Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmssubmucosatransplantat for reparasjon av fremre urinrørsforsnævringer

21. desember 2023 oppdatert av: Xiaoyong Zeng

Tynntarmssubslimhinnetransplantat som et alternativ til konvensjonell bukkalslimhinne for substitusjonsuretroplastikk av fremre urethrale strikturer

Forskningsfeltet for denne studien er vevsteknikk og bruk av et submucosatransplantat i tynntarmen som et erstatningsbiomateriale for konvensjonell bukkal mucosa ved substitusjonsuretroplastikk av fremre urethrale strikturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur refererer til unormal innsnevring av urethral lumen som følge av fibrose som påvirker urethral epitel og underliggende corpus spongiosum. Håndtering av urethral striktur lengre enn 2 cm er en stor terapeutisk utfordring i klinikker. For tiden tilgjengelige kirurgiske teknikker krever høsting av transplantater fra autologe steder. Imidlertid er det mange ulemper forbundet med autografts, som begrenset tilgjengelighet og variabel kvalitet, morbiditet på donorstedet, økt risiko for kirurgiske komplikasjoner; dermed er anvendelsen av denne metoden spesielt begrenset for store defekter.

Hypotesen for denne studien er at tynntarmssubmukosatransplantatet kan brukes som et alternativt biomateriale til bukkal mucosa for substitusjonsuretroplastikk hos pasienter med urethral striktur. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling av pasienter med anterior urethral striktur ved bruk av en tynntarm submucosa graft. Oppfølgingstiden for alle pasientene i denne studien var 5 år. Oppfølgingsregimet inkluderer retrograd og perikateteruretrografi, tømmecystouretrografi, uroflowmetri, cystoskopi og overvåking av tømmesymptomer. Telefonisk oppfølging vil foregå mellom disse vurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter signerte skjema for informert samtykke
  • Pasienter med en enkelt, lengre enn 2,0 cm og kortere enn eller lik 7,0 cm fremre urethral striktur
  • Pasienter som gjennomgår substitusjons uretroplastikk for urethral striktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten kirurgisk indikasjon
  • Subtotale og totale urethrale strikturer
  • Strålebehandling til magen eller bekkenet
  • Lavskleroserelaterte forsnævringer
  • Pasienter med tidligere reparasjon av hypospadier
  • Nevrogene urinveislidelser
  • Psykiske lidelser
  • Pasienter med kjent biologisk sensitivitet eller kulturell aversjon mot bruk av svinematerialer.
  • Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organer, endokrine system og blodsystem.
  • Pasient med ondartet svulst
  • Pasient som ikke kan undersøkes regelmessig på grunn av noen omstendigheter
  • Enhver klinisk tilstand som ikke sikrer sikker implementering av studieprosedyren (etterforskerens syn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tynntarm submucosa (SIS) graft urethroplasty
denne gruppen vil bruke en tynntarm submucosa graft i urethroplasty.
Standard teknikk for å gjøre en substitusjonsuretroplastikk uten modifikasjon av de kirurgiske trinnene. I stedet for et autologt oralt munnslimhinnetransplantat, sutureres tynntarmssubmucosatransplantatet til det friske urinrørsområdet etter snitt av urinrøret ved strikturstedet.
Aktiv komparator: Autolog uretroplastikk i munnslimhinnen
denne gruppen vil bruke et autologt oralt munnslimhinnetransplantat i uretroplastikk.
Standard teknikk for å gjøre en substitusjonsuretroplastikk uten modifikasjon av de kirurgiske trinnene. Det autologe orale munnslimhinnetransplantatet sutureres til det friske urinrørsområdet etter snitt av urinrøret ved strikturstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urethral åpenhet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Et peri-uretrogram vil bli utført før kateteret fjernes
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser
4 uker etter operasjonen
Tømningssymptomer
Tidsramme: 2 måneder til 5 år etter operasjonen
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
2 måneder til 5 år etter operasjonen
Urinstrøm
Tidsramme: 2 måneder til 5 år etter operasjonen
Deltakerne gjennomgår en uroflowmetri. Denne testen måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med og hvor lang tid frigjøringen tar.
2 måneder til 5 år etter operasjonen
Anatomisk tilbakefall av urethral striktur observert ved cystoskopi 、 Retrograd urethrography (RUG)、 Voiding cystourethrography (VCUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 5 år
Full vurdering av urethrallumen etter operasjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring, hann

3
Abonnere