- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06197581
Az emlőrák egyidejű sugárkezelésének és új szisztémás terápiájának biztonsági értékelése (RADIOCOM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yirui Zhai, MD
- Telefonszám: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo Lan, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yirui Zhai, MD
- Telefonszám: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
ECOG 0-2. 18-70 éves korig. Patológiailag mellrákként diagnosztizálták. Sugárterápiában kell részesülni az irányelvek szerint. A sugárterápiás céltérfogat magában foglalta a mellkasfalat/emlőt nyirokcsomórégióval vagy anélkül.
A következő terápiák egyikét kell kapnia az irányelveknek megfelelően: kapetabin, CDK4/6 inhibitor, PARP inhibitor, ICI, HER2 inhibitorok.
Kizárási kritériumok:
Férfi mellrák. Allergia a felső gyógyszerekre korábban. Csak trastuzumabot kap a sugárkezelés alatt és/vagy után. Súlyos egyéb betegséggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: RT+kapecitabin
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és kapecitabint kapnak.
|
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
|
Egyéb: RT+HER2 inhibitorok
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és bármilyen HER2-gátlót (pl. trastuzumab plusz pertuzumab vagy TDM1) kapnak.
|
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
|
Egyéb: RT+ CDK4/6 gátlók
A betegek egyidejűleg kapnak sugárterápiát és bármelyik CDK4/6-gátlót (abemaciclib, palbociclib, ribociclib vagy más CDK4/6 inhibitorok)
|
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
|
Egyéb: RT+PARP inhibitor.
A betegek egyidejűleg sugárkezelést és PARP-gátlót (Olaparib vagy más PARP-gátlók) kapnak.
|
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
|
Egyéb: RT+ICI
A betegek egyidejűleg sugárterápiát és immunkontroll-gátlót (pembrolizumabot vagy más anti-PD1/PDL1-kezelést) kapnak.
|
A betegek egyidejűleg kapnak mellkasfal-/emlősugárzást a nyirokcsomó-régió sugárzásával vagy anélkül, és új gyógyszerekkel (az irányelvek szerint meghatározott populációra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor a besugárzást követő 3 hónapon belül súlyos tünetek jelentkeztek.
|
A kombinált kezelés mellékhatásainak és biztonságosságának vizsgálata.
|
Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor a besugárzást követő 3 hónapon belül súlyos tünetek jelentkeztek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor súlyos tüneteket észleltek a besugárzást követő 3 hónapon belül
|
A kombinált kezelés mellékhatásainak és biztonságosságának vizsgálata.
|
Minden héten a sugárzás alatt, a 4. és a 12. héten a besugárzás után, és bármikor, amikor súlyos tüneteket észleltek a besugárzást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4214;Approve No.23/384-4216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .