- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06197581
Sicherheitsbewertung der gleichzeitigen Strahlentherapie und neuartigen systemischen Therapie bei Brustkrebs (RADIOCOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-Mail: januarywind@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bo Lan, MD
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-Mail: januarywind@163.com
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Kontakt:
- Bo Lan, MD.
- E-Mail: daxiaolanbo@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ECOG 0-2. Im Alter von 18–70 Jahren. Pathologisch als Brustkrebs diagnostiziert. Eine leitliniengerechte Strahlentherapie ist erforderlich. Das Zielvolumen der Strahlentherapie umfasste Brustwand/Brust mit oder ohne Lymphknotenregionen.
Sie müssen gemäß den Leitlinien eine der folgenden Therapien erhalten: Capetabin, CDK4/6-Hemmer, PARP-Hemmer, ICIs, HER2-Hemmer.
Ausschlusskriterien:
Brustkrebs beim Mann. Allergie gegen die oberen Arzneimittel vor. Erhält Trastuzumab allein während und/oder nach der Strahlentherapie. Mit schwerer anderer Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: RT+Capecitabin
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und Capecitabin.
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Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
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Sonstiges: RT+HER2-Inhibitoren
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und etwaige HER2-Inhibitoren (z. B. Trastuzumab plus Pertuzumab oder TDM1).
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Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
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Sonstiges: RT+ CDK4/6-Inhibitoren
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen der CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib oder andere CDK4/6-Inhibitoren).
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Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
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Sonstiges: RT+PARP-Inhibitor.
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen PARP-Inhibitor (Olaparib oder andere PARP-Inhibitoren).
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Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
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Sonstiges: RT+ICI
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab oder andere Anti-PD1/PDL1-Therapien).
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Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden.
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Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Sicherheit der kombinierten Behandlung.
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Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades
Zeitfenster: Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden
|
Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Sicherheit der kombinierten Behandlung.
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Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studienstuhl: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studienstuhl: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4214;Approve No.23/384-4216
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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