Evaluación de seguridad de la radioterapia concurrente y la nueva terapia sistémica para el cáncer de mama (RADIOCOM)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La radioterapia es una parte crucial en el tratamiento integral del cáncer de mama.
En los últimos años, los regímenes de tratamiento sistémico emergentes, como los inhibidores de HER 2, los inhibidores de CDK 4/6, los inhibidores de PARP, la capecitabina y los inhibidores de PD1, han mejorado enormemente el pronóstico del cáncer de mama y se han convertido en el tratamiento estándar para poblaciones específicas.
Un número considerable de pacientes requiere tanto radioterapia como terapia sistémica de mantenimiento.
Sin embargo, no está claro si la terapia sistémica debe sincronizarse o suspenderse en la radioterapia, a pesar de que investigaciones básicas anteriores muestran que algunas terapias con medicamentos moleculares y la radioterapia tienen un claro mecanismo de sinergia.
Existe una necesidad agente de evidencia definitiva para evaluar la seguridad del tratamiento sincrónico, para respaldar el diagnóstico y tratamiento clínico y el siguiente paso del tratamiento integral.
La implementación de la nueva tecnología de radioterapia representada por IMRT tiene en cuenta la homogeneización de la dosis prescrita y la minimización de la dosis del tejido normal, lo que proporciona una cierta base para la terapia combinada.
Con base en las condiciones anteriores, este estudio pretende inscribir a pacientes entre 18 y 70 años con pared torácica / mama ± área de drenaje linfático y que requieren capecitabina, inhibidor de CDK 4/6, terapia dirigida a HER2 o inmunoterapia.
Se administrarían simultáneamente radiación y nuevas terapias sistémicas.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad de los tratamientos combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yirui Zhai, MD
- Número de teléfono: +86-10-87788058
- Correo electrónico: januarywind@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Lan, MD
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Yirui Zhai, MD
- Número de teléfono: +86-10-87788058
- Correo electrónico: januarywind@163.com
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Contacto:
- Bo Lan, MD.
- Correo electrónico: daxiaolanbo@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
ECOG 0-2. Edad entre 18 y 70 años. Diagnosticado patológicamente como cáncer de mama. Necesidad de recibir radioterapia según pautas. El volumen objetivo de radioterapia incluyó la pared torácica/mama con o sin regiones de ganglios linfáticos.
Necesita recibir una de las siguientes terapias según las pautas: capetabina, inhibidor de CDK4/6, inhibidor de PARP, ICI, inhibidores de HER2.
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama masculino. Alergia a los medicamentos superiores antes. Recibirá trastuzumab solo durante y/o después de la radioterapia. Con otra enfermedad grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RT+capecitabina
Los pacientes recibirán radioterapia y capecitabina simultáneamente.
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin radiación de la región de los ganglios linfáticos y nuevos medicamentos (para una población específica según las pautas) simultáneamente.
Otros nombres:
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Otro: Inhibidores de RT+HER2
Los pacientes recibirán radioterapia concurrente y cualquier inhibidor de HER2 (p. ej., trastuzumab más pertuzumab o TDM1)
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin radiación de la región de los ganglios linfáticos y nuevos medicamentos (para una población específica según las pautas) simultáneamente.
Otros nombres:
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Otro: Inhibidores RT+ CDK4/6
Los pacientes recibirán radioterapia concurrente y cualquiera de los inhibidores de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclib u otros inhibidores de CDK4/6)
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin radiación de la región de los ganglios linfáticos y nuevos medicamentos (para una población específica según las pautas) simultáneamente.
Otros nombres:
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Otro: Inhibidor de RT+PARP.
Los pacientes recibirán radioterapia e inhibidor de PARP (olaparib u otros inhibidores de PARP) simultáneamente.
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin radiación de la región de los ganglios linfáticos y nuevos medicamentos (para una población específica según las pautas) simultáneamente.
Otros nombres:
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Otro: RT+ICI
Los pacientes recibirán radioterapia y un inhibidor de puntos de control inmunológico simultáneos (pembrolizumab u otros regímenes anti-PD1/PDL1).
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Los pacientes recibirán radiación de la pared torácica/mama con o sin radiación de la región de los ganglios linfáticos y nuevos medicamentos (para una población específica según las pautas) simultáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Cada semana durante la radiación, la semana 4 y la semana 12 después de la radiación, y en cualquier momento cuando se registren síntomas graves dentro de los 3 meses posteriores a la radiación.
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Investigar los eventos adversos y la seguridad del tratamiento combinado.
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Cada semana durante la radiación, la semana 4 y la semana 12 después de la radiación, y en cualquier momento cuando se registren síntomas graves dentro de los 3 meses posteriores a la radiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos con cualquier grado.
Periodo de tiempo: Cada semana durante la radiación, la semana 4 y la semana 12 después de la radiación, y en cualquier momento cuando se registren síntomas graves dentro de los 3 meses posteriores a la radiación.
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Investigar los eventos adversos y la seguridad del tratamiento combinado.
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Cada semana durante la radiación, la semana 4 y la semana 12 después de la radiación, y en cualquier momento cuando se registren síntomas graves dentro de los 3 meses posteriores a la radiación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. doi: 10.1056/NEJMx170011. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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