- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195137
Koffein vs. ALA i BMS-behandling. (BMS: Burning Mouth Syndrome. ALA: Alfa-liponsyre.)
Effekten af koffein vs. alfa-liponsyre i behandling af brændende mund syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af BMS er multifaktoriel, der involverer et komplekst samspil mellem neuropatiske, psykologiske, neuroendokrine og immunologiske faktorer. Neurologisk er BMS blevet kategoriseret i tre undertyper: perifer småfiberneuropati, subklinisk trigeminusneuropati og inhiberende dopaminerg mangel. Neuroimaging og perifere nerveundersøgelser har yderligere impliceret ændrede hjerneaktiveringsmønstre og øget ekspression af specifikke receptorer som TRPV1 og P2X3 i patogenesen af BMS. Hormonelle ubalancer, især i østrogenniveauer, er også blevet foreslået at bidrage til at bidrage til tilstanden.
Koffein, et xanthin-alkaloid kemisk kendt som 1,3,7-trimethylxanthin, er anerkendt for sine forskellige biologiske funktioner. Som et centralnervesystemstimulerende middel involverer dens primære mekanisme at antagonisere adenosinreceptorer og derved øge frigivelsen af neurotransmittere såsom dopamin og noradrenalin, som vides at spille roller i smertestillende veje. Koffein er også kendt for dets neurobeskyttende egenskaber og er teoretiseret til at reducere risikoen for neurodegenerative sygdomme. Det påvirker den centrale behandling af smerte og er involveret i regulering af døgnrytmer og søvn-vågen-cyklusser. Derudover har koffein milde anti-inflammatoriske egenskaber. Dens stimulerende virkninger kan også forbedre humør og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Diagnose af BMS i henhold til 3. udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
- Daglig intraoral svie eller dysæstesi, der varer i mere end 2 timer i over 3 måneder
- Normal mundslimhinde og sensorisk testning
- Tilstanden skyldes ikke bedre af en anden ICHD-3-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær BMS på grund af lokale eller systemiske lidelser
- Forudgående behandling for BMS
- Psykiatriske eller progressive neurologiske lidelser
- Systemiske lidelser potentielt forbundet med oral sygdom
- Langvarig historie med rygning, drikke eller medicinbrug
- Forbrug af koffeinholdige produkter
- Dårlig mundhygiejne
- Unormale blodprøveresultater (inklusive blodtal, glucose, serumjern, ferritin og transferrin, folinsyre eller vitamin B12-niveauer)
- Ufuldstændige lægejournaler
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein gruppe
Patienter med brændende mund-syndrom (BMS) i koffeingruppen fik BMS-sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning.
Derefter blev de bedt om at drikke instant kaffe indeholdende 120-150 mg af den aktive ingrediens koffein (2 poser Nescafe Black Coffee, 1,8 g hver) på et bestemt tidspunkt fra 8:00 til 12:00 hver dag, i 2 på hinanden følgende poser uger.
|
koffeintilskud
|
|
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre (ALA) gruppe
Patienter med brændende mund-syndrom (BMS) i ALA-gruppen fik BMS-sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning.
Derefter tog de α-liponsyre (ALA) 3 gange om dagen, efter måltider, 200 mg hver gang, i 2 på hinanden følgende uger.
|
600-800 mg ALA
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden interventionsbehandling gav vi BMS-patienter i kontrolgruppen sygdomsforklaring og psykologisk rådgivning til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention eller observation
|
Under interviewet eller telefonopfølgningen med patienten skal du bede patienten om at udfylde VAS-vurderingsskalaen.
|
Baseline og 2 uger efter intervention eller observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lu Jiang, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Sygdom
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Syndrom
- Forbrændinger
- Brændende mund syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Thioctic syre
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- WCHSIRB-D-2021-407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .