Innesto di sottomucosa intestinale tenue per la riparazione delle stenosi uretrali anteriori
Innesto di sottomucosa del piccolo intestino come alternativa alla mucosa buccale convenzionale per l'uretroplastica sostitutiva delle stenosi uretrali anteriori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi uretrale si riferisce al restringimento anomalo del lume uretrale derivante dalla fibrosi che colpisce l'epitelio uretrale e il corpo spongioso sottostante. La gestione della stenosi uretrale di lunghezza superiore a 2 cm rappresenta una delle principali sfide terapeutiche nelle cliniche. Le tecniche chirurgiche attualmente disponibili richiedono il prelievo di innesti da siti autologhi. Tuttavia, vi sono numerosi svantaggi associati agli autotrapianti, come disponibilità limitata e qualità variabile, morbilità del sito donatore, aumento del rischio di complicanze chirurgiche; pertanto l'applicazione di questo metodo è particolarmente limitata per i difetti di grandi dimensioni.
L’ipotesi di questo studio è che l’innesto della sottomucosa dell’intestino tenue possa essere utilizzato come biomateriale alternativo alla mucosa buccale per l’uretroplastica sostitutiva nei pazienti con stenosi uretrale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento chirurgico di pazienti con stenosi uretrale anteriore utilizzando un innesto di sottomucosa dell'intestino tenue. Il tempo di follow-up per tutti i pazienti in questo studio è stato di 5 anni. Il regime di follow-up comprende l'uretrografia retrograda e pericatetere, la cistouretrografia minzionale, l'uroflussometria, la cistoscopia e il monitoraggio dei sintomi minzionali. Tra queste valutazioni avrà luogo un follow-up telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti con una stenosi uretrale anteriore singola, più lunga di 2,0 cm e più corta o uguale a 7,0 cm
- Pazienti sottoposti a uretroplastica sostitutiva per stenosi uretrale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza indicazione chirurgica
- Stenosi uretrali subtotali e totali
- Radioterapia all'addome o alla pelvi
- Stenosi correlate alla sclerosi del lichene
- Pazienti con precedente riparazione dell'ipospadia
- Patologie neurogene del tratto urinario
- Disordini mentali
- Pazienti con sensibilità biologica nota o avversione culturale all'uso di materiali suini.
- Pazienti con grave disfunzione del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni e di altri organi importanti, del sistema endocrino e del sangue.
- Paziente con tumore maligno
- Paziente che per qualsiasi circostanza non può essere visitato regolarmente
- Qualsiasi stato clinico che non garantisce l'implementazione sicura della procedura di studio (punto di vista dello sperimentatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uretroplastica con innesto di sottomucosa dell'intestino tenue (SIS).
questo gruppo utilizzerà un innesto di sottomucosa dell'intestino tenue nell'uretroplastica.
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Tecnica standard per eseguire un'uretroplastica sostitutiva senza modifiche alle fasi chirurgiche.
Invece di un innesto autologo di mucosa buccale orale, l'innesto di sottomucosa dell'intestino tenue viene suturato nell'area uretrale sana dopo l'incisione dell'uretra nella sede della stenosi.
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Comparatore attivo: Uretroplastica con innesto autologo di mucosa bucale orale
questo gruppo utilizzerà un innesto autologo di mucosa bucale orale nell'uretroplastica.
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Tecnica standard per eseguire un'uretroplastica sostitutiva senza modifiche alle fasi chirurgiche.
L'innesto autologo di mucosa orale bucale viene suturato nell'area uretrale sana dopo l'incisione dell'uretra nella sede della stenosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà uretrale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Prima della rimozione del catetere verrà eseguita una peri-uretrografia
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sintomi minzionali
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti stanno compilando il questionario International Prostate Symptom Score (IPSS).
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Da 2 mesi a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Flusso di urina
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti stanno subendo un'uroflussometria.
Questo test misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
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Da 2 mesi a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva anatomica della stenosi uretrale osservata mediante cistoscopia, uretrografia retrograda (RUG), cistouretrografia minzionale (VCUG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 5 anni
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Valutazione completa del lume uretrale dopo l'intervento chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDXF-SIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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