- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195137
Cafeína vs. ALA no tratamento de BMS. (SBA: Síndrome da Boca Ardente. ALA: Ácido Alfa-Lipóico.)
Eficácia da cafeína versus ácido alfa-lipóico no tratamento da síndrome da boca ardente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da SAB é multifatorial, envolvendo uma interação complexa de fatores neuropáticos, psicológicos, neuroendócrinos e imunológicos. Neurologicamente, a SBA foi categorizada em três subtipos: neuropatia periférica de pequenas fibras, neuropatia trigeminal subclínica e deficiência dopaminérgica inibitória. Estudos de neuroimagem e nervos periféricos implicaram ainda mais padrões alterados de ativação cerebral e aumento da expressão de receptores específicos como TRPV1 e P2X3 na patogênese da SBA. Também foi sugerido que os desequilíbrios hormonais, particularmente nos níveis de estrogênio, contribuem para a doença.
A cafeína, um alcalóide xantina quimicamente conhecido como 1,3,7-trimetilxantina, é reconhecida por suas diversas funções biológicas. Como estimulante do sistema nervoso central, seu mecanismo primário envolve antagonizar os receptores de adenosina, aumentando assim a liberação de neurotransmissores como a dopamina e a norepinefrina, que são conhecidos por desempenharem papéis nas vias analgésicas. A cafeína também é conhecida por suas propriedades neuroprotetoras e teoriza-se que reduz o risco de doenças neurodegenerativas. Afeta o processamento central da dor e está envolvido na regulação dos ritmos circadianos e dos ciclos de sono-vigília. Além disso, a cafeína tem propriedades anti-inflamatórias suaves. Seus efeitos estimulantes também podem melhorar o humor e a função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Diagnóstico de SBA de acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3)
- Queimação intraoral diária ou disestesia com duração superior a 2 horas por mais de 3 meses
- Mucosa oral normal e testes sensoriais
- Condição não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3
Critério de exclusão:
- SBA secundária devido a distúrbios locais ou sistêmicos
- Tratamento prévio para BMS
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos progressivos
- Distúrbios sistêmicos potencialmente associados a doenças bucais
- História de longo prazo de tabagismo, bebida ou uso de medicamentos
- Consumo de produtos com cafeína
- Má higiene bucal
- Resultados anormais de exames de sangue (incluindo hemograma, glicose, ferro sérico, ferritina e transferrina, ácido fólico ou níveis de vitamina B12)
- Registros médicos incompletos
- Relutância em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cafeína
Pacientes com síndrome de ardência bucal (SAB) no grupo Cafeína receberam explicação sobre a doença e aconselhamento psicológico.
Em seguida, eles foram instruídos a beber café instantâneo contendo 120-150 mg do ingrediente ativo cafeína (2 sacos de Nescafé Black Coffee, 1,8g cada) em um determinado horário, das 8h00 às 12h00, todos os dias, por 2 dias consecutivos. semanas.
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suplementação de cafeína
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Comparador Ativo: Grupo Ácido Alfa Lipóico (ALA)
Os pacientes com síndrome de boca ardente (SBA) no grupo ALA receberam explicação sobre a doença de SBA e aconselhamento psicológico.
Em seguida, tomaram ácido α-lipóico (ALA) 3 vezes ao dia, após as refeições, 200 mg de cada vez, durante 2 semanas consecutivas.
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600-800mg de ALA
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento de intervenção, fornecemos aos pacientes com SBA no grupo Controle explicação da doença e aconselhamento psicológico para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após intervenção ou observação
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Durante a entrevista ou acompanhamento telefônico com o paciente, peça ao paciente que preencha a escala de classificação VAS.
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Linha de base e 2 semanas após intervenção ou observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lu Jiang, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Síndrome
- Queimaduras
- Síndrome da Boca Ardente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Ácido Tióctico
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- WCHSIRB-D-2021-407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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