Posouzení bezpečnosti souběžné radioterapie a nové systémové terapie rakoviny prsu (RADIOCOM)
19. srpna 2024 aktualizováno: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiační terapie je klíčovou součástí komplexní léčby rakoviny prsu.
V posledních letech nově vznikající systémové léčebné režimy, jako jsou inhibitory HER 2, inhibitory CDK 4/6, inhibitory PARP, kapecitabin a inhibitory PD1, výrazně zlepšily prognózu karcinomu prsu a staly se standardní léčbou pro specifické populace.
Značný počet pacientů vyžaduje jak radioterapii, tak udržovací systémovou léčbu.
Není však jasné, zda by měla být systémová terapie synchronizována nebo pozastavena v radioterapii, přestože předchozí základní výzkum ukázal, že některá molekulární medikamentózní terapie a radioterapie mají jasný synergický mechanismus.
Agent potřebuje jednoznačný důkaz pro hodnocení bezpečnosti synchronní léčby, pro podporu klinické diagnózy a léčby a dalšího kroku komplexní léčby.
Implementace nové radioterapeutické technologie reprezentované IMRT zohledňuje homogenizaci preskripční dávky a minimalizaci dávkování normální tkáně, což poskytuje určitý základ pro kombinovanou terapii.
Na základě výše uvedených podmínek je záměrem této studie zařadit pacienty ve věku 18 až 70 let s hrudní stěnou / prsy ± lymfatickou drenáží a vyžadující kapecitabin, inhibitor CDK 4/6, cílenou terapii HER2 nebo imunoterapii.
Radiace a nové systémové terapie by byly poskytovány souběžně.
Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost kombinované léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yirui Zhai, MD
- Telefonní číslo: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Lan, MD
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yirui Zhai, MD
- Telefonní číslo: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
-
Kontakt:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
ECOG 0-2. Ve věku 18-70 let. Patologicky diagnostikován jako rakovina prsu. Potřeba podstoupit radioterapii podle pokynů. Cílový objem radioterapie zahrnoval hrudní stěnu/prsa s oblastmi lymfatických uzlin nebo bez nich.
Potřebujete podstoupit jednu z následujících terapií podle pokynů, kapetabin, inhibitor CDK4/6, inhibitor PARP, ICI, inhibitory HER2.
Kritéria vyloučení:
Mužská rakovina prsu. Alergie na horní léky před. Během radioterapie a/nebo po ní bude dostávat samotný trastuzumab. S těžkým jiným onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RT + kapecitabin
Pacienti budou dostávat souběžnou radioterapii a kapecitabin.
|
Pacienti budou dostávat ozařování hrudní stěny/prsa s nebo bez ozařování oblasti lymfatických uzlin a nových léků (pro specifickou populaci podle doporučení) současně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: RT+HER2 inhibitory
Pacienti budou dostávat souběžnou radioterapii a jakékoli inhibitory HER2 (např. trastuzumab plus pertuzumab nebo TDM1)
|
Pacienti budou dostávat ozařování hrudní stěny/prsa s nebo bez ozařování oblasti lymfatických uzlin a nových léků (pro specifickou populaci podle doporučení) současně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Inhibitory RT+ CDK4/6
Pacienti budou dostávat souběžnou radioterapii a některý z inhibitorů CDK4/6 (abemaciklib, palbociklib, ribociclib nebo jiné inhibitory CDK4/6)
|
Pacienti budou dostávat ozařování hrudní stěny/prsa s nebo bez ozařování oblasti lymfatických uzlin a nových léků (pro specifickou populaci podle doporučení) současně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Inhibitor RT+PARP.
Pacienti budou dostávat souběžnou radioterapii a inhibitor PARP (Olaparib nebo jiné inhibitory PARP)
|
Pacienti budou dostávat ozařování hrudní stěny/prsa s nebo bez ozařování oblasti lymfatických uzlin a nových léků (pro specifickou populaci podle doporučení) současně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: RT+ICI
Pacienti budou dostávat souběžnou radioterapii a inhibitor imunitního kontrolního bodu (Pembrolizumab nebo jiné anti-PD1/PDL1 režimy).
|
Pacienti budou dostávat ozařování hrudní stěny/prsa s nebo bez ozařování oblasti lymfatických uzlin a nových léků (pro specifickou populaci podle doporučení) současně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky 3. stupně
Časové okno: Každý týden během ozařování, 4. a 12. týden po ozáření a kdykoli byly zaznamenány závažné symptomy do 3 měsíců po ozáření.
|
Prozkoumat nežádoucí účinky a bezpečnost kombinované léčby.
|
Každý týden během ozařování, 4. a 12. týden po ozáření a kdykoli byly zaznamenány závažné symptomy do 3 měsíců po ozáření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody s jakýmkoli stupněm
Časové okno: Každý týden během ozařování, 4. a 12. týden po ozáření a kdykoli byly zaznamenány závažné příznaky do 3 měsíců po ozáření
|
Prozkoumat nežádoucí účinky a bezpečnost kombinované léčby.
|
Každý týden během ozařování, 4. a 12. týden po ozáření a kdykoli byly zaznamenány závažné příznaky do 3 měsíců po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. doi: 10.1056/NEJMx170011. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .