- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192654
Tynntarmssubmucosatransplantat for reparasjon av fremre urinrørsforsnævringer
Tynntarmssubslimhinnetransplantat som et alternativ til konvensjonell bukkalslimhinne for substitusjonsuretroplastikk av fremre urethrale strikturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urethral striktur refererer til unormal innsnevring av urethral lumen som følge av fibrose som påvirker urethral epitel og underliggende corpus spongiosum. Håndtering av urethral striktur lengre enn 2 cm er en stor terapeutisk utfordring i klinikker. For tiden tilgjengelige kirurgiske teknikker krever høsting av transplantater fra autologe steder. Imidlertid er det mange ulemper forbundet med autografts, som begrenset tilgjengelighet og variabel kvalitet, morbiditet på donorstedet, økt risiko for kirurgiske komplikasjoner; dermed er anvendelsen av denne metoden spesielt begrenset for store defekter.
Hypotesen for denne studien er at tynntarmssubmukosatransplantatet kan brukes som et alternativt biomateriale til bukkal mucosa for substitusjonsuretroplastikk hos pasienter med urethral striktur. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling av pasienter med anterior urethral striktur ved bruk av en tynntarm submucosa graft. Oppfølgingstiden for alle pasientene i denne studien var 5 år. Oppfølgingsregimet inkluderer retrograd og perikateteruretrografi, tømmecystouretrografi, uroflowmetri, cystoskopi og overvåking av tømmesymptomer. Telefonisk oppfølging vil foregå mellom disse vurderingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter signerte skjema for informert samtykke
- Pasienter med en enkelt, lengre enn 2,0 cm og kortere enn eller lik 7,0 cm fremre urethral striktur
- Pasienter som gjennomgår substitusjons uretroplastikk for urethral striktur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kirurgisk indikasjon
- Subtotale og totale urethrale strikturer
- Strålebehandling til magen eller bekkenet
- Lavskleroserelaterte forsnævringer
- Pasienter med tidligere reparasjon av hypospadier
- Nevrogene urinveislidelser
- Psykiske lidelser
- Pasienter med kjent biologisk sensitivitet eller kulturell aversjon mot bruk av svinematerialer.
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organer, endokrine system og blodsystem.
- Pasient med ondartet svulst
- Pasient som ikke kan undersøkes regelmessig på grunn av noen omstendigheter
- Enhver klinisk tilstand som ikke sikrer sikker implementering av studieprosedyren (etterforskerens syn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tynntarm submucosa (SIS) graft urethroplasty
denne gruppen vil bruke en tynntarm submucosa graft i urethroplasty.
|
Standard teknikk for å gjøre en substitusjonsuretroplastikk uten modifikasjon av de kirurgiske trinnene.
I stedet for et autologt oralt munnslimhinnetransplantat, sutureres tynntarmssubmucosatransplantatet til det friske urinrørsområdet etter snitt av urinrøret ved strikturstedet.
|
Aktiv komparator: Autolog uretroplastikk i munnslimhinnen
denne gruppen vil bruke et autologt oralt munnslimhinnetransplantat i uretroplastikk.
|
Standard teknikk for å gjøre en substitusjonsuretroplastikk uten modifikasjon av de kirurgiske trinnene.
Det autologe orale munnslimhinnetransplantatet sutureres til det friske urinrørsområdet etter snitt av urinrøret ved strikturstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urethral åpenhet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Et peri-uretrogram vil bli utført før kateteret fjernes
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser
|
4 uker etter operasjonen
|
Tømningssymptomer
Tidsramme: 2 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
2 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Urinstrøm
Tidsramme: 2 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne gjennomgår en uroflowmetri.
Denne testen måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med og hvor lang tid frigjøringen tar.
|
2 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Anatomisk tilbakefall av urethral striktur observert ved cystoskopi 、 Retrograd urethrography (RUG)、 Voiding cystourethrography (VCUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 5 år
|
Full vurdering av urethrallumen etter operasjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDXF-SIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethral innsnevring, hann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Coloplast A/SFullførtIntermitterende urethral kateteriseringDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncFullførtUrethral sphincter aktivitetForente stater
-
Gérard AmarencoFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike