- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06195137
Kofein vs. ALA v léčbě BMS. (BMS: Burning Mouth Syndrome. ALA: Alfa-lipoová kyselina.)
Účinnost kofeinu vs. kyselina alfa-lipoová při léčbě syndromu pálení v ústech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie BMS je multifaktoriální, zahrnuje komplexní souhru neuropatických, psychologických, neuroendokrinních a imunologických faktorů. Neurologicky byla BMS kategorizována do tří podtypů: periferní neuropatie malých vláken, subklinická trigeminální neuropatie a inhibiční dopaminergní deficit. Neuroimaging a studie periferních nervů dále ukázaly na změněné vzorce aktivace mozku a zvýšenou expresi specifických receptorů jako TRPV1 a P2X3 v patogenezi BMS. Hormonální nerovnováha, zejména v hladinách estrogenu, byla také navržena, aby přispěla ke stavu.
Kofein, xantinový alkaloid chemicky známý jako 1,3,7-trimethylxanthin, je známý pro své rozmanité biologické funkce. Jako stimulant centrálního nervového systému, jeho primární mechanismus zahrnuje antagonizaci adenosinových receptorů, čímž se zvyšuje uvolňování neurotransmiterů, jako je dopamin a norepinefrin, o kterých je známo, že hrají roli v analgetických drahách. Kofein je také známý svými neuroprotektivními vlastnostmi a předpokládá se, že snižuje riziko neurodegenerativních onemocnění. Ovlivňuje centrální zpracování bolesti a podílí se na regulaci cirkadiánních rytmů a cyklů spánku a bdění. Kromě toho má kofein mírné protizánětlivé vlastnosti. Jeho stimulační účinky mohou také zlepšit náladu a kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Diagnostika BMS podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3)
- Denní intraorální pálení nebo dysestézie trvající déle než 2 hodiny po dobu více než 3 měsíců
- Normální sliznice dutiny ústní a senzorické vyšetření
- Stav, který nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3
Kritéria vyloučení:
- Sekundární BMS v důsledku lokálních nebo systémových poruch
- Předchozí léčba BMS
- Psychiatrické nebo progresivní neurologické poruchy
- Systémové poruchy potenciálně spojené s onemocněním dutiny ústní
- Dlouhodobá historie kouření, pití nebo užívání léků
- Konzumace kofeinových produktů
- Špatná ústní hygiena
- Abnormální výsledky krevních testů (včetně krevního obrazu, glukózy, sérového železa, feritinu a transferinu, kyseliny listové nebo hladiny vitaminu B12)
- Neúplné lékařské záznamy
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofeinová skupina
Pacientům se syndromem pálení úst (BMS) v kofeinové skupině bylo poskytnuto vysvětlení onemocnění BMS a psychologické poradenství.
Poté jim bylo řečeno, aby pili instantní kávu obsahující 120–150 mg aktivní složky kofeinu (2 sáčky černé kávy Nescafe, každý po 1,8 g) v určitém časovém okamžiku od 8:00 do 12:00 každý den, 2 po sobě jdoucí týdnů.
|
doplnění kofeinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny alfa-lipoové (ALA).
Pacientům se syndromem pálení úst (BMS) ve skupině ALA bylo poskytnuto vysvětlení onemocnění BMS a psychologické poradenství.
Poté užívali kyselinu α-lipoovou (ALA) 3krát denně po jídle, pokaždé 200 mg, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
600-800 mg ALA
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez intervenční léčby jsme pacientům s BMS v kontrolní skupině poskytli vysvětlení onemocnění a psychologické poradenství pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci nebo pozorování
|
Během rozhovoru nebo telefonického sledování pacienta požádejte pacienta, aby vyplnil hodnotící stupnici VAS.
|
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci nebo pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu Jiang, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Choroba
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Syndrom
- Popáleniny
- Syndrom pálení v ústech
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kyselina thioktová
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- WCHSIRB-D-2021-407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .