Caffeina vs ALA nel trattamento BMS. (BMS: Sindrome della bocca urente. ALA: Acido alfa-lipoico.)
Efficacia della caffeina rispetto all'acido alfa-lipoico nel trattamento della sindrome della bocca urente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’eziologia della BMS è multifattoriale e coinvolge una complessa interazione di fattori neuropatici, psicologici, neuroendocrini e immunologici. Neurologicamente, la BMS è stata classificata in tre sottotipi: neuropatia periferica delle piccole fibre, neuropatia trigeminale subclinica e deficit dopaminergico inibitorio. Studi di neuroimaging e sui nervi periferici hanno inoltre implicato modelli alterati di attivazione cerebrale e una maggiore espressione di recettori specifici come TRPV1 e P2X3 nella patogenesi della BMS. È stato suggerito che anche gli squilibri ormonali, in particolare i livelli di estrogeni, contribuiscano alla condizione.
La caffeina, un alcaloide xantinico noto chimicamente come 1,3,7-trimetilxantina, è riconosciuta per le sue diverse funzioni biologiche. Essendo uno stimolante del sistema nervoso centrale, il suo meccanismo principale prevede l’antagonizzazione dei recettori dell’adenosina, migliorando così il rilascio di neurotrasmettitori come la dopamina e la norepinefrina, che sono noti per svolgere un ruolo nelle vie analgesiche. La caffeina è nota anche per le sue proprietà neuroprotettive e si ritiene riduca il rischio di malattie neurodegenerative. Colpisce l'elaborazione centrale del dolore ed è coinvolto nella regolazione dei ritmi circadiani e dei cicli sonno-veglia. Inoltre, la caffeina ha lievi proprietà antinfiammatorie. I suoi effetti stimolatori possono anche migliorare l’umore e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi del BMS secondo la 3a edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3)
- Bruciore intraorale quotidiano o disestesia che dura più di 2 ore per oltre 3 mesi
- Mucosa orale normale e test sensoriali
- Condizione non meglio spiegata da un'altra diagnosi ICHD-3
Criteri di esclusione:
- BMS secondario dovuto a disturbi locali o sistemici
- Trattamento precedente per BMS
- Disturbi psichiatrici o neurologici progressivi
- Disturbi sistemici potenzialmente associati a malattie orali
- Storia a lungo termine di fumo, alcol o uso di farmaci
- Consumo di prodotti contenenti caffeina
- Scarsa igiene orale
- Risultati anomali degli esami del sangue (compresi emocromo, glucosio, ferro sierico, ferritina e transferrina, acido folico o livelli di vitamina B12)
- Cartella clinica incompleta
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo della caffeina
Ai pazienti con sindrome della bocca urente (BMS) nel gruppo Caffeina è stata fornita una spiegazione della malattia BMS e consulenza psicologica.
Successivamente è stato detto loro di bere un caffè solubile contenente 120-150 mg del principio attivo caffeina (2 buste di caffè nero Nescafè da 1,8 g ciascuna) in un determinato momento dalle 8:00 alle 12:00 tutti i giorni, per 2 volte consecutive settimane.
|
integrazione di caffeina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido alfa lipoico (ALA).
Ai pazienti con sindrome della bocca urente (BMS) nel gruppo ALA è stata fornita una spiegazione della malattia BMS e consulenza psicologica.
Successivamente hanno assunto acido α-lipoico (ALA) 3 volte al giorno, dopo i pasti, 200 mg ogni volta, per 2 settimane consecutive.
|
600-800 mg di ALA
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza trattamento di intervento, abbiamo fornito ai pazienti con BMS nel gruppo di controllo la spiegazione della malattia e consulenza psicologica per i pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento o l'osservazione
|
Durante il colloquio o il follow-up telefonico con il paziente, chiedere al paziente di compilare la scala di valutazione VAS.
|
Basale e 2 settimane dopo l'intervento o l'osservazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lu Jiang, Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Sindrome
- Brucia
- Sindrome della bocca che brucia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Acido tioctico
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHSIRB-D-2021-407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .