Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndtarmssubmucosatransplantat til reparation af forreste urinrørsforsnævringer

21. december 2023 opdateret af: Xiaoyong Zeng

Tyndtarmssubmucosa-transplantat som et alternativ til konventionel bukkaslimhinde til substitution af urethroplastik af anterior urethrale strikturer

Forskningsområdet for denne undersøgelse er vævsteknologi og anvendelsen af ​​et submucosa-transplantat i tyndtarmen som et erstatningsbiomateriale for konventionel bukkaal slimhinde ved substitutionsuretroplastik af forsnævringer i forreste urinrør.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral forsnævring refererer til den unormale indsnævring af urinrørets lumen som følge af fibrose, der påvirker urinrørets epitel og det underliggende corpus spongiosum. Håndtering af urinrørsforsnævring længere end 2 cm er en stor terapeutisk udfordring i klinikker. Aktuelt tilgængelige kirurgiske teknikker kræver høst af transplantater fra autologe steder. Der er dog adskillige ulemper forbundet med autotransplantater, såsom begrænset tilgængelighed og variabel kvalitet, morbiditet på donorstedet, øget risiko for kirurgiske komplikationer; derved er anvendelsen af ​​denne metode særligt begrænset til store defekter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tyndtarmssubmucosa-transplantatet kan anvendes som et alternativt biomateriale til mundslimhinden til substitution af urethroplastik hos patienter med urethral striktur. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral striktur ved hjælp af en tyndtarm submucosa graft. Opfølgningstiden for alle patienter i denne undersøgelse var 5 år. Opfølgningsregimet omfatter retrograd og perikateter uretrografi, tømningscystouretrografi, uroflowmetri, cystoskopi og overvågning af tømningssymptomer. Telefonisk opfølgning vil finde sted mellem disse vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev informeret samtykkeerklæring
  • Patienter med en enkelt, længere end 2,0 cm og kortere end eller lig med 7,0 cm anterior urethral striktur
  • Patienter, der gennemgår substitution af urethroplastik for urethral striktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kirurgisk indikation
  • Subtotale og totale urethrale forsnævringer
  • Strålebehandling til maven eller bækkenet
  • Lichen sclerose relaterede forsnævringer
  • Patienter med tidligere reparation af hypospadier
  • Neurogene urinvejslidelser
  • Psykiske lidelser
  • Patienter med en kendt biologisk følsomhed eller en kulturel aversion mod brugen af ​​svinematerialer.
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lunger, lever, nyrer og andre vigtige organer, endokrine system og blodsystem.
  • Patient med ondartet tumor
  • Patient, der på grund af nogen omstændigheder ikke kan undersøges regelmæssigt
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke sikrer sikker implementering af undersøgelsesproceduren (etterforskerens synspunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyndtarmssubmucosa (SIS) graft urethroplasty
denne gruppe vil bruge et tyndtarmssubmucosatransplantat i urethroplastik.
Procedure: Tyndtarmssubmucosa (SIS) graft urethroplasty
Standard teknik til at udføre en substitutionsuretroplastik uden ændring af de kirurgiske trin. I stedet for et autologt oralt bukal slimhindetransplantat sys tyndtarmssubmucosatransplantatet til det sunde urinrørsområde efter indsnit i urinrøret på forsnævringsstedet.
Aktiv komparator: Autolog oral mundslimhindetransplantation urethroplasty
denne gruppe vil bruge et autologt oralt bukal slimhindetransplantat i urethroplastik.
Procedure: Autolog oral mundslimhindetransplantation urethroplasty
Standard teknik til at udføre en substitutionsuretroplastik uden ændring af de kirurgiske trin. Det autologe orale bucale slimhindetransplantat sys til det sunde urinrørsområde efter incision af urinrøret på forsnævringsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethral åbenhed
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Et peri-uretrogram vil blive udført før kateteret fjernes
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
4 uger efter operationen
Tømningssymptomer
Tidsramme: 2 måneder op til 5 år efter operationen
Deltagerne udfylder spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
2 måneder op til 5 år efter operationen
Urin flow
Tidsramme: 2 måneder op til 5 år efter operationen
Deltagerne gennemgår en uroflowmetri. Denne test måler mængden af ​​urin, der frigives fra kroppen, den hastighed, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
2 måneder op til 5 år efter operationen
Anatomisk tilbagefald af urethral striktur observeret ved cystoskopi 、 Retrograd urethrography (RUG)、 Voiding cystourethrography (VCUG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 5 år
Fuld vurdering af urinrørets lumen efter operationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoyong Zeng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDXF-SIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner