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Sicherheitsbewertung der gleichzeitigen Strahlentherapie und neuartigen systemischen Therapie bei Brustkrebs (RADIOCOM)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Die Strahlentherapie ist ein entscheidender Bestandteil der umfassenden Behandlung von Brustkrebs. In den letzten Jahren haben neue systemische Behandlungsschemata wie HER-2-Hemmer, CDK-4/6-Hemmer, PARP-Hemmer, Capecitabin und PD1-Hemmer die Prognose von Brustkrebs erheblich verbessert und sind zur Standardbehandlung für bestimmte Bevölkerungsgruppen geworden. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten benötigt sowohl eine Strahlentherapie als auch eine systemische Erhaltungstherapie. Es ist jedoch nicht klar, ob die systemische Therapie mit der Strahlentherapie synchronisiert oder ausgesetzt werden sollte, obwohl frühere Grundlagenforschungen gezeigt haben, dass einige molekulare Arzneimitteltherapien und Strahlentherapien einen klaren Synergiemechanismus aufweisen. Es besteht ein Bedarf an eindeutigen Beweisen für die Bewertung der Sicherheit der synchronen Behandlung, zur Unterstützung der klinischen Diagnose und Behandlung sowie des nächsten Schritts einer umfassenden Behandlung. Die Implementierung der neuen Strahlentherapietechnologie, die von IMRT vertreten wird, berücksichtigt die Homogenisierung der verschreibungspflichtigen Dosis und die Minimierung der normalen Gewebedosis, was eine gewisse Grundlage für die Kombinationstherapie bietet. Basierend auf den oben genannten Bedingungen sollen in diese Studie Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Brustwand-/Brust-± Lymphdrainagebereich aufgenommen werden, die Capecitabin, CDK 4/6-Inhibitor, eine gezielte HER2-Therapie oder eine Immuntherapie benötigen. Bestrahlung und neuartige systemische Therapien würden gleichzeitig verabreicht. Ziel der Studie war es, die Sicherheit kombinierter Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bo Lan, MD

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG 0-2. Im Alter von 18–70 Jahren. Pathologisch als Brustkrebs diagnostiziert. Eine leitliniengerechte Strahlentherapie ist erforderlich. Das Zielvolumen der Strahlentherapie umfasste Brustwand/Brust mit oder ohne Lymphknotenregionen.

Sie müssen gemäß den Leitlinien eine der folgenden Therapien erhalten: Capetabin, CDK4/6-Hemmer, PARP-Hemmer, ICIs, HER2-Hemmer.

Ausschlusskriterien:

Brustkrebs beim Mann. Allergie gegen die oberen Arzneimittel vor. Erhält Trastuzumab allein während und/oder nach der Strahlentherapie. Mit schwerer anderer Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RT+Capecitabin
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und Capecitabin.
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
  • Capecitabin (für Arm-RT + Capecitabin)
  • HER2-Hemmer (für Arm-RT+HER2-Hemmer)
  • CDK4/6-Inhibitoren (für Arm RT+CDK4/6-Inhibitoren)
  • PARP-Inhibitoren (für Arm RT+PARP-Inhibitor)
  • ICIs (für RT+ICI)
Sonstiges: RT+HER2-Inhibitoren
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und etwaige HER2-Inhibitoren (z. B. Trastuzumab plus Pertuzumab oder TDM1).
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
  • Capecitabin (für Arm-RT + Capecitabin)
  • HER2-Hemmer (für Arm-RT+HER2-Hemmer)
  • CDK4/6-Inhibitoren (für Arm RT+CDK4/6-Inhibitoren)
  • PARP-Inhibitoren (für Arm RT+PARP-Inhibitor)
  • ICIs (für RT+ICI)
Sonstiges: RT+ CDK4/6-Inhibitoren
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen der CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib oder andere CDK4/6-Inhibitoren).
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
  • Capecitabin (für Arm-RT + Capecitabin)
  • HER2-Hemmer (für Arm-RT+HER2-Hemmer)
  • CDK4/6-Inhibitoren (für Arm RT+CDK4/6-Inhibitoren)
  • PARP-Inhibitoren (für Arm RT+PARP-Inhibitor)
  • ICIs (für RT+ICI)
Sonstiges: RT+PARP-Inhibitor.
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen PARP-Inhibitor (Olaparib oder andere PARP-Inhibitoren).
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
  • Capecitabin (für Arm-RT + Capecitabin)
  • HER2-Hemmer (für Arm-RT+HER2-Hemmer)
  • CDK4/6-Inhibitoren (für Arm RT+CDK4/6-Inhibitoren)
  • PARP-Inhibitoren (für Arm RT+PARP-Inhibitor)
  • ICIs (für RT+ICI)
Sonstiges: RT+ICI
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Strahlentherapie und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab oder andere Anti-PD1/PDL1-Therapien).
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne Bestrahlung der Lymphknotenregion und neuartige Medikamente (für bestimmte Bevölkerungsgruppen gemäß Richtlinien).
Andere Namen:
  • Capecitabin (für Arm-RT + Capecitabin)
  • HER2-Hemmer (für Arm-RT+HER2-Hemmer)
  • CDK4/6-Inhibitoren (für Arm RT+CDK4/6-Inhibitoren)
  • PARP-Inhibitoren (für Arm RT+PARP-Inhibitor)
  • ICIs (für RT+ICI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden.
Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Sicherheit der kombinierten Behandlung.
Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades
Zeitfenster: Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden
Untersuchung der unerwünschten Ereignisse und der Sicherheit der kombinierten Behandlung.
Jede Woche während der Bestrahlung, Woche 4 und Woche 12 nach der Bestrahlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem innerhalb von 3 Monaten nach der Bestrahlung schwere Symptome festgestellt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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