このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前尿道狭窄修復のための小腸粘膜下移植片

2023年12月21日 更新者:Xiaoyong Zeng

前尿道狭窄の代替尿道形成術のための従来の頬粘膜の代替としての小腸粘膜下移植片

この研究の研究分野は、組織工学と、前部尿道狭窄の代替尿道形成術における従来の頬粘膜の代替生体材料としての小腸粘膜下層移植片の利用です。

調査の概要

詳細な説明

尿道狭窄とは、尿道上皮およびその下にある海綿体に影響を及ぼす線維症によって生じる尿道内腔の異常な狭窄を指します。 2 cm を超える尿道狭窄の管理は、クリニックにおける主要な治療上の課題です。 現在利用可能な外科技術では、自己部位から移植片を採取する必要がある。 しかし、自家移植片には、入手可能性の制限や品質のばらつき、ドナー部位の罹患率、外科的合併症のリスクの増加など、多くの欠点があります。したがって、この方法の適用は、大きな欠陥に対して特に制限されます。

この研究の仮説は、小腸粘膜下層移植片が尿道狭窄患者における代替尿道形成術のための頬粘膜の代替生体材料として使用できるというものです。 この研究の目的は、小腸粘膜下層移植片を用いた前尿道狭窄患者の外科的治療の安全性と有効性を評価することです。 この研究のすべての患者の追跡期間は 5 年間でした。 追跡調査には、逆行性およびカテーテル周囲尿道造影、排尿時膀胱尿道造影、尿流量測定、膀胱鏡検査、および排尿症状のモニタリングが含まれます。 これらの評価の間に電話によるフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名した
  • 2.0cm以上7.0cm以下の前部尿道狭窄が1つある患者
  • 尿道狭窄に対して代替尿道形成術を受けている患者。

除外基準:

  • 手術適応のない患者さん
  • 小計および全体の尿道狭窄
  • 腹部または骨盤への放射線療法
  • 硬化性苔癬関連の狭窄
  • 以前に尿道下裂修復術を行った患者
  • 神経因性尿路障害
  • 精神障害
  • 生物学的過敏症があることがわかっている患者、または豚材料の使用に対して文化的な嫌悪感を持っている患者。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器、内分泌系、血液系に重度の機能障害のある患者。
  • 悪性腫瘍患者
  • 何らかの事情により定期的に受診できない患者様
  • 研究手順の安全な実施を保証しない臨床状態(研究者の見解)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小腸粘膜下層(SIS)移植片尿道形成術
このグループは、尿道形成術において小腸粘膜下層移植片を使用する予定です。
手術手順を変更せずに置換尿道形成術を行う標準的な技術。 自家口腔頬粘膜移植片の代わりに、狭窄部位で尿道を切開した後、小腸粘膜下層移植片を健康な尿道領域に縫合します。
アクティブコンパレータ:自家口腔頬粘膜移植術尿道形成術
このグループは、尿道形成術において自家口腔頬粘膜移植片を使用する予定です。
手術手順を変更せずに置換尿道形成術を行う標準的な技術。 自己口腔頬粘膜移植片は、狭窄部位で尿道を切開した後、健康な尿道領域に縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道の開通性
時間枠:手術後4週間
カテーテルを除去する前に尿道周囲造影検査が行われます
手術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠:手術後4週間
重篤な有害事象の頻度、種類、重症度
手術後4週間
排尿症状
時間枠:術後2ヶ月~5年程度
参加者は国際前立腺症状スコア (IPSS) のアンケートに記入しています。
術後2ヶ月~5年程度
尿の流れ
時間枠:術後2ヶ月~5年程度
参加者は尿流量測定を受けています。 この検査では、体から放出される尿の量、放出の速度、放出にかかる時間を測定します。
術後2ヶ月~5年程度
膀胱鏡検査、逆行性尿道造影(RUG)、排尿時膀胱尿道造影(VCUG)による尿道狭窄の解剖学的再発
時間枠:研究完了までの平均最長5年
手術後の尿道内腔の完全な評価
研究完了までの平均最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する