Koffein vs. ALA a BMS kezelésben. (BMS: Burning Mouth Syndrome. ALA: Alfa-liponsav.)
A koffein és az alfa-liponsav hatékonysága az égő száj szindróma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BMS etiológiája többtényezős, és neuropátiás, pszichológiai, neuroendokrin és immunológiai tényezők komplex kölcsönhatását foglalja magában. Neurológiailag a BMS-t három altípusba sorolták: perifériás kisrostos neuropátia, szubklinikai trigeminus neuropátia és gátló dopaminerg hiány. A neuroimaging és a perifériás idegek vizsgálata további szerepet játszik a megváltozott agyi aktiválási mintázatokban és a specifikus receptorok, például a TRPV1 és a P2X3 fokozott expressziójában a BMS patogenezisében. Feltételezték, hogy a hormonális egyensúlyhiányok, különösen az ösztrogénszintek is hozzájárulnak az állapot kialakulásához.
A koffein, egy xantin alkaloid, kémiailag 1,3,7-trimetil-xantin néven ismert, sokrétű biológiai funkciójáról ismert. Központi idegrendszeri stimulánsként elsődleges mechanizmusa az adenozin receptorok antagonizálása, ezáltal fokozza a neurotranszmitterek, például a dopamin és a noradrenalin felszabadulását, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a fájdalomcsillapító folyamatokban. A koffein neuroprotektív tulajdonságairól is ismert, és elméletileg csökkenti a neurodegeneratív betegségek kockázatát. Befolyásolja a fájdalom központi feldolgozását, és részt vesz a cirkadián ritmusok és az alvás-ébrenlét ciklusok szabályozásában. Ezenkívül a koffein enyhe gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Serkentő hatásai javíthatják a hangulatot és a kognitív funkciókat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A BMS diagnózisa a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) 3. kiadása szerint
- Napi intraorális égés vagy dysaesthesia több mint 2 órán keresztül 3 hónapon át
- Normál szájnyálkahártya és érzékszervi vizsgálat
- Az állapotot nem magyarázza jobban egy másik ICHD-3 diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos BMS helyi vagy szisztémás rendellenességek miatt
- Előzetes BMS kezelés
- Pszichiátriai vagy progresszív neurológiai rendellenességek
- Szájbetegséggel potenciálisan összefüggő szisztémás rendellenességek
- Hosszú távú dohányzás, ivás vagy gyógyszerhasználat
- Koffeintartalmú termékek fogyasztása
- Rossz szájhigiénia
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények (beleértve a vérképet, a glükóz-, a szérumvas-, a ferritin- és transzferrin-, a folsav- vagy a B12-vitamin-szintet)
- Hiányos orvosi feljegyzések
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koffein csoport
A koffein csoportban a Burning mouth szindrómában (BMS) szenvedő betegek BMS betegségmagyarázatot és pszichológiai tanácsadást kaptak.
Ezután azt mondták nekik, hogy igyanak meg 120-150 mg koffein hatóanyagot tartalmazó instant kávét (2 zacskó Nescafe Black Coffee, egyenként 1,8 g) egy bizonyos időpontban minden nap 8:00 és 12:00 között, 2 egymást követő alkalommal. hétig.
|
koffein kiegészítés
|
|
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav (ALA) csoport
Az égő száj szindrómában (BMS) szenvedő betegek az ALA csoportban BMS betegségmagyarázatot és pszichológiai tanácsadást kaptak.
Ezután naponta háromszor, étkezés után 200 mg-ot szedtek α-liponsavat (ALA) 2 egymást követő héten keresztül.
|
600-800 mg ALA
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Intervenciós kezelés nélkül a Kontroll csoport BMS-betegeinek betegségmagyarázattal és pszichológiai tanácsadással láttuk el a betegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás vagy megfigyelés után
|
A pácienssel folytatott interjú vagy telefonos követés során kérje meg a pácienst, hogy töltse ki a VAS minősítési skálát.
|
Kiindulási és 2 héttel a beavatkozás vagy megfigyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lu Jiang, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Szindróma
- Égési sérülések
- Égő száj szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Tioktsav
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCHSIRB-D-2021-407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .