Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne versus ALA bij BMS-behandeling. (BMS: Burning Mouth Syndrome. ALA: Alfa-liponzuur.)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Lu Jiang

Werkzaamheid van cafeïne versus alfa-liponzuur bij de behandeling van het brandende mondsyndroom

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van cafeïne en alfa-liponzuur bij de behandeling van het brandende mondsyndroom te evalueren door symptoombeoordeling met een visueel analoge schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van BMS is multifactorieel en omvat een complex samenspel van neuropathische, psychologische, neuro-endocriene en immunologische factoren. Neurologisch gezien is BMS onderverdeeld in drie subtypen: perifere dunnevezelneuropathie, subklinische trigeminale neuropathie en remmende dopaminerge deficiëntie. Neuroimaging en onderzoeken naar perifere zenuwen hebben verder gewijzigde hersenactivatiepatronen en verhoogde expressie van specifieke receptoren zoals TRPV1 en P2X3 in de pathogenese van BMS geïmpliceerd. Er is ook gesuggereerd dat hormonale onevenwichtigheden, vooral wat betreft de oestrogeenspiegels, bijdragen aan de aandoening.

Cafeïne, een xanthine-alkaloïde die chemisch bekend staat als 1,3,7-trimethylxanthine, staat bekend om zijn diverse biologische functies. Als stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel omvat het primaire mechanisme het antagoniseren van adenosinereceptoren, waardoor de afgifte van neurotransmitters zoals dopamine en noradrenaline wordt versterkt, waarvan bekend is dat ze een rol spelen in pijnstillende routes. Cafeïne staat ook bekend om zijn neuroprotectieve eigenschappen en er wordt aangenomen dat het het risico op neurodegeneratieve ziekten vermindert. Het beïnvloedt de centrale verwerking van pijn en is betrokken bij het reguleren van circadiane ritmes en slaap-waakcycli. Bovendien heeft cafeïne milde ontstekingsremmende eigenschappen. De stimulerende effecten kunnen ook de stemming en cognitieve functie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van BMS volgens de 3e editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
  • Dagelijks intraoraal brandend gevoel of dysesthesie die langer dan 2 uur aanhoudt gedurende meer dan 3 maanden
  • Normaal mondslijmvlies en sensorische testen
  • Aandoening die niet beter kan worden verklaard door een andere ICHD-3-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire BMS als gevolg van lokale of systemische stoornissen
  2. Voorafgaande behandeling voor BMS
  3. Psychiatrische of progressieve neurologische stoornissen
  4. Systemische stoornissen die mogelijk verband houden met mondziekten
  5. Langetermijngeschiedenis van roken, drinken of medicijngebruik
  6. Consumptie van cafeïnehoudende producten
  7. Slechte mondhygiëne
  8. Abnormale bloedtestresultaten (waaronder bloedbeeld, glucose, serumijzer, ferritine en transferrine, foliumzuur of vitamine B12-waarden)
  9. Onvolledige medische dossiers
  10. Onwil om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne groep
Patiënten met het Burning Mouth Syndroom (BMS) in de cafeïnegroep kregen uitleg over de ziekte van BMS en psychologische begeleiding. Vervolgens werd hen verteld dat ze elke dag op een bepaald tijdstip van 8.00 tot 12.00 uur oploskoffie moesten drinken met 120-150 mg van de werkzame stof cafeïne (2 zakjes Nescafe Black Coffee, elk 1,8 g), gedurende 2 opeenvolgende uren. weken.
Voedingssupplement: Cafeïne
cafeïne suppletie
Actieve vergelijker: Alfa-liponzuur (ALA)-groep
Patiënten met het Burning Mouth Syndroom (BMS) in de ALA-groep kregen uitleg over de ziekte van BMS en psychologische begeleiding. Daarna namen ze driemaal daags α-liponzuur (ALA), na de maaltijd, telkens 200 mg, gedurende twee opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur
600-800 mg ALA
Andere namen:
  • ALA
Geen tussenkomst: Controle groep
Zonder interventiebehandeling voorzagen we BVK-patiënten in de controlegroep van ziekteverklaringen en psychologische begeleiding voor patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na interventie of observatie
Tijdens het interview of de telefonische follow-up met de patiënt vraagt ​​u de patiënt om de VAS-beoordelingsschaal in te vullen.
Basislijn en 2 weken na interventie of observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu Jiang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lu Jiang, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCHSIRB-D-2021-407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren