- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197581
Säkerhetsbedömning av samtidig strålbehandling och ny systemisk terapi för bröstcancer (RADIOCOM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-post: januarywind@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bo Lan, MD
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-post: januarywind@163.com
-
Kontakt:
- Bo Lan, MD.
- E-post: daxiaolanbo@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ECOG 0-2. I åldern 18-70 år. Patologiskt diagnostiserad som bröstcancer. Behöver få strålbehandling enligt riktlinjer. Strålbehandlingens målvolym inkluderade bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelregioner.
Behöver få en av följande behandlingar enligt riktlinjerna, capetabin, CDK4/6-hämmare, PARP-hämmare, ICI, HER2-hämmare.
Exklusions kriterier:
Manlig bröstcancer. Allergi mot de övre mediciner innan. Kommer att få trastuzumab enbart under och/eller efter strålbehandling. Med svår annan sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: RT+capecitabin
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och capecitabin.
|
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
|
Övrig: RT+HER2-hämmare
Patienter kommer att få samtidig strålbehandling och eventuella HER2-hämmare (t.ex. trastuzumab plus pertuzumab eller TDM1)
|
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
|
Övrig: RT+ CDK4/6-hämmare
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och någon av CDK4/6-hämmarna (abemaciclib, palbociclib, ribociclib eller andra CDK4/6-hämmare)
|
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
|
Övrig: RT+PARP-hämmare.
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och PARP-hämmare (Olaparib eller andra PARP-hämmare)
|
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
|
Övrig: RT+ICI
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och immunkontrollpunktshämmare (Pembrolizumab eller andra anti-PD1/PDL1-kurer).
|
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av grad 3
Tidsram: Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen.
|
För att undersöka biverkningarna och säkerheten för den kombinerade behandlingen.
|
Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar med vilken grad som helst
Tidsram: Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen
|
För att undersöka biverkningarna och säkerheten för den kombinerade behandlingen.
|
Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4214;Approve No.23/384-4216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .