Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák egyidejű sugárkezelésének és új szisztémás terápiájának biztonsági értékelése (RADIOCOM)

2023. december 26. frissítette: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A sugárterápia az emlőrák átfogó kezelésének döntő része. Az elmúlt években a kialakulóban lévő szisztémás kezelési rendek, mint például a HER 2 gátlók, a CDK 4/6 gátlók, a PARP gátlók, a capecitabin és a PD1 inhibitorok nagymértékben javították az emlőrák prognózisát, és bizonyos populációk standard kezelésévé váltak. A betegek jelentős része sugárkezelést és fenntartó szisztémás terápiát is igényel. Nem világos azonban, hogy a szisztémás terápiát szinkronizálni vagy felfüggeszteni kell-e a sugárterápiában, annak ellenére, hogy a korábbi alapkutatások azt mutatják, hogy egyes molekuláris gyógyszeres terápiának és sugárterápiának egyértelmű szinergiamechanizmusa van. Határozott bizonyítékra van szükség a szinkron kezelés biztonságosságának értékeléséhez, a klinikai diagnózis és kezelés támogatásához, valamint az átfogó kezelés következő lépéséhez. Az IMRT által képviselt új sugárterápiás technológia megvalósítása során figyelembe veszik a vényköteles dózisok homogenizálását és a normál szöveti dózis minimalizálását, ami bizonyos alapot ad a kombinált kezeléshez. A fenti feltételek alapján ebbe a vizsgálatba olyan 18 és 70 év közötti betegeket kívánunk bevonni, akiknek mellkasfal/emlő ± nyirokelvezetési területük van, és akik kapecitabint, CDK 4/6 inhibitort, HER2 célzott terápiát vagy immunterápiát igényelnek. A sugárkezelést és az új szisztémás terápiákat párhuzamosan adnák át. A vizsgálat célja a kombinált kezelések biztonságosságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bo Lan, MD

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ECOG 0-2. 18-70 éves korig. Patológiailag mellrákként diagnosztizálták. Sugárterápiában kell részesülni az irányelvek szerint. A sugárterápiás céltérfogat magában foglalta a mellkasfalat/emlőt nyirokcsomórégióval vagy anélkül.

A következő terápiák egyikét kell kapnia az irányelveknek megfelelően: kapetabin, CDK4/6 inhibitor, PARP inhibitor, ICI, HER2 inhibitorok.

Kizárási kritériumok:

Férfi mellrák. Allergia a felső gyógyszerekre korábban. Csak trastuzumabot kap a sugárkezelés alatt és/vagy után. Súlyos egyéb betegséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RT+kapecitabin
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és kapecitabint kapnak.
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
  • kapecitabin (az Arm RT+kapecitabinhoz)
  • HER2-gátlók (kar RT+HER2-gátlókhoz)
  • CDK4/6 gátlók (kar RT+CDK4/6 gátlókhoz)
  • PARP-gátlók (kar RT+PARP-gátlóhoz)
  • ICI-k (RT+ICI esetén)
Egyéb: RT+HER2 inhibitorok
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és bármilyen HER2-gátlót (pl. trastuzumab plusz pertuzumab vagy TDM1) kapnak.
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
  • kapecitabin (az Arm RT+kapecitabinhoz)
  • HER2-gátlók (kar RT+HER2-gátlókhoz)
  • CDK4/6 gátlók (kar RT+CDK4/6 gátlókhoz)
  • PARP-gátlók (kar RT+PARP-gátlóhoz)
  • ICI-k (RT+ICI esetén)
Egyéb: RT+ CDK4/6 gátlók
A betegek egyidejűleg kapnak sugárterápiát és bármelyik CDK4/6-gátlót (abemaciclib, palbociclib, ribociclib vagy más CDK4/6 inhibitorok)
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
  • kapecitabin (az Arm RT+kapecitabinhoz)
  • HER2-gátlók (kar RT+HER2-gátlókhoz)
  • CDK4/6 gátlók (kar RT+CDK4/6 gátlókhoz)
  • PARP-gátlók (kar RT+PARP-gátlóhoz)
  • ICI-k (RT+ICI esetén)
Egyéb: RT+PARP inhibitor.
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és PARP-gátlót (Olaparib vagy más PARP-gátlók) kapnak.
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
  • kapecitabin (az Arm RT+kapecitabinhoz)
  • HER2-gátlók (kar RT+HER2-gátlókhoz)
  • CDK4/6 gátlók (kar RT+CDK4/6 gátlókhoz)
  • PARP-gátlók (kar RT+PARP-gátlóhoz)
  • ICI-k (RT+ICI esetén)
Egyéb: RT+ICI
A betegek egyidejűleg sugárterápiát és immunkontroll-gátlót (pembrolizumabot vagy más anti-PD1/PDL1-kezelést) kapnak.
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
  • kapecitabin (az Arm RT+kapecitabinhoz)
  • HER2-gátlók (kar RT+HER2-gátlókhoz)
  • CDK4/6 gátlók (kar RT+CDK4/6 gátlókhoz)
  • PARP-gátlók (kar RT+PARP-gátlóhoz)
  • ICI-k (RT+ICI esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor a besugárzást követő 3 hónapon belül súlyos tünetek jelentkeztek.
A kombinált kezelés mellékhatásainak és biztonságosságának vizsgálata.
Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor a besugárzást követő 3 hónapon belül súlyos tünetek jelentkeztek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor súlyos tüneteket észleltek a besugárzást követő 3 hónapon belül
A kombinált kezelés mellékhatásainak és biztonságosságának vizsgálata.
Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor súlyos tüneteket észleltek a besugárzást követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Tanulmányi szék: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Tanulmányi szék: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel