Évaluation de l'innocuité de la radiothérapie concomitante et de la nouvelle thérapie systémique pour le cancer du sein (RADIOCOM)
26 décembre 2023 mis à jour par: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La radiothérapie est un élément crucial du traitement complet du cancer du sein.
Ces dernières années, de nouveaux schémas thérapeutiques systémiques tels que les inhibiteurs de HER 2, les inhibiteurs de CDK 4/6, les inhibiteurs de PARP, la capécitabine et les inhibiteurs de PD1 ont grandement amélioré le pronostic du cancer du sein et sont devenus le traitement standard pour des populations spécifiques.
Un nombre considérable de patients nécessitent à la fois une radiothérapie et un traitement systémique d'entretien.
Cependant, il n'est pas clair si le traitement systémique doit être synchronisé ou suspendu en radiothérapie, bien que des recherches fondamentales antérieures montrent que certaines thérapies médicamenteuses moléculaires et la radiothérapie ont un mécanisme de synergie clair.
Il existe un besoin urgent de preuves définitives pour évaluer la sécurité du traitement synchrone, pour soutenir le diagnostic et le traitement cliniques ainsi que la prochaine étape d'un traitement complet.
La mise en œuvre de la nouvelle technologie de radiothérapie représentée par l'IMRT prend en compte l'homogénéisation de la dose prescrite et la minimisation du dosage tissulaire normal, ce qui constitue une certaine base pour la thérapie combinée.
Sur la base des conditions ci-dessus, cette étude vise à recruter des patients entre 18 et 70 ans avec paroi thoracique/sein ± zone de drainage lymphatique et nécessitant de la capécitabine, un inhibiteur de CDK 4/6, une thérapie ciblée HER2 ou une immunothérapie.
La radiothérapie et les nouvelles thérapies systémiques seraient administrées simultanément.
L'étude visait à évaluer la sécurité des traitements combinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yirui Zhai, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo Lan, MD
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Yirui Zhai, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
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Contact:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
ECOG 0-2. Âgé de 18 à 70 ans. Pathologiquement diagnostiqué comme un cancer du sein. Nécessité de recevoir une radiothérapie conformément aux directives. Le volume cible de radiothérapie comprenait la paroi thoracique/le sein avec ou sans régions ganglionnaires.
Nécessité de recevoir l'un des traitements suivants conformément aux directives : capétabine, inhibiteur de CDK4/6, inhibiteur de PARP, ICI, inhibiteurs de HER2.
Critère d'exclusion:
Cancer du sein masculin. Allergie aux médicaments supérieurs auparavant. Recevra du trastuzumab seul pendant et/ou après la radiothérapie. Avec une autre maladie grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RT+capécitabine
Les patients recevront simultanément une radiothérapie et de la capécitabine.
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Les patients recevront simultanément une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans radiothérapie de la région des ganglions lymphatiques et de nouveaux médicaments (pour une population spécifique selon les lignes directrices).
Autres noms:
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Autre: Inhibiteurs RT+HER2
Les patients recevront une radiothérapie concomitante et tout inhibiteur de HER2 (par exemple trastuzumab plus pertuzumab ou TDM1)
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Les patients recevront simultanément une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans radiothérapie de la région des ganglions lymphatiques et de nouveaux médicaments (pour une population spécifique selon les lignes directrices).
Autres noms:
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Autre: Inhibiteurs RT+ CDK4/6
Les patients recevront une radiothérapie concomitante et l'un des inhibiteurs de CDK4/6 (abémaciclib, palbociclib, ribociclib ou autres inhibiteurs de CDK4/6)
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Les patients recevront simultanément une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans radiothérapie de la région des ganglions lymphatiques et de nouveaux médicaments (pour une population spécifique selon les lignes directrices).
Autres noms:
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Autre: Inhibiteur RT+PARP.
Les patients recevront simultanément une radiothérapie et un inhibiteur de PARP (olaparib ou autres inhibiteurs de PARP)
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Les patients recevront simultanément une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans radiothérapie de la région des ganglions lymphatiques et de nouveaux médicaments (pour une population spécifique selon les lignes directrices).
Autres noms:
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Autre: RT+ICI
Les patients recevront simultanément une radiothérapie et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (Pembrolizumab ou autres schémas thérapeutiques anti-PD1/PDL1).
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Les patients recevront simultanément une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans radiothérapie de la région des ganglions lymphatiques et de nouveaux médicaments (pour une population spécifique selon les lignes directrices).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables de grade 3
Délai: Chaque semaine pendant la radiothérapie, la semaine 4 et la semaine 12 après la radiothérapie, et à tout moment lorsque des symptômes graves ont été enregistrés dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
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Étudier les événements indésirables et la sécurité du traitement combiné.
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Chaque semaine pendant la radiothérapie, la semaine 4 et la semaine 12 après la radiothérapie, et à tout moment lorsque des symptômes graves ont été enregistrés dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables quel que soit le grade
Délai: Chaque semaine pendant la radiothérapie, la semaine 4 et la semaine 12 après la radiothérapie, et à tout moment lorsque des symptômes graves ont été enregistrés dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
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Étudier les événements indésirables et la sécurité du traitement combiné.
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Chaque semaine pendant la radiothérapie, la semaine 4 et la semaine 12 après la radiothérapie, et à tout moment lorsque des symptômes graves ont été enregistrés dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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