Injerto de submucosa del intestino delgado para la reparación de estenosis uretrales anteriores
Injerto de submucosa del intestino delgado como alternativa a la mucosa bucal convencional para la uretroplastia de sustitución de estenosis uretrales anteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis uretral se refiere al estrechamiento anormal de la luz uretral resultante de la fibrosis que afecta el epitelio uretral y el cuerpo esponjoso subyacente. El manejo de la estenosis uretral mayor de 2 cm constituye un importante desafío terapéutico en las clínicas. Las técnicas quirúrgicas disponibles actualmente requieren la recolección de injertos de sitios autólogos. Sin embargo, existen numerosas desventajas asociadas con los autoinjertos, como disponibilidad limitada y calidad variable, morbilidad del sitio donante, mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas; por lo tanto, la aplicación de este método está especialmente limitada para defectos grandes.
La hipótesis de este estudio es que el injerto de submucosa del intestino delgado puede utilizarse como biomaterial alternativo a la mucosa bucal para uretroplastia de sustitución en pacientes con estenosis uretral. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento quirúrgico de pacientes con estenosis de uretra anterior utilizando un injerto de submucosa del intestino delgado. El tiempo de seguimiento para todos los pacientes de este estudio fue de 5 años. El régimen de seguimiento incluye uretrografía retrógrada y pericatéter, cistouretrografía miccional, uroflujometría, cistoscopia y monitorización de los síntomas miccionales. Se realizará un seguimiento telefónico entre estas evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con una estenosis uretral anterior única, mayor de 2,0 cm y menor o igual a 7,0 cm.
- Pacientes sometidos a uretroplastia de sustitución por estenosis uretral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin indicación quirúrgica
- Estenosis uretrales subtotales y totales
- Radioterapia al abdomen o la pelvis.
- Estenosis relacionadas con liquen esclerosis
- Pacientes con reparación previa de hipospadias.
- Trastornos neurogénicos del tracto urinario.
- Desordenes mentales
- Pacientes con sensibilidad biológica conocida o aversión cultural al uso de materiales porcinos.
- Pacientes con disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes, sistema endocrino y sistema sanguíneo.
- Paciente con tumor maligno
- Paciente que no puede ser examinado periódicamente debido a cualquier circunstancia.
- Cualquier estado clínico que no garantice la implementación segura del procedimiento del estudio (opinión del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uretroplastia con injerto de submucosa del intestino delgado (SIS)
este grupo utilizará un injerto de submucosa del intestino delgado en uretroplastia.
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Técnica estándar de realización de una uretroplastia de sustitución sin modificación de los pasos quirúrgicos.
En lugar de un injerto autólogo de mucosa oral bucal, el injerto de submucosa del intestino delgado se sutura al área uretral sana después de la incisión de la uretra en el lugar de la estenosis.
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Comparador activo: Uretroplastia con injerto autólogo de mucosa bucal bucal
este grupo utilizará un injerto autólogo de mucosa oral bucal en uretroplastia.
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Técnica estándar de realización de una uretroplastia de sustitución sin modificación de los pasos quirúrgicos.
El injerto autólogo de mucosa oral bucal se sutura al área uretral sana después de la incisión de la uretra en el lugar de la estenosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad uretral
Periodo de tiempo: 4 semanas post-cirugía
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Se realizará un periuretrograma antes de retirar el catéter.
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4 semanas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas post-cirugía
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Frecuencia, tipo y gravedad de eventos adversos graves.
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4 semanas post-cirugía
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Síntomas miccionales
Periodo de tiempo: 2 meses hasta 5 años post-cirugía
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Los participantes están completando el cuestionario de Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS).
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2 meses hasta 5 años post-cirugía
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Flujo de orina
Periodo de tiempo: 2 meses hasta 5 años post-cirugía
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Los participantes se someten a una uroflujometría.
Esta prueba mide el volumen de orina liberada por el cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tiempo tarda la liberación.
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2 meses hasta 5 años post-cirugía
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Recurrencia anatómica de la estenosis uretral observada mediante cistoscopia, uretrografía retrógrada (RUG), cistouretrografía miccional (VCUG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 5 años.
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Evaluación completa de la luz uretral después de la cirugía.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- NDXF-SIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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