicht gewährleistet (Sicht des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantat-Urethroplastik des Dünndarm-Submukosa (SIS).
Diese Gruppe wird ein Dünndarm-Submukosatransplantat bei der Urethroplastik verwenden.
Standardtechnik zur Durchführung einer Substitutions-Urethroplastik ohne Änderung der chirurgischen Schritte. Anstelle eines autologen Mundschleimhauttransplantats wird das Dünndarm-Submukosatransplantat nach der Inzision der Harnröhre an der Strikturstelle an den gesunden Harnröhrenbereich angenäht.
Aktiver Komparator: Autologe orale Mundschleimhauttransplantat-Urethroplastik
Diese Gruppe wird ein autologes Mundschleimhauttransplantat bei der Urethroplastik verwenden.
Standardtechnik zur Durchführung einer Substitutions-Urethroplastik ohne Änderung der chirurgischen Schritte. Das autologe Mundschleimhauttransplantat wird nach der Inzision der Harnröhre an der Strikturstelle an den gesunden Harnröhrenbereich angenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Harnröhre
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Vor der Entfernung des Katheters wird ein Periurethrogramm durchgeführt
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Häufigkeit, Art und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
4 Wochen nach der Operation
Entleerungssymptome
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum International Prostate Symptom Score (IPSS) aus.
2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Urinfluss
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Uroflowmetrie. Dieser Test misst die Menge des vom Körper abgegebenen Urins, die Geschwindigkeit, mit der er ausgeschieden wird, und wie lange die Freisetzung dauert.
2 Monate bis 5 Jahre nach der Operation
Anatomisches Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur, beobachtet durch Zystoskopie, Retrograde Urethrographie (RUG), Miktionszystourethrographie (VCUG)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 5 Jahre
Vollständige Beurteilung des Harnröhrenlumens nach der Operation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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