Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein vs. ALA i BMS-behandling. (BMS: Burning Mouth Syndrome. ALA: Alfa-liponsyre.)

5. januar 2024 opdateret af: Lu Jiang

Effekten af ​​koffein vs. alfa-liponsyre i behandling af brændende mund syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​koffein og alfa-liponsyre i behandlingen af ​​brændende mund-syndrom ved symptomvurdering med visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​BMS er multifaktoriel, der involverer et komplekst samspil mellem neuropatiske, psykologiske, neuroendokrine og immunologiske faktorer. Neurologisk er BMS blevet kategoriseret i tre undertyper: perifer småfiberneuropati, subklinisk trigeminusneuropati og inhiberende dopaminerg mangel. Neuroimaging og perifere nerveundersøgelser har yderligere impliceret ændrede hjerneaktiveringsmønstre og øget ekspression af specifikke receptorer som TRPV1 og P2X3 i patogenesen af ​​BMS. Hormonelle ubalancer, især i østrogenniveauer, er også blevet foreslået at bidrage til at bidrage til tilstanden.

Koffein, et xanthin-alkaloid kemisk kendt som 1,3,7-trimethylxanthin, er anerkendt for sine forskellige biologiske funktioner. Som et centralnervesystemstimulerende middel involverer dens primære mekanisme at antagonisere adenosinreceptorer og derved øge frigivelsen af ​​neurotransmittere såsom dopamin og noradrenalin, som vides at spille roller i smertestillende veje. Koffein er også kendt for dets neurobeskyttende egenskaber og er teoretiseret til at reducere risikoen for neurodegenerative sygdomme. Det påvirker den centrale behandling af smerte og er involveret i regulering af døgnrytmer og søvn-vågen-cyklusser. Derudover har koffein milde anti-inflammatoriske egenskaber. Dens stimulerende virkninger kan også forbedre humør og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Diagnose af BMS i henhold til 3. udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
  • Daglig intraoral svie eller dysæstesi, der varer i mere end 2 timer i over 3 måneder
  • Normal mundslimhinde og sensorisk testning
  • Tilstanden skyldes ikke bedre af en anden ICHD-3-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær BMS på grund af lokale eller systemiske lidelser
  2. Forudgående behandling for BMS
  3. Psykiatriske eller progressive neurologiske lidelser
  4. Systemiske lidelser potentielt forbundet med oral sygdom
  5. Langvarig historie med rygning, drikke eller medicinbrug
  6. Forbrug af koffeinholdige produkter
  7. Dårlig mundhygiejne
  8. Unormale blodprøveresultater (inklusive blodtal, glucose, serumjern, ferritin og transferrin, folinsyre eller vitamin B12-niveauer)
  9. Ufuldstændige lægejournaler
  10. Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein gruppe
Patienter med brændende mund-syndrom (BMS) i koffeingruppen fik BMS-sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning. Derefter blev de bedt om at drikke instant kaffe indeholdende 120-150 mg af den aktive ingrediens koffein (2 poser Nescafe Black Coffee, 1,8 g hver) på et bestemt tidspunkt fra 8:00 til 12:00 hver dag, i 2 på hinanden følgende poser uger.
koffeintilskud
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre (ALA) gruppe
Patienter med brændende mund-syndrom (BMS) i ALA-gruppen fik BMS-sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning. Derefter tog de α-liponsyre (ALA) 3 gange om dagen, efter måltider, 200 mg hver gang, i 2 på hinanden følgende uger.
600-800 mg ALA
Andre navne:
  • ALA
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden interventionsbehandling gav vi BMS-patienter i kontrolgruppen sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention eller observation
Under interviewet eller telefonopfølgningen med patienten skal du bede patienten om at udfylde VAS-vurderingsskalaen.
Baseline og 2 uger efter intervention eller observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Lu Jiang, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner