Ohutsuolen submukoosin siirrännäinen virtsaputken etummaisten aukkojen korjaamiseen
Ohutsuolen submukoosin siirrännäinen vaihtoehto tavanomaiselle posken limakalvolle virtsaputken etuosan aukkojen korvaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtauma viittaa virtsaputken luumenin epänormaaliin kaventumiseen, joka johtuu fibroosista, joka vaikuttaa virtsaputken epiteeliin ja taustalla olevaan corpus spongiosumiin. Yli 2 cm pitkien virtsaputken ahtauman hoito on suuri terapeuttinen haaste klinikoilla. Tällä hetkellä saatavilla olevat kirurgiset tekniikat edellyttävät siirteiden keräämistä autologisista kohdista. Autografteihin liittyy kuitenkin lukuisia haittoja, kuten rajoitettu saatavuus ja vaihteleva laatu, luovuttajan sairastuvuus, lisääntynyt kirurgisten komplikaatioiden riski; siten tämän menetelmän soveltaminen on erityisen rajoitettua suurien vikojen osalta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ohutsuolen submukoosin siirrettä voidaan käyttää vaihtoehtoisena biomateriaalina posken limakalvolle korvaavassa virtsaputken ahtaumapotilaissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on virtsaputken etuosan ahtauma ohutsuolen submukoosisen siirteen avulla. Kaikkien potilaiden seuranta-aika tässä tutkimuksessa oli 5 vuotta. Seuranta-ohjelmaan kuuluu retrogradinen ja perikatetrivirtsaputki, virtsaputken kystouretrografia, uroflowmetria, kystoskopia ja virtsaamisoireiden seuranta. Puhelinseuranta tapahtuu näiden arvioiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Potilaat, joilla on yksittäinen, pidempi kuin 2,0 cm ja lyhyempi tai yhtä suuri kuin 7,0 cm anteriorinen virtsaputken ahtauma
- Potilaat, joille tehdään virtsaputken ahtauma korvaava uretroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman kirurgista indikaatiota
- Välisumma ja virtsaputken ahtaumat
- Vatsan tai lantion sädehoito
- Jäkäläskleroosiin liittyvät ahtaumat
- Potilaat, joilla on aiemmin korjattu hypospadia
- Neurogeeniset virtsateiden häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Potilaat, joilla on tunnettu biologinen herkkyys tai kulttuurinen vastenmielisyys sikamateriaalien käytölle.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten, endokriinisen ja verijärjestelmän toimintahäiriö.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilas, joka ei jostain syystä voi olla säännöllisissä tutkimuksissa
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei takaa tutkimusmenettelyn turvallista toteuttamista (tutkijan näkemys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohutsuolen submukoosin (SIS) uretroplastia
tämä ryhmä käyttää ohutsuolen submukoosin siirrettä virtsaputken leikkauksessa.
|
Vakiotekniikka korvaavan virtsaputken leikkauksen tekemiseksi ilman muutoksia kirurgisiin vaiheisiin.
Autologisen suun posken limakalvosiirteen sijasta ohutsuolen submukosaalisiirre ommellaan terveelle virtsaputken alueelle virtsaputken viillon jälkeen ahtaumakohtaan.
|
|
Active Comparator: Autologinen suun posken limakalvon uretroplastia
tämä ryhmä käyttää autologista suun posken limakalvosiirrettä uretroplastiassa.
|
Vakiotekniikka korvaavan virtsaputken leikkauksen tekemiseksi ilman muutoksia kirurgisiin vaiheisiin.
Autologinen suun posken limakalvosiirre ommellaan terveelle virtsaputken alueelle virtsaputken viillon jälkeen ahtaumakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken avoimuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Peri-uretrogrammi tehdään ennen katetrin poistamista
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oireiden häviäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeen.
|
2 kuukautta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan virtaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujille tehdään uroflowmetria.
Tämä testi mittaa kehosta vapautuvan virtsan määrää, nopeutta, jolla se vapautuu, ja kuinka kauan vapautuminen kestää.
|
2 kuukautta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kystoskopialla havaittu virtsaputken ahtauman anatominen uusiutuminen, retrogradinen virtsaputken uretrografia (RUG), tyhjentävä kystouretrografia (VCUG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin jopa 5 vuotta
|
Virtsaputken luumenin täydellinen arviointi leikkauksen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Virtsaputken ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDXF-SIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .