Enxerto de submucosa do intestino delgado para reparo de estenoses uretrais anteriores
Enxerto de submucosa do intestino delgado como alternativa à mucosa bucal convencional para uretroplastia de substituição de estenoses uretrais anteriores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose uretral refere-se ao estreitamento anormal do lúmen uretral resultante de fibrose que afeta o epitélio uretral e o corpo esponjoso subjacente. O manejo da estenose uretral com mais de 2 cm é um grande desafio terapêutico na clínica. As técnicas cirúrgicas atualmente disponíveis requerem a colheita de enxertos de locais autólogos. No entanto, existem inúmeras desvantagens associadas aos autoenxertos, como disponibilidade limitada e qualidade variável, morbidade do local doador, aumento do risco de complicações cirúrgicas; assim, a aplicação deste método é especialmente limitada para grandes defeitos.
A hipótese deste estudo é que o enxerto de submucosa do intestino delgado pode ser utilizado como biomaterial alternativo à mucosa bucal para uretroplastia de substituição em pacientes com estenose uretral. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento cirúrgico de pacientes com estenose uretral anterior utilizando enxerto de submucosa do intestino delgado. O tempo de acompanhamento de todos os pacientes deste estudo foi de 5 anos. O regime de acompanhamento inclui uretrografia retrógrada e percateter, uretrocistografia miccional, urofluxometria, cistoscopia e monitoramento dos sintomas miccionais. O acompanhamento por telefone ocorrerá entre essas avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado
- Pacientes com estenose uretral anterior única, maior que 2,0 cm e menor ou igual a 7,0 cm
- Pacientes submetidos à uretroplastia de substituição para estenose uretral.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem indicação cirúrgica
- Estenoses uretrais subtotais e totais
- Radioterapia no abdômen ou na pelve
- Estenoses relacionadas à esclerose do líquen
- Pacientes com reparo prévio de hipospádia
- Distúrbios neurogênicos do trato urinário
- Problemas mentais
- Pacientes com sensibilidade biológica conhecida ou aversão cultural ao uso de materiais suínos.
- Pacientes com disfunção grave de coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes, sistema endócrino e sistema sanguíneo.
- Paciente com tumor maligno
- Paciente que não pode ser examinado regularmente devido a qualquer circunstância
- Qualquer estado clínico que não garanta a implementação segura do procedimento do estudo (visão do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uretroplastia com enxerto de submucosa do intestino delgado (SIS)
este grupo usará enxerto de submucosa do intestino delgado na uretroplastia.
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Técnica padrão de realização de uretroplastia de substituição sem modificação nas etapas cirúrgicas.
Em vez de um enxerto autólogo de mucosa oral bucal, o enxerto de submucosa do intestino delgado é suturado à área uretral saudável após a incisão da uretra no local da estenose.
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Comparador Ativo: Uretroplastia com enxerto autólogo de mucosa bucal
este grupo utilizará enxerto autólogo de mucosa bucal na uretroplastia.
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Técnica padrão de realização de uretroplastia de substituição sem modificação nas etapas cirúrgicas.
O enxerto autólogo de mucosa oral bucal é suturado à área uretral saudável após incisão da uretra no local da estenose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência uretral
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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Um peri-uretrograma será realizado antes da remoção do cateter
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4 semanas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos graves
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4 semanas pós-cirurgia
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Sintomas de anulação
Prazo: 2 meses até 5 anos após a cirurgia
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Os participantes estão preenchendo o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
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2 meses até 5 anos após a cirurgia
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Fluxo de urina
Prazo: 2 meses até 5 anos após a cirurgia
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Os participantes estão sendo submetidos a uma urofluxometria.
Este teste mede o volume de urina liberada pelo corpo, a velocidade com que ela é liberada e quanto tempo leva para ser liberada.
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2 meses até 5 anos após a cirurgia
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Recorrência anatômica de estenose uretral observada por cistoscopia, uretrografia retrógrada (RUG), cistouretrografia miccional (VCUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 5 anos
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Avaliação completa da luz uretral após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDXF-SIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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