Klein darmsubmucosa-transplantaat voor herstel van anterieure urethrale vernauwingen
Submucosa-transplantaat van de kleine darm als alternatief voor conventioneel mondslijmvlies voor vervanging van uretroplastiek van anterieure urethrale vernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuur verwijst naar de abnormale vernauwing van het urethrale lumen als gevolg van fibrose die het urethrale epitheel en het onderliggende corpus spongiosum aantast. De behandeling van urethrale stricturen langer dan 2 cm vormt een grote therapeutische uitdaging in klinieken. Momenteel beschikbare chirurgische technieken vereisen het oogsten van transplantaten van autologe plaatsen. Er zijn echter talrijke nadelen verbonden aan autotransplantaten, zoals beperkte beschikbaarheid en variabele kwaliteit, morbiditeit op de donorplaats, verhoogd risico op chirurgische complicaties; daardoor is de toepassing van deze methode vooral beperkt voor grote defecten.
De hypothese van deze studie is dat het submucosa-transplantaat van de dunne darm kan worden gebruikt als alternatief biomateriaal voor het mondslijmvlies voor substitutie-uretroplastiek bij patiënten met urethrale strictuur. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van chirurgische behandeling van patiënten met een anterieure urethrale strictuur met behulp van een submucosa-transplantaat in de dunne darm. De follow-uptijd voor alle patiënten in dit onderzoek was 5 jaar. Het vervolgregime omvat retrograde en pericatheter-urethrografie, mictiecystourethrografie, uroflowmetrie, cystoscopie en monitoring van mictiesymptomen. Tussen deze assessments door vindt telefonische opvolging plaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten met een enkele anterieure urethrale strictuur langer dan 2,0 cm en korter dan of gelijk aan 7,0 cm
- Patiënten die een vervangende uretroplastiek ondergaan vanwege urethrale strictuur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder chirurgische indicatie
- Subtotale en totale urethrale stricturen
- Bestralingstherapie aan de buik of het bekken
- Lichen sclerose-gerelateerde stricturen
- Patiënten met eerdere hypospadie herstellen
- Neurogene urinewegaandoeningen
- Psychische aandoening
- Patiënten met een bekende biologische gevoeligheid of een culturele afkeer voor het gebruik van varkensmateriaal.
- Patiënten met ernstige disfunctie van hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen, het endocriene systeem en het bloedsysteem.
- Patiënt met kwaadaardige tumor
- Patiënt die door omstandigheden niet regelmatig kan worden onderzocht
- Elke klinische toestand die de veilige uitvoering van de onderzoeksprocedure niet garandeert (mens van de onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Submucosa (SIS) transplantaaturetroplastiek van de dunne darm
deze groep zal bij uretroplastiek een submucosa-transplantaat van de dunne darm gebruiken.
|
Standaardtechniek voor het uitvoeren van een vervangende uretroplastiek zonder wijziging van de chirurgische stappen.
In plaats van een autoloog mondslijmvliestransplantaat wordt het submucosa-transplantaat van de dunne darm gehecht aan het gezonde urethrale gebied na incisie van de urethra ter plaatse van de strictuur.
|
|
Actieve vergelijker: Autologe orale mondslijmvliestransplantaaturetroplastiek
deze groep zal bij uretroplastiek een autoloog mondslijmvliestransplantaat gebruiken.
|
Standaardtechniek voor het uitvoeren van een vervangende uretroplastiek zonder wijziging van de chirurgische stappen.
Het autologe orale mondslijmvliestransplantaat wordt gehecht aan het gezonde urethrale gebied na incisie van de urethra op de strictuurlocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Voordat de katheter wordt verwijderd, wordt een peri-urethrogram uitgevoerd
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Frequentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen
|
4 weken na de operatie
|
|
Symptomen kwijtschelden
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst in.
|
2 maanden tot 5 jaar na de operatie
|
|
Urinestroom
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers ondergaan een uroflowmetrie.
Deze test meet het volume urine dat uit het lichaam vrijkomt, de snelheid waarmee het vrijkomt en hoe lang het vrijkomen duurt.
|
2 maanden tot 5 jaar na de operatie
|
|
Anatomische herhaling van urethrale strictuur waargenomen door cystoscopie, retrograde urethrografie (RUG), mictiecystourethrografie (VCUG)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 5 jaar
|
Volledige beoordeling van het urethrale lumen na de operatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDXF-SIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .