Трансплантат подслизистой оболочки тонкой кишки для восстановления стриктур передней уретры
Трансплантат подслизистой оболочки тонкой кишки как альтернатива традиционной слизистой оболочке щеки при заместительной уретропластике стриктур передней уретры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стриктура уретры представляет собой аномальное сужение просвета уретры в результате фиброза, поражающего эпителий уретры и подлежащее губчатое тело. Лечение стриктур уретры длиной более 2 см является серьезной терапевтической проблемой в клиниках. Доступные в настоящее время хирургические методы требуют забора трансплантатов из аутологичных участков. Однако существуют многочисленные недостатки, связанные с аутотрансплантатами, такие как ограниченная доступность и переменное качество, заболеваемость донорского места, повышенный риск хирургических осложнений; тем самым применение этого метода особенно ограничено при больших дефектах.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что трансплантат подслизистой оболочки тонкой кишки может быть использован в качестве альтернативного биоматериала слизистой оболочки щеки для заместительной уретропластики у пациентов со стриктурой уретры. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность хирургического лечения больных со стриктурой передней уретры с использованием трансплантата подслизистой оболочки тонкой кишки. Срок наблюдения за всеми пациентами в этом исследовании составил 5 лет. Режим наблюдения включает ретроградную и перикатетерную уретрографию, микционную цистоуретрографию, урофлоуметрию, цистоскопию и мониторинг симптомов мочеиспускания. Между этими оценками будет проводиться последующее телефонное общение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подписали форму информированного согласия
- Пациенты с единичной стриктурой передней уретры длиной более 2,0 см и короче или равной 7,0 см.
- Пациенты, перенесшие заместительную уретропластику по поводу стриктуры уретры.
Критерий исключения:
- Пациенты без показаний к хирургическому вмешательству
- Субтотальные и тотальные стриктуры уретры.
- Лучевая терапия брюшной полости или таза
- Стриктуры, связанные со склерозом лихена
- Пациенты с предшествующим восстановлением гипоспадии
- Нейрогенные заболевания мочевыводящих путей
- Психические расстройства
- Пациенты с известной биологической чувствительностью или культурным отвращением к использованию свиных материалов.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, легких, печени, почек и других важных органов, эндокринной системы и системы крови.
- Пациент со злокачественной опухолью
- Пациент, который не может регулярно обследоваться по каким-либо обстоятельствам
- Любое клиническое состояние, не обеспечивающее безопасное проведение процедуры исследования (взгляд исследователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уретропластика трансплантатом подслизистой оболочки тонкой кишки (SIS)
эта группа будет использовать трансплантат подслизистой оболочки тонкой кишки при уретропластике.
|
Стандартная техника выполнения заместительной уретропластики без изменений хирургических этапов.
Вместо аутологичного трансплантата слизистой оболочки полости рта к здоровой области уретры после разреза уретры в месте стриктуры пришивают трансплантат подслизистой оболочки тонкой кишки.
|
|
Активный компаратор: Уретропластика аутологичным трансплантатом слизистой оболочки полости рта
эта группа будет использовать аутологичный трансплантат слизистой оболочки полости рта при уретропластике.
|
Стандартная техника выполнения заместительной уретропластики без изменений хирургических этапов.
Аутологичный трансплантат слизистой оболочки полости рта пришивают к здоровой области уретры после разреза уретры в месте стриктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость уретры
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Перед удалением катетера будет выполнена периуретрограмма.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений
|
4 недели после операции
|
|
Симптомы мочеиспускания
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет после операции
|
Участники заполняют анкету Международной оценки симптомов простаты (IPSS).
|
От 2 месяцев до 5 лет после операции
|
|
Поток мочи
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет после операции
|
Участники проходят урофлоуметрию.
Этот тест измеряет объем мочи, выделяемой из организма, скорость, с которой она выделяется, и продолжительность выделения.
|
От 2 месяцев до 5 лет после операции
|
|
Анатомический рецидив стриктуры уретры, наблюдаемый при цистоскопии 、 Ретроградная уретрография (RUG) 、 Мочеиспускающая цистоуретрография (VCUG)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем до 5 лет
|
Полная оценка просвета уретры после операции
|
По окончании обучения в среднем до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сужение, Патологическое
- Стриктура уретры
Другие идентификационные номера исследования
- NDXF-SIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .