Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av samtidig strålbehandling och ny systemisk terapi för bröstcancer (RADIOCOM)

26 december 2023 uppdaterad av: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Strålbehandling är en avgörande del i den omfattande behandlingen av bröstcancer. Under de senaste åren har framväxande systemiska behandlingsregimer som HER 2-hämmare, CDK 4/6-hämmare, PARP-hämmare, capecitabin och PD1-hämmare avsevärt förbättrat prognosen för bröstcancer och har blivit standardbehandlingen för specifika populationer. Ett stort antal patienter kräver både strålbehandling och systemisk underhållsbehandling. Det är dock inte klart om systemisk terapi ska synkroniseras eller avbrytas i strålbehandling, trots att tidigare grundforskning visar att viss molekylär läkemedelsterapi och strålbehandling har en tydlig synergimekanism. Det finns ett behov av säkra bevis för att utvärdera säkerheten av synkron behandling, för att stödja klinisk diagnos och behandling och nästa steg av omfattande behandling. Implementeringen av den nya strålterapiteknologin som representeras av IMRT tar hänsyn till homogeniseringen av receptbelagda doser och minimeringen av normal vävnadsdosering, vilket ger en viss grund för kombinationsbehandlingen. Baserat på ovanstående villkor avser denna studie att inkludera patienter mellan 18 och 70 år gamla med bröstvägg/bröst ± lymfdränageområde och som kräver capecitabin, CDK 4/6-hämmare, HER2-inriktad behandling eller immunterapi. Strålning och nya systemiska terapier skulle levereras samtidigt. Studien syftade till att utvärdera säkerheten för kombinerade behandlingar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bo Lan, MD

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ECOG 0-2. I åldern 18-70 år. Patologiskt diagnostiserad som bröstcancer. Behöver få strålbehandling enligt riktlinjer. Strålbehandlingens målvolym inkluderade bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelregioner.

Behöver få en av följande behandlingar enligt riktlinjerna, capetabin, CDK4/6-hämmare, PARP-hämmare, ICI, HER2-hämmare.

Exklusions kriterier:

Manlig bröstcancer. Allergi mot de övre mediciner innan. Kommer att få trastuzumab enbart under och/eller efter strålbehandling. Med svår annan sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RT+capecitabin
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och capecitabin.
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
  • capecitabin (för arm RT+capecitabin)
  • HER2-hämmare (för Arm RT+HER2-hämmare)
  • CDK4/6-hämmare (för Arm RT+CDK4/6-hämmare)
  • PARP-hämmare(För Arm RT+PARP-hämmare)
  • ICI (för RT+ICI)
Övrig: RT+HER2-hämmare
Patienter kommer att få samtidig strålbehandling och eventuella HER2-hämmare (t.ex. trastuzumab plus pertuzumab eller TDM1)
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
  • capecitabin (för arm RT+capecitabin)
  • HER2-hämmare (för Arm RT+HER2-hämmare)
  • CDK4/6-hämmare (för Arm RT+CDK4/6-hämmare)
  • PARP-hämmare(För Arm RT+PARP-hämmare)
  • ICI (för RT+ICI)
Övrig: RT+ CDK4/6-hämmare
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och någon av CDK4/6-hämmarna (abemaciclib, palbociclib, ribociclib eller andra CDK4/6-hämmare)
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
  • capecitabin (för arm RT+capecitabin)
  • HER2-hämmare (för Arm RT+HER2-hämmare)
  • CDK4/6-hämmare (för Arm RT+CDK4/6-hämmare)
  • PARP-hämmare(För Arm RT+PARP-hämmare)
  • ICI (för RT+ICI)
Övrig: RT+PARP-hämmare.
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och PARP-hämmare (Olaparib eller andra PARP-hämmare)
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
  • capecitabin (för arm RT+capecitabin)
  • HER2-hämmare (för Arm RT+HER2-hämmare)
  • CDK4/6-hämmare (för Arm RT+CDK4/6-hämmare)
  • PARP-hämmare(För Arm RT+PARP-hämmare)
  • ICI (för RT+ICI)
Övrig: RT+ICI
Patienterna kommer att få samtidig strålbehandling och immunkontrollpunktshämmare (Pembrolizumab eller andra anti-PD1/PDL1-kurer).
Patienter kommer att få strålning från bröstvägg/bröst med eller utan lymfkörtelstrålning och nya läkemedel (för specifik population enligt riktlinjerna) samtidigt.
Andra namn:
  • capecitabin (för arm RT+capecitabin)
  • HER2-hämmare (för Arm RT+HER2-hämmare)
  • CDK4/6-hämmare (för Arm RT+CDK4/6-hämmare)
  • PARP-hämmare(För Arm RT+PARP-hämmare)
  • ICI (för RT+ICI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av grad 3
Tidsram: Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen.
För att undersöka biverkningarna och säkerheten för den kombinerade behandlingen.
Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar med vilken grad som helst
Tidsram: Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen
För att undersöka biverkningarna och säkerheten för den kombinerade behandlingen.
Varje vecka under strålningen, vecka 4 och vecka 12 efter strålningen, och när som helst när allvarliga symtom registrerades inom 3 månader efter strålningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera