Przeszczep błony podśluzowej jelita cienkiego do naprawy zwężeń przedniej cewki moczowej
Przeszczep błony podśluzowej jelita cienkiego jako alternatywa dla konwencjonalnej błony śluzowej policzka w celu substytucyjnej uretroplastyki zwężeń cewki przedniej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwężenie cewki moczowej odnosi się do nieprawidłowego zwężenia światła cewki moczowej w wyniku zwłóknienia, które wpływa na nabłonek cewki moczowej i znajdujące się pod nią ciało gąbczaste. Leczenie zwężenia cewki moczowej dłuższej niż 2 cm stanowi główne wyzwanie terapeutyczne w klinikach. Obecnie dostępne techniki chirurgiczne wymagają pobrania przeszczepów z miejsc autologicznych. Przeszczepy autogenne mają jednak wiele wad, takich jak ograniczona dostępność i zmienna jakość, zachorowalność w miejscu pobrania, zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych; w związku z tym zastosowanie tej metody jest szczególnie ograniczone w przypadku dużych defektów.
Hipoteza tego badania jest taka, że przeszczep błony podśluzowej jelita cienkiego może być stosowany jako alternatywny biomateriał dla błony śluzowej policzka w przypadku substytucyjnej plastyki cewki moczowej u pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia operacyjnego chorych ze zwężeniem cewki przedniej z wykorzystaniem przeszczepu błony podśluzowej jelita cienkiego. Czas obserwacji wszystkich pacjentów w tym badaniu wynosił 5 lat. Schemat kontroli obejmuje uretrografię wsteczną i przezcewnikową, cystouretrografię mikcyjną, uroflowmetrię, cystoskopię i monitorowanie objawów mikcji. Pomiędzy tymi ocenami będą prowadzone dalsze rozmowy telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci z pojedynczym zwężeniem cewki przedniej dłuższym niż 2,0 cm i krótszym lub równym 7,0 cm
- Pacjenci poddawani substytucyjnej plastyce cewki moczowej w celu usunięcia zwężenia cewki moczowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wskazań chirurgicznych
- Częściowe i całkowite zwężenie cewki moczowej
- Radioterapia brzucha lub miednicy
- Zwężenia związane z stwardnieniem porostowym
- Pacjenci z wcześniejszą naprawą spodziectwa
- Neurogenne schorzenia dróg moczowych
- Zaburzenia psychiczne
- Pacjenci ze znaną wrażliwością biologiczną lub niechęcią kulturową do stosowania materiałów pochodzenia świńskiego.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów, układu hormonalnego i układu krwionośnego.
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjent, który z jakichkolwiek powodów nie może być regularnie badany
- Każdy stan kliniczny, który nie zapewnia bezpiecznego wdrożenia procedury badawczej (opinia badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastyka cewki moczowej z przeszczepem tkanki podśluzowej jelita cienkiego (SIS).
grupa ta będzie stosować przeszczep błony podśluzowej jelita cienkiego w plastyce cewki moczowej.
|
Standardowa technika wykonywania zastępczej plastyki cewki moczowej bez modyfikacji etapów chirurgicznych.
Zamiast autologicznego przeszczepu błony śluzowej jamy ustnej, przeszczep błony podśluzowej jelita cienkiego przyszywa się do zdrowej okolicy cewki moczowej po nacięciu cewki moczowej w miejscu zwężenia.
|
|
Aktywny komparator: Autologiczna plastyka cewki moczowej błony śluzowej jamy ustnej
grupa ta będzie stosować autologiczny przeszczep błony śluzowej jamy ustnej w plastyce cewki moczowej.
|
Standardowa technika wykonywania zastępczej plastyki cewki moczowej bez modyfikacji etapów chirurgicznych.
Autologiczny przeszczep błony śluzowej policzka jamy ustnej przyszywa się do zdrowej okolicy cewki moczowej po nacięciu cewki moczowej w miejscu zwężenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność cewki moczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Przed usunięciem cewnika zostanie wykonane badanie okołocewkowe
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Objawy oddawania moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat po operacji
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
2 miesiące do 5 lat po operacji
|
|
Przepływ moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat po operacji
|
Uczestnicy poddawani są uroflowmetrii.
Test ten mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, prędkość, z jaką jest on wydalany i czas trwania wydalania.
|
2 miesiące do 5 lat po operacji
|
|
Anatomiczny nawrót zwężenia cewki moczowej obserwowany w cystoskopii, uretrografia wsteczna (RUG), cystouretrografia mikcji (VCUG)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio do 5 lat
|
Pełna ocena światła cewki moczowej po operacji
|
Do ukończenia studiów, średnio do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie cewki moczowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDXF-SIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .