Rintasyövän samanaikaisen sädehoidon ja uuden systeemisen hoidon turvallisuusarviointi (RADIOCOM)
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sädehoito on tärkeä osa rintasyövän kokonaisvaltaista hoitoa.
Viime vuosina esiin tulleet systeemiset hoito-ohjelmat, kuten HER 2 -estäjät, CDK 4/6 -estäjät, PARP-estäjät, kapesitabiini ja PD1-estäjät, ovat parantaneet huomattavasti rintasyövän ennustetta, ja niistä on tullut standardihoito tietyille populaatioille.
Huomattava osa potilaista tarvitsee sekä sädehoitoa että systeemistä ylläpitohoitoa.
Ei kuitenkaan ole selvää, pitäisikö systeeminen hoito synkronoida vai keskeyttää sädehoidossa, vaikka aiemmat perustutkimukset osoittavat, että joillakin molekyylilääkehoidoilla ja sädehoidolla on selkeä synergiamekanismi.
Synkronisen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi, kliinisen diagnoosin ja hoidon sekä kokonaishoidon seuraavan vaiheen tueksi tarvitaan agentti.
IMRT:n edustaman uuden sädehoitoteknologian käyttöönotossa on huomioitu reseptiannoksen homogenisointi ja normaalin kudosannoksen minimointi, mikä antaa tietyn pohjan yhdistelmähoidolle.
Yllä olevien ehtojen perusteella tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa 18–70-vuotiaita potilaita, joilla on rintakehän seinämä/rinta ± lymfaattinen poistoalue ja jotka tarvitsevat kapesitabiinia, CDK 4/6 -estäjää, HER2-kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
Sädehoito ja uudet systeemiset hoidot toimitettaisiin samanaikaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistelmähoitojen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yirui Zhai, MD
- Puhelinnumero: +86-10-87788058
- Sähköposti: januarywind@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo Lan, MD
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yirui Zhai, MD
- Puhelinnumero: +86-10-87788058
- Sähköposti: januarywind@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Lan, MD.
- Sähköposti: daxiaolanbo@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG 0-2. Ikäraja 18-70 vuotta. Patologisesti diagnosoitu rintasyöpä. On saatava sädehoitoa ohjeiden mukaisesti. Sädehoidon tavoitetilavuus sisälsi rintakehän/rintojen imusolmukealueiden kanssa tai ilman.
Sinun on saatava jokin seuraavista hoidoista ohjeiden mukaisesti: kapetabiini, CDK4/6-estäjä, PARP-inhibiittori, ICI:t, HER2-estäjät.
Poissulkemiskriteerit:
Miehen rintasyöpä. Allergia ylemmille lääkkeille ennen. Saa trastutsumabia yksinään sädehoidon aikana ja/tai sen jälkeen. Vakavan muun sairauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RT + kapesitabiini
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja kapesitabiinia.
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä imusolmukealueen säteilyn kanssa tai ilman ja uusia lääkkeitä (tietylle väestölle ohjeiden mukaan) samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: RT+HER2-estäjät
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja mitä tahansa HER2-estäjää (esim. trastutsumabi plus pertutsumabi tai TDM1)
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä imusolmukealueen säteilyn kanssa tai ilman ja uusia lääkkeitä (tietylle väestölle ohjeiden mukaan) samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: RT+ CDK4/6-estäjät
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja mitä tahansa CDK4/6-estäjää (abemasiklib, palbosiklib, ribosiklib tai muut CDK4/6-estäjät)
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä imusolmukealueen säteilyn kanssa tai ilman ja uusia lääkkeitä (tietylle väestölle ohjeiden mukaan) samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: RT+PARP-estäjä.
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja PARP-estäjää (olaparibia tai muita PARP-estäjiä)
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä imusolmukealueen säteilyn kanssa tai ilman ja uusia lääkkeitä (tietylle väestölle ohjeiden mukaan) samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: RT+ICI
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja immuunivasteen estäjiä (pembrolitsumabia tai muita anti-PD1/PDL1-hoitoja).
|
Potilaat saavat rintakehän/rintojen säteilyä imusolmukealueen säteilyn kanssa tai ilman ja uusia lääkkeitä (tietylle väestölle ohjeiden mukaan) samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Joka viikko säteilyn aikana, viikko 4 ja viikko 12 säteilyn jälkeen sekä aina, kun vakavia oireita havaittiin 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen.
|
Tutkia yhdistelmähoidon haittatapahtumia ja turvallisuutta.
|
Joka viikko säteilyn aikana, viikko 4 ja viikko 12 säteilyn jälkeen sekä aina, kun vakavia oireita havaittiin 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat missä tahansa arvosanassa
Aikaikkuna: Joka viikko säteilyn aikana, viikko 4 ja viikko 12 säteilyn jälkeen ja milloin tahansa, kun vakavia oireita havaittiin 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen
|
Tutkia yhdistelmähoidon haittatapahtumia ja turvallisuutta.
|
Joka viikko säteilyn aikana, viikko 4 ja viikko 12 säteilyn jälkeen ja milloin tahansa, kun vakavia oireita havaittiin 3 kuukauden sisällä säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .